Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta chłoniaków związanych z HIV (ANRS CO16)

31 października 2017 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Francuska kohorta chłoniaków związanych z HIV

Częstość występowania chłoniaków jest zwiększona wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV. W 70% przypadków są to chłoniaki nieziarnicze (NHL) i chłoniaki Hodgkina (HL) w 30% przypadków. We Francji częstość ich występowania szacuje się na 100 przypadków rocznie (dane z „Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH” (FHDH)). Główne mechanizmy biorące udział w limfomagenezie to dysfunkcja immunologiczna, zaangażowanie wirusów onkogennych (Epstein-Barr (EBV) i HHV8) oraz molekularne zdarzenia onkogenne. Lepsze zrozumienie tych różnych ścieżek daje możliwość zaprojektowania specyficznych terapii. Leczenie tych chłoniaków nie jest wystandaryzowane. Prospektywne badanie pacjentów z nowotworami limfoidalnymi związanymi z HIV jest innowacyjnym narzędziem pozwalającym odpowiedzieć na pytania epidemiologiczne, fizjopatologiczne i terapeutyczne. Proponujemy prospektywne wieloośrodkowe badanie tych pacjentów.

Głównymi celami tego prospektywnego badania są:

  • ocenić częstość występowania, scharakteryzować klinicznie i histologicznie przypadki NHL i HL związane z HIV
  • przeprowadzić obserwacyjne badanie leczenia i wyników tych pacjentów poza kontekstem badań klinicznych,
  • badanie różnicowania i aktywacji populacji komórek B,
  • lepiej zrozumieć rolę specyficznych odpowiedzi limfocytów T w kontroli zakażenia EBV,
  • dopuścić inne badania biologiczne z grupy ANRS „Lymhome et VIH”.

Przewiduje się rekrutację 40 spraw rocznie. Długość inkluzji wynosi 7 lat. Obserwacja potrwa 2 lata. Zbierane będą dane kliniczne, patologiczne i biologiczne w momencie diagnozy i podczas obserwacji. Umożliwi to scharakteryzowanie chłoniaka, zakażenie wirusem HIV, leczenie przeciwnowotworowe i wyniki leczenia chłoniaka. Próbki biologiczne zostaną scentralizowane w celu zebrania komórek, DNA, RNA, osocza, surowicy i komórek nowotworowych (Y.Taoufik, S Prevot*). Aby lepiej zrozumieć infekcję EBV i limfomagenezę w zakażeniu HIV, proponujemy prześledzić miano wirusa i charakterystykę molekularną EBV w PBMC, osoczu i guzie (P.Morand*, V.Boyer*), aby zbadać komórkę EBV-T odpowiedzi (G.Carcelain) oraz obecność i reaktywację EBV w obwodowych komórkach B (C.Amiel*, JC Nicolas) oraz w próbkach guza (M.Raphael*, I.Joab*). Inne mechanizmy limfomagenezy w zakażeniu HIV zostaną zbadane poprzez analizę subpopulacji limfocytów B pod kątem aktywacji i różnicowania (Y.Taoufik) oraz poprzez charakterystykę guzów MSI (A.Duval).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewiduje się rekrutację 80 spraw rocznie. Długość inkluzji wynosi 5 lat. Obserwacja potrwa 5 lat. Zbierane będą dane kliniczne, patologiczne i biologiczne w momencie diagnozy i podczas obserwacji. Umożliwi to scharakteryzowanie chłoniaka, zakażenie wirusem HIV, leczenie przeciwnowotworowe i wyniki leczenia chłoniaka. Próbki biologiczne zostaną scentralizowane w celu zbierania komórek, DNA, RNA, osocza, surowicy i komórek nowotworowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 lub 2
  • z chłoniakami nieziarniczymi (NHL) lub chłoniakami Hodgkina (HL) w rozpoznaniu lub nawrocie
  • podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • chorych na ostrą białaczkę
  • pacjentów leczonych z powodu choroby krwi związanej z układem limfatycznym
  • Pacjenci, u których leczenie chłoniaków zostało przerwane na mniej niż 3 miesiące
  • niezrzeszonych we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między wiremią EBV a wiremią HIV RNA w osoczu i liczbą komórek CD4 u pacjentów zakażonych HIV z chłoniakami (LNH lub LH) w momencie rozpoznania chłoniaka
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia u pacjentów z HIV z NHL lub HL
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z HIV z NHL lub HL
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Poziomy EBV w guzach pacjentów z HIV z NHL lub HL
Ramy czasowe: 5 lat
pomiar EBV metodą hybrydyzacji in situ na skrawkach parafinowych
5 lat
Poziomy cytokin aktywujących komórki B w osoczu pacjentów z HIV z NHL lub HL
Ramy czasowe: 5 lat
pomiar stężenia IL-6, IL-10, BAFF w osoczu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble
Hopital Antoine Beclere
Dr Yassine Taoufik Dr Houria Chavez Hôpital Bicêtre CIB Paris Sud France
Dr Guislaine Garcelain Hôpital Pitié Slapétrière Paris France
Dr Irène Joab Hôpital Paul Brousse Villejuif France
Dr Alex Duval Fondation Jean Dausset CEPH

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
  • Główny śledczy: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
  • Główny śledczy: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
  • Główny śledczy: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Główny śledczy: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
  • Główny śledczy: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Główny śledczy: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Główny śledczy: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
  • Główny śledczy: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
  • Główny śledczy: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
  • Główny śledczy: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
  • Główny śledczy: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
  • Główny śledczy: François Boué, PH, Clamart 92
  • Główny śledczy: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
  • Główny śledczy: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
  • Główny śledczy: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
  • Główny śledczy: Renaud Verdon, PH, Caen 14
  • Główny śledczy: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
  • Główny śledczy: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
  • Główny śledczy: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
  • Główny śledczy: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
  • Główny śledczy: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
  • Główny śledczy: Christian Trepo, PH, Lyon 69
  • Główny śledczy: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
  • Główny śledczy: Régis Costellos, PH, Marseille
  • Główny śledczy: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
  • Główny śledczy: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
  • Główny śledczy: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
  • Główny śledczy: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
  • Główny śledczy: François Raffi, PH, Nantes 44
  • Główny śledczy: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
  • Główny śledczy: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
  • Główny śledczy: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
  • Główny śledczy: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
  • Główny śledczy: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
  • Główny śledczy: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-AO0258-45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj