- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01164436
Kohorte von HIV-assoziierten Lymphomen (ANRS CO16)
Französische Kohorte von HIV-assoziierten Lymphomen
Die Inzidenz von Lymphomen ist bei HIV-infizierten Patienten erhöht. In 70 % der Fälle sind dies Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) und in 30 % der Fälle Hodgkin-Lymphome (HL). In Frankreich wird ihre Inzidenz auf 100 Fälle pro Jahr geschätzt (Daten der „Base de données Hospitalière Française sur l’Infection à VIH“ (FHDH)). Die Hauptmechanismen, die an der Lymphomagenese beteiligt sind, sind Immundysfunktion, Beteiligung onkogener Viren (Epstein-Barr (EBV) und HHV8) und molekulare onkogene Ereignisse. Ein besseres Verständnis dieser unterschiedlichen Wege gibt die Möglichkeit, spezifische Behandlungen zu entwickeln. Die Behandlung dieser Lymphome ist nicht standardisiert. Eine prospektive Studie an Patienten mit HIV-assoziierten lymphatischen Malignomen ist ein innovatives Instrument zur Beantwortung epidemiologischer, physiopathologischer und therapeutischer Fragen. Wir schlagen eine prospektive multizentrische Studie dieser Patienten vor.
Die Hauptziele dieser prospektiven Studie sind:
- Bewertung der Inzidenz, Charakterisierung von NHL und HL-Fällen im Zusammenhang mit HIV klinisch und histologisch
- eine Beobachtungsstudie über die Behandlung und das Ergebnis dieser Patienten außerhalb des Rahmens klinischer Studien durchführen,
- die Differenzierung und Aktivierung von B-Zell-Populationen untersuchen,
- die Rolle spezifischer T-Zell-Antworten bei der Kontrolle der EBV-Infektion besser zu verstehen,
- andere biologische Studien aus der ANRS-Gruppe „Lymphome et VIH“ zulassen.
Die Rekrutierung von 40 Fällen pro Jahr wird erwartet. Die Einschlussdauer beträgt 7 Jahre. Die Nachsorge dauert 2 Jahre. Klinische, pathologische und biologische Daten bei der Diagnose und während der Nachsorge werden erhoben. Dies ermöglicht die Charakterisierung des Lymphoms, der HIV-Infektion, der Antitumorbehandlungen und des Lymphomverlaufs. Biologische Proben werden zentralisiert, um Zell-, DNA-, RNA-, Plasma-, Serum- und Tumorsammlungen zu sammeln (Y.Taoufik, S. Prevot*). Um die EBV-Infektion und die Lymphomagenese bei einer HIV-Infektion besser zu verstehen, schlagen wir vor, die Viruslast und die molekularen Eigenschaften von EBV in PBMC, Plasma und Tumor (P. Morand*, V. Boyer*) zu verfolgen, um die EBV-T-Zelle zu untersuchen Reaktionen (G.Carcelain) und das Vorhandensein und die Reaktivierung von EBV in peripheren B-Zellen (C.Amiel*, JC Nicolas) und in Tumorproben (M.Raphael*, I.Joab*). Die anderen Mechanismen der Lymphomagenese bei der HIV-Infektion werden durch die Analyse der Subpopulationen von B-Zellen hinsichtlich Aktivierung und Differenzierung (Y. Taoufik) und durch die Charakterisierung von MSI-Tumoren (A. Duval) untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Paris, Frankreich
- BESSON
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit einer HIV-1- oder 2-Infektion
- mit Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder Hodgkin-Lymphomen (HL) in der Diagnose oder im Rückfall
- eine Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an akuter Leukämie erkrankt sind
- Patienten, die wegen einer lymphatischen Blutkrankheit behandelt werden
- Patienten, deren Lymphombehandlung für weniger als 3 Monate unterbrochen wurde
- nicht an das französische Sozialversicherungssystem angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen EBV-Viruslast und Plasma-HIV-RNA-Viruslast und CD4-Zellzahl bei HIV-infizierten Patienten mit Lymphomen (LNH oder LH) zum Zeitpunkt der Lymphomdiagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebensrate bei HIV-Patienten mit NHL oder HL
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
|
Progressionsfreie Überlebensrate bei HIV-Patienten mit NHL oder HL
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
EBV-Spiegel in Tumoren von HIV-Patienten mit NHL oder HL
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Messung von EBV unter Verwendung von in situ-Hybridisierung, angewandt auf Paraffinschnitte
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5 Jahre
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Spiegel von B-Zell-aktivierenden Zytokinen im Plasma von HIV-Patienten mit NHL oder HL
Zeitfenster: 5 Jahre
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Messung der Konzentrationen von IL-6, IL-10, BAFF im Plasma
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
- Hauptermittler: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
- Hauptermittler: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
- Hauptermittler: Christine Katlama, PH, Hopital Pitie Salpetriere
- Hauptermittler: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
- Hauptermittler: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
- Hauptermittler: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
- Hauptermittler: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
- Hauptermittler: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
- Hauptermittler: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
- Hauptermittler: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
- Hauptermittler: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
- Hauptermittler: François Boué, PH, Clamart 92
- Hauptermittler: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
- Hauptermittler: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
- Hauptermittler: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
- Hauptermittler: Renaud Verdon, PH, Caen 14
- Hauptermittler: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
- Hauptermittler: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
- Hauptermittler: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
- Hauptermittler: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
- Hauptermittler: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
- Hauptermittler: Christian Trepo, PH, Lyon 69
- Hauptermittler: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
- Hauptermittler: Régis Costellos, PH, Marseille
- Hauptermittler: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
- Hauptermittler: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
- Hauptermittler: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
- Hauptermittler: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
- Hauptermittler: François Raffi, PH, Nantes 44
- Hauptermittler: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
- Hauptermittler: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
- Hauptermittler: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
- Hauptermittler: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
- Hauptermittler: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
- Hauptermittler: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-AO0258-45
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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