- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01164436
HIV-vel kapcsolatos limfómák csoportja (ANRS CO16)
A HIV-vel kapcsolatos limfómák francia kohorsza
A limfómák előfordulása nő a HIV-fertőzött betegek körében. Az esetek 70%-ában ezek non-Hodgkin limfómák (NHL) és 30%-ban Hodgkin limfómák (HL). Franciaországban előfordulási gyakoriságukat évi 100 esetre becsülik (a "Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH" (FHDH) adatai). A limfomagenezisben szerepet játszó fő mechanizmusok az immunrendszer diszfunkciója, az onkogén vírusok (Epstein-Barr (EBV) és HHV8) érintettsége és a molekuláris onkogén események. E különböző utak jobb megértése lehetőséget ad speciális kezelések megtervezésére. Ezen limfómák kezelése nem szabványos. A HIV-vel kapcsolatos limfoid rosszindulatú daganatos betegek prospektív vizsgálata innovatív eszköz epidemiológiai, fiziopatológiai és terápiás kérdések megválaszolására. Javasolunk egy prospektív multicentrikus vizsgálatot ezeknek a betegeknek.
Ennek a prospektív tanulmánynak a fő céljai a következők:
- értékelje az előfordulási gyakoriságot, jellemezze klinikailag és szövettanilag a HIV-vel kapcsolatos NHL és HL eseteket
- megfigyeléses vizsgálatot végezni ezeknek a betegeknek a kezeléséről és kimeneteléről a klinikai vizsgálatok kontextusán kívül,
- tanulmányozza a B-sejt populációk differenciálódását és aktiválódását,
- jobban megértsük a specifikus T-sejtes válaszok szerepét az EBV fertőzés szabályozásában,
- engedélyezze a Lymphome et VIH ANRS csoport egyéb biológiai vizsgálatait.
Évente 40 eset felvétele várható. A zárványok hossza 7 év. Az utánkövetés 2 éves lesz. Klinikai, patológiai és biológiai adatokat gyűjtenek a diagnózis és a nyomon követés során. Ez lehetővé teszi a limfóma, a HIV-fertőzés, a daganatellenes kezelések és a limfóma kimenetelének jellemzését. A biológiai mintákat központosítják a sejt-, DNS-, RNS-, plazma-, szérum- és tumorgyűjtemények gyűjtésére (Y.Taoufik, S Prevot*). Az EBV fertőzés és limfomagenezis jobb megértése érdekében HIV-fertőzésben javasoljuk a vírusterhelés és az EBV molekuláris jellemzőinek követését PBMC-ben, plazmában és tumorban (P.Morand*, V.Boyer*), az EBV-T sejt vizsgálatához. válaszreakciók (G. Carcelain), valamint az EBV jelenléte és reaktivációja perifériás B-sejtekben (C. Amiel*, JC Nicolas) és daganatos mintákban (M. Raphael*, I. Joab*). A HIV-fertőzés limfomagenezisének egyéb mechanizmusait a B-sejtek szubpopulációinak aktiváció és differenciálódás szempontjából történő elemzésével (Y.Taoufik), valamint az MSI tumorok jellemzésével (A.Duval) vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- BESSON
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női betegek
- HIV-1 vagy HIV-2 fertőzésben szenvedő betegek
- Non Hodgkin limfómákkal (NHL) vagy Hodgkin limfómákkal (HL) a diagnózisban vagy a visszaesésben
- aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- akut leukémiában szenvedő betegek
- limfoid vérbetegséggel kezelt betegek
- Azok a betegek, akiknél a limfómák kezelését 3 hónapnál rövidebb ideig hagyták abba
- nem kapcsolódik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció az EBV vírusterhelés és a plazma HIV RNS vírusterhelés és a CD4 sejtszám között limfómás (LNH vagy LH) HIV-fertőzött betegeknél a limfóma diagnózisának időpontjában
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NHL-ben vagy HL-ben szenvedő HIV-betegek túlélési aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Progressziómentes túlélési arány NHL-ben vagy HL-ben szenvedő HIV-betegeknél
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Az EBV szintje NHL-ben vagy HL-ben szenvedő HIV-betegek daganataiban
Időkeret: 5 év
|
Az EBV mérése paraffin metszetekre alkalmazott in situ hibridizációval
|
5 év
|
|
A B-sejt aktiváló citokinek szintje NHL-ben vagy HL-ben szenvedő HIV-betegek plazmájában
Időkeret: 5 év
|
IL-6, IL-10, BAFF koncentrációjának mérése a plazmában
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
- Kutatásvezető: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
- Kutatásvezető: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
- Kutatásvezető: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitie Salpétrière
- Kutatásvezető: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
- Kutatásvezető: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
- Kutatásvezető: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
- Kutatásvezető: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
- Kutatásvezető: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
- Kutatásvezető: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
- Kutatásvezető: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
- Kutatásvezető: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
- Kutatásvezető: François Boué, PH, Clamart 92
- Kutatásvezető: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
- Kutatásvezető: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
- Kutatásvezető: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
- Kutatásvezető: Renaud Verdon, PH, Caen 14
- Kutatásvezető: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
- Kutatásvezető: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
- Kutatásvezető: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
- Kutatásvezető: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
- Kutatásvezető: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
- Kutatásvezető: Christian Trepo, PH, Lyon 69
- Kutatásvezető: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
- Kutatásvezető: Régis Costellos, PH, Marseille
- Kutatásvezető: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
- Kutatásvezető: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
- Kutatásvezető: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
- Kutatásvezető: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
- Kutatásvezető: François Raffi, PH, Nantes 44
- Kutatásvezető: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
- Kutatásvezető: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
- Kutatásvezető: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
- Kutatásvezető: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
- Kutatásvezető: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
- Kutatásvezető: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-AO0258-45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .