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Kohorte von HIV-assoziierten Lymphomen (ANRS CO16)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Französische Kohorte von HIV-assoziierten Lymphomen

Die Inzidenz von Lymphomen ist bei HIV-infizierten Patienten erhöht. In 70 % der Fälle sind dies Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) und in 30 % der Fälle Hodgkin-Lymphome (HL). In Frankreich wird ihre Inzidenz auf 100 Fälle pro Jahr geschätzt (Daten der „Base de données Hospitalière Française sur l’Infection à VIH“ (FHDH)). Die Hauptmechanismen, die an der Lymphomagenese beteiligt sind, sind Immundysfunktion, Beteiligung onkogener Viren (Epstein-Barr (EBV) und HHV8) und molekulare onkogene Ereignisse. Ein besseres Verständnis dieser unterschiedlichen Wege gibt die Möglichkeit, spezifische Behandlungen zu entwickeln. Die Behandlung dieser Lymphome ist nicht standardisiert. Eine prospektive Studie an Patienten mit HIV-assoziierten lymphatischen Malignomen ist ein innovatives Instrument zur Beantwortung epidemiologischer, physiopathologischer und therapeutischer Fragen. Wir schlagen eine prospektive multizentrische Studie dieser Patienten vor.

Die Hauptziele dieser prospektiven Studie sind:

  • Bewertung der Inzidenz, Charakterisierung von NHL und HL-Fällen im Zusammenhang mit HIV klinisch und histologisch
  • eine Beobachtungsstudie über die Behandlung und das Ergebnis dieser Patienten außerhalb des Rahmens klinischer Studien durchführen,
  • die Differenzierung und Aktivierung von B-Zell-Populationen untersuchen,
  • die Rolle spezifischer T-Zell-Antworten bei der Kontrolle der EBV-Infektion besser zu verstehen,
  • andere biologische Studien aus der ANRS-Gruppe „Lymphome et VIH“ zulassen.

Die Rekrutierung von 40 Fällen pro Jahr wird erwartet. Die Einschlussdauer beträgt 7 Jahre. Die Nachsorge dauert 2 Jahre. Klinische, pathologische und biologische Daten bei der Diagnose und während der Nachsorge werden erhoben. Dies ermöglicht die Charakterisierung des Lymphoms, der HIV-Infektion, der Antitumorbehandlungen und des Lymphomverlaufs. Biologische Proben werden zentralisiert, um Zell-, DNA-, RNA-, Plasma-, Serum- und Tumorsammlungen zu sammeln (Y.Taoufik, S. Prevot*). Um die EBV-Infektion und die Lymphomagenese bei einer HIV-Infektion besser zu verstehen, schlagen wir vor, die Viruslast und die molekularen Eigenschaften von EBV in PBMC, Plasma und Tumor (P. Morand*, V. Boyer*) zu verfolgen, um die EBV-T-Zelle zu untersuchen Reaktionen (G.Carcelain) und das Vorhandensein und die Reaktivierung von EBV in peripheren B-Zellen (C.Amiel*, JC Nicolas) und in Tumorproben (M.Raphael*, I.Joab*). Die anderen Mechanismen der Lymphomagenese bei der HIV-Infektion werden durch die Analyse der Subpopulationen von B-Zellen hinsichtlich Aktivierung und Differenzierung (Y. Taoufik) und durch die Charakterisierung von MSI-Tumoren (A. Duval) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung von 80 Fällen pro Jahr wird erwartet. Die Einschlussdauer beträgt 5 Jahre. Die Nachsorge beträgt 5 Jahre. Klinische, pathologische und biologische Daten bei der Diagnose und während der Nachsorge werden erhoben. Dies ermöglicht die Charakterisierung des Lymphoms, der HIV-Infektion, der Antitumorbehandlungen und des Lymphomverlaufs. Biologische Proben werden zentralisiert, um Zellen, DNA, RNA, Plasma, Serum und Tumorproben zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit einer HIV-1- oder 2-Infektion
  • mit Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder Hodgkin-Lymphomen (HL) in der Diagnose oder im Rückfall
  • eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an akuter Leukämie erkrankt sind
  • Patienten, die wegen einer lymphatischen Blutkrankheit behandelt werden
  • Patienten, deren Lymphombehandlung für weniger als 3 Monate unterbrochen wurde
  • nicht an das französische Sozialversicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen EBV-Viruslast und Plasma-HIV-RNA-Viruslast und CD4-Zellzahl bei HIV-infizierten Patienten mit Lymphomen (LNH oder LH) zum Zeitpunkt der Lymphomdiagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate bei HIV-Patienten mit NHL oder HL
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate bei HIV-Patienten mit NHL oder HL
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
EBV-Spiegel in Tumoren von HIV-Patienten mit NHL oder HL
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung von EBV unter Verwendung von in situ-Hybridisierung, angewandt auf Paraffinschnitte
5 Jahre
Spiegel von B-Zell-aktivierenden Zytokinen im Plasma von HIV-Patienten mit NHL oder HL
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Konzentrationen von IL-6, IL-10, BAFF im Plasma
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
  • Hauptermittler: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
  • Hauptermittler: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
  • Hauptermittler: Christine Katlama, PH, Hopital Pitie Salpetriere
  • Hauptermittler: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
  • Hauptermittler: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Hauptermittler: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Hauptermittler: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
  • Hauptermittler: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
  • Hauptermittler: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
  • Hauptermittler: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
  • Hauptermittler: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
  • Hauptermittler: François Boué, PH, Clamart 92
  • Hauptermittler: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
  • Hauptermittler: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
  • Hauptermittler: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
  • Hauptermittler: Renaud Verdon, PH, Caen 14
  • Hauptermittler: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
  • Hauptermittler: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
  • Hauptermittler: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
  • Hauptermittler: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
  • Hauptermittler: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
  • Hauptermittler: Christian Trepo, PH, Lyon 69
  • Hauptermittler: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
  • Hauptermittler: Régis Costellos, PH, Marseille
  • Hauptermittler: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
  • Hauptermittler: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
  • Hauptermittler: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
  • Hauptermittler: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
  • Hauptermittler: François Raffi, PH, Nantes 44
  • Hauptermittler: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
  • Hauptermittler: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
  • Hauptermittler: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
  • Hauptermittler: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
  • Hauptermittler: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
  • Hauptermittler: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

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