Kohorta lymfomů spojených s HIV (ANRS CO16)
Francouzská kohorta lymfomů spojených s HIV
Výskyt lymfomů je zvýšený u pacientů infikovaných HIV. V 70 % případů se jedná o Non Hodgkinovy lymfomy (NHL) a Hodgkinovy lymfomy (HL) ve 30 % případů. Ve Francii se jejich výskyt odhaduje na 100 případů ročně (údaje z „Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH“ (FHDH)). Hlavními mechanismy zapojenými do lymfomageneze jsou imunitní dysfunkce, zapojení onkogenních virů (Epstein-Barrové (EBV) a HHV8) a molekulární onkogenní děje. Lepší pochopení těchto různých cest dává možnost navrhnout specifickou léčbu. Léčba těchto lymfomů není standardizovaná. Prospektivní studie pacientů s lymfoidními malignitami spojenými s HIV je inovativním nástrojem k zodpovězení epidemiologických, fyziopatologických a terapeutických otázek. Navrhujeme prospektivní multicentrickou studii těchto pacientů.
Hlavní cíle této prospektivní studie jsou:
- zhodnotit výskyt, klinicky a histologicky charakterizovat případy NHL a HL spojené s HIV
- provést observační studii léčby a výsledku těchto pacientů mimo kontext klinických studií,
- studovat diferenciaci a aktivaci populací B-buněk,
- lépe porozumět roli specifických odpovědí T buněk při kontrole infekce EBV,
- umožňují další biologické studie ze skupiny ANRS " Lymphome et VIH ".
Očekává se nábor 40 případů ročně. Délka inkluzí je 7 let. Sledování bude 2 roky. Budou shromažďovány klinické, patologické a biologické údaje při diagnóze a během sledování. To umožní charakterizovat lymfom, infekci HIV, protinádorovou léčbu a výsledek lymfomu. Biologické vzorky budou centralizovány pro odběr buněk, DNA, RNA, plazmy, séra a nádorů (Y.Taoufik, S Prevot*). Abychom lépe porozuměli infekci EBV a lymfomagenezi u infekce HIV, navrhujeme sledovat virovou zátěž a molekulární charakteristiky EBV v PBMC, plazmě a nádoru (P.Morand*, V.Boyer*), abychom prozkoumali buňku EBV-T reakce (G.Carcelain) a přítomnost a reaktivace EBV v periferních B buňkách (C.Amiel*, JC Nicolas) a v nádorových vzorcích (M.Raphael*, I.Joab*). Další mechanismy lymfomageneze u HIV infekce budou studovány analýzou subpopulací B-buněk z hlediska aktivace a diferenciace (Y.Taoufik) a charakterizací MSI tumorů (A.Duval).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- BESSON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let
- pacientů s infekcí HIV-1 nebo 2
- s non Hodgkinovými lymfomy (NHL) nebo Hodgkinovými lymfomy (HL) v diagnóze nebo při relapsu
- podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří trpěli akutní leukémií
- pacientů léčených pro lymfoidní krevní onemocnění
- Pacienti, jejichž léčba lymfomů byla zastavena na méně než 3 měsíce
- nepřipojený k francouzskému systému sociálního zdravého zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi virovou zátěží EBV a virovou zátěží HIV RNA v plazmě a počtem buněk CD4 u pacientů infikovaných HIV s lymfomy (LNH nebo LH) v době diagnózy lymfomu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití u HIV pacientů s NHL nebo HL
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra přežití bez progrese u HIV pacientů s NHL nebo HL
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Hladiny EBV v nádorech HIV pacientů s NHL nebo HL
Časové okno: 5 let
|
měření EBV pomocí in situ hybridizace aplikované na parafinové řezy
|
5 let
|
|
Hladiny cytokinů aktivujících B buňky v plazmě pacientů s HIV s NHL nebo HL
Časové okno: 5 let
|
měření koncentrací IL-6, IL-10, BAFF v plazmě
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Katlama, PH, Hopital Pitie Salpetriere
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
- Vrchní vyšetřovatel: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
- Vrchní vyšetřovatel: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
- Vrchní vyšetřovatel: François Boué, PH, Clamart 92
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud Verdon, PH, Caen 14
- Vrchní vyšetřovatel: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Trepo, PH, Lyon 69
- Vrchní vyšetřovatel: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
- Vrchní vyšetřovatel: Régis Costellos, PH, Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
- Vrchní vyšetřovatel: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
- Vrchní vyšetřovatel: François Raffi, PH, Nantes 44
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
- Vrchní vyšetřovatel: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
- Vrchní vyšetřovatel: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-AO0258-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko