- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01164436
Coorte de Linfomas Associados ao HIV (ANRS CO16)
Coorte Francesa de Linfomas Associados ao HIV
A incidência de linfomas é maior entre os pacientes infectados pelo HIV. Em 70% dos casos, são linfomas não Hodgkin (NHL) e linfomas Hodgkin (LH) em 30% dos casos. Na França, sua incidência é estimada em 100 casos por ano (dados da "Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH" (FHDH)). Os principais mecanismos envolvidos na linfomagênese são disfunção imune, envolvimento de vírus oncogênicos (Epstein-Barr (EBV) e HHV8) e eventos oncogênicos moleculares. Uma melhor compreensão destas diferentes vias, dá a possibilidade de desenhar tratamentos específicos. O tratamento desses linfomas não é padronizado. Um estudo prospectivo de pacientes com neoplasias linfoides associadas ao HIV é uma ferramenta inovadora para responder a questões epidemiológicas, fisiopatológicas e terapêuticas. Propomos um estudo multicêntrico prospectivo desses pacientes.
Os principais objetivos deste estudo prospectivo são:
- avaliar a incidência, caracterizar clínica e histologicamente os casos de LNH e LH associados ao HIV
- realizar um estudo observacional do tratamento e resultado desses pacientes fora do contexto de ensaios clínicos,
- estudar a diferenciação e ativação de populações de células B,
- entender melhor o papel das respostas específicas das células T no controle da infecção por EBV,
- permitir outros estudos biológicos do grupo ANRS " Lymphoma et VIH ".
Prevê-se o recrutamento de 40 casos por ano. A duração das inclusões é de 7 anos. O seguimento será de 2 anos. Serão coletados dados clínicos, patológicos e biológicos no momento do diagnóstico e durante o acompanhamento. Isso permitirá caracterizar o linfoma, a infecção pelo HIV, os tratamentos antitumorais e o resultado do linfoma. Amostras biológicas serão centralizadas para coleta de células, DNA, RNA, plasma, soro e coleções tumorais (Y.Taoufik, S Prevot* ). Para entender melhor a infecção pelo EBV e a linfomagênese na infecção pelo HIV, propomos acompanhar a carga viral e as características moleculares do EBV em PBMC, plasma e tumor (P.Morand* , V.Boyer* ), para investigar a célula EBV-T respostas (G.Carcelain) e a presença e reativação de EBV em células B periféricas (C.Amiel* , JC Nicolas) e em amostras tumorais (M.Raphael* , I.Joab* ). Os outros mecanismos da linfomagênese na infecção pelo HIV serão estudados pela análise das subpopulações de células B em termos de ativação e diferenciação (Y.Taoufik) e pela caracterização de tumores MSI (A.Duval).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- BESSON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade
- pacientes com infecção por HIV-1 ou 2
- com linfomas não Hodgkin (NHL) ou linfomas Hodgkin (LH) no diagnóstico ou em recidiva
- assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes que sofriam de leucemia aguda
- pacientes tratados para doença linfóide do sangue
- Pacientes cujo tratamento para linfomas foi interrompido por menos de 3 meses
- não filiado ao sistema francês de segurança social saudável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação entre carga viral do EBV e carga viral do RNA do HIV no plasma e contagem de células CD4 em pacientes infectados pelo HIV com linfomas (LNH ou LH) no momento do diagnóstico do linfoma
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevivência em pacientes com HIV com LNH ou LH
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão em pacientes com HIV com LNH ou LH
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Níveis de EBV em tumores de pacientes com HIV com LNH ou LH
Prazo: 5 anos
|
medição de EBV usando hibridização in situ aplicada a seções de parafina
|
5 anos
|
Níveis de citocinas ativadoras de células B no plasma de pacientes com HIV com LNH ou LH
Prazo: 5 anos
|
medição das concentrações de IL-6, IL-10, BAFF no plasma
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
- Investigador principal: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
- Investigador principal: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
- Investigador principal: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitié Salpêtrière
- Investigador principal: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
- Investigador principal: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
- Investigador principal: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
- Investigador principal: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
- Investigador principal: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
- Investigador principal: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
- Investigador principal: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
- Investigador principal: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
- Investigador principal: François Boué, PH, Clamart 92
- Investigador principal: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
- Investigador principal: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
- Investigador principal: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
- Investigador principal: Renaud Verdon, PH, Caen 14
- Investigador principal: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
- Investigador principal: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
- Investigador principal: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
- Investigador principal: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
- Investigador principal: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
- Investigador principal: Christian Trepo, PH, Lyon 69
- Investigador principal: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
- Investigador principal: Régis Costellos, PH, Marseille
- Investigador principal: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
- Investigador principal: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
- Investigador principal: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
- Investigador principal: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
- Investigador principal: François Raffi, PH, Nantes 44
- Investigador principal: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
- Investigador principal: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
- Investigador principal: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
- Investigador principal: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
- Investigador principal: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
- Investigador principal: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-AO0258-45
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