Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-vel kapcsolatos limfómák csoportja (ANRS CO16)

2017. október 31. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A HIV-vel kapcsolatos limfómák francia kohorsza

A limfómák előfordulása nő a HIV-fertőzött betegek körében. Az esetek 70%-ában ezek non-Hodgkin limfómák (NHL) és 30%-ban Hodgkin limfómák (HL). Franciaországban előfordulási gyakoriságukat évi 100 esetre becsülik (a "Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH" (FHDH) adatai). A limfomagenezisben szerepet játszó fő mechanizmusok az immunrendszer diszfunkciója, az onkogén vírusok (Epstein-Barr (EBV) és HHV8) érintettsége és a molekuláris onkogén események. E különböző utak jobb megértése lehetőséget ad speciális kezelések megtervezésére. Ezen limfómák kezelése nem szabványos. A HIV-vel kapcsolatos limfoid rosszindulatú daganatos betegek prospektív vizsgálata innovatív eszköz epidemiológiai, fiziopatológiai és terápiás kérdések megválaszolására. Javasolunk egy prospektív multicentrikus vizsgálatot ezeknek a betegeknek.

Ennek a prospektív tanulmánynak a fő céljai a következők:

  • értékelje az előfordulási gyakoriságot, jellemezze klinikailag és szövettanilag a HIV-vel kapcsolatos NHL és HL eseteket
  • megfigyeléses vizsgálatot végezni ezeknek a betegeknek a kezeléséről és kimeneteléről a klinikai vizsgálatok kontextusán kívül,
  • tanulmányozza a B-sejt populációk differenciálódását és aktiválódását,
  • jobban megértsük a specifikus T-sejtes válaszok szerepét az EBV fertőzés szabályozásában,
  • engedélyezze a Lymphome et VIH ANRS csoport egyéb biológiai vizsgálatait.

Évente 40 eset felvétele várható. A zárványok hossza 7 év. Az utánkövetés 2 éves lesz. Klinikai, patológiai és biológiai adatokat gyűjtenek a diagnózis és a nyomon követés során. Ez lehetővé teszi a limfóma, a HIV-fertőzés, a daganatellenes kezelések és a limfóma kimenetelének jellemzését. A biológiai mintákat központosítják a sejt-, DNS-, RNS-, plazma-, szérum- és tumorgyűjtemények gyűjtésére (Y.Taoufik, S Prevot*). Az EBV fertőzés és limfomagenezis jobb megértése érdekében HIV-fertőzésben javasoljuk a vírusterhelés és az EBV molekuláris jellemzőinek követését PBMC-ben, plazmában és tumorban (P.Morand*, V.Boyer*), az EBV-T sejt vizsgálatához. válaszreakciók (G. Carcelain), valamint az EBV jelenléte és reaktivációja perifériás B-sejtekben (C. Amiel*, JC Nicolas) és daganatos mintákban (M. Raphael*, I. Joab*). A HIV-fertőzés limfomagenezisének egyéb mechanizmusait a B-sejtek szubpopulációinak aktiváció és differenciálódás szempontjából történő elemzésével (Y.Taoufik), valamint az MSI tumorok jellemzésével (A.Duval) vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

205

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Évente 80 eset felvétele várható. A zárványok hossza 5 év. Az utánkövetés 5 éves lesz. Klinikai, patológiai és biológiai adatokat gyűjtenek a diagnózis és a nyomon követés során. Ez lehetővé teszi a limfóma, a HIV-fertőzés, a daganatellenes kezelések és a limfóma kimenetelének jellemzését. A biológiai mintákat központosítják a sejt-, DNS-, RNS-, plazma-, szérum- és tumorgyűjtés céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi és női betegek
  • HIV-1 vagy HIV-2 fertőzésben szenvedő betegek
  • Non Hodgkin limfómákkal (NHL) vagy Hodgkin limfómákkal (HL) a diagnózisban vagy a visszaesésben
  • aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • akut leukémiában szenvedő betegek
  • limfoid vérbetegséggel kezelt betegek
  • Azok a betegek, akiknél a limfómák kezelését 3 hónapnál rövidebb ideig hagyták abba
  • nem kapcsolódik a francia társadalombiztosítási rendszerhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció az EBV vírusterhelés és a plazma HIV RNS vírusterhelés és a CD4 sejtszám között limfómás (LNH vagy LH) HIV-fertőzött betegeknél a limfóma diagnózisának időpontjában
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NHL-ben vagy HL-ben szenvedő HIV-betegek túlélési aránya
Időkeret: 5 év
5 év
Progressziómentes túlélési arány NHL-ben vagy HL-ben szenvedő HIV-betegeknél
Időkeret: 5 év
5 év
Az EBV szintje NHL-ben vagy HL-ben szenvedő HIV-betegek daganataiban
Időkeret: 5 év
Az EBV mérése paraffin metszetekre alkalmazott in situ hibridizációval
5 év
A B-sejt aktiváló citokinek szintje NHL-ben vagy HL-ben szenvedő HIV-betegek plazmájában
Időkeret: 5 év
IL-6, IL-10, BAFF koncentrációjának mérése a plazmában
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
  • Kutatásvezető: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
  • Kutatásvezető: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
  • Kutatásvezető: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitie Salpétrière
  • Kutatásvezető: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
  • Kutatásvezető: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Kutatásvezető: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Kutatásvezető: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
  • Kutatásvezető: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
  • Kutatásvezető: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
  • Kutatásvezető: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
  • Kutatásvezető: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
  • Kutatásvezető: François Boué, PH, Clamart 92
  • Kutatásvezető: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
  • Kutatásvezető: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
  • Kutatásvezető: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
  • Kutatásvezető: Renaud Verdon, PH, Caen 14
  • Kutatásvezető: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
  • Kutatásvezető: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
  • Kutatásvezető: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
  • Kutatásvezető: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
  • Kutatásvezető: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
  • Kutatásvezető: Christian Trepo, PH, Lyon 69
  • Kutatásvezető: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
  • Kutatásvezető: Régis Costellos, PH, Marseille
  • Kutatásvezető: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
  • Kutatásvezető: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
  • Kutatásvezető: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
  • Kutatásvezető: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
  • Kutatásvezető: François Raffi, PH, Nantes 44
  • Kutatásvezető: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
  • Kutatásvezető: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
  • Kutatásvezető: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
  • Kutatásvezető: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
  • Kutatásvezető: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
  • Kutatásvezető: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel