- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01164436
Kohorte af HIV-associerede lymfomer (ANRS CO16)
Fransk kohorte af HIV-associerede lymfomer
Forekomsten af lymfomer er øget blandt HIV-smittede patienter. I 70 % af tilfældene er det Non Hodgkins lymfomer (NHL) og Hodgkins lymfomer (HL) i 30 % af tilfældene. I Frankrig anslås deres forekomst til 100 tilfælde om året (data fra "Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH" (FHDH)). De vigtigste mekanismer involveret i lymfomagenese er immundysfunktion, involvering af onkogene vira (Epstein-Barr (EBV) og HHV8) og molekylære onkogene hændelser. En bedre forståelse af disse forskellige veje giver mulighed for at designe specifikke behandlinger. Behandlingen af disse lymfomer er ikke standardiseret. En prospektiv undersøgelse af patienter med HIV-associerede lymfoide maligniteter er et innovativt værktøj til at besvare epidemiologiske, fysiopatologiske og terapeutiske spørgsmål. Vi foreslår en prospektiv multicentrisk undersøgelse af disse patienter.
Hovedformålene med denne prospektive undersøgelse er at:
- evaluere forekomsten, karakterisere klinisk og histologisk NHL- og HL-tilfælde forbundet med HIV
- udføre en observationsundersøgelse af behandlingen og resultatet af disse patienter uden for rammerne af kliniske forsøg,
- studere differentiering og aktivering af B-cellepopulationer,
- bedre forstå rollen af specifikke T-celle-responser i kontrollen af EBV-infektion,
- tillade andre biologiske undersøgelser fra ANRS-gruppen "Lymphome et VIH".
Der forventes rekruttering af 40 sager om året. Varigheden af inklusioner er 7 år. Opfølgningen vil vare 2 år. Der vil blive indsamlet kliniske, patologiske og biologiske data ved diagnose og under opfølgning. Dette vil gøre det muligt at karakterisere lymfomet, HIV-infektionen, de antitumorale behandlinger og resultatet af lymfom. Biologiske prøver vil blive centraliseret til at indsamle celle-, DNA-, RNA-, plasma-, serum- og tumorsamlinger (Y.Taoufik, S Prevot* ). For bedre at forstå EBV-infektionen og lymfomagenesen ved HIV-infektion, foreslår vi at følge den virale belastning og de molekylære karakteristika af EBV i PBMC, plasma og tumor (P.Morand* , V.Boyer* ), for at undersøge EBV-T-cellen responser (G.Carcelain) og tilstedeværelsen og reaktiveringen af EBV i perifere B-celler (C.Amiel*, JC Nicolas) og i tumorprøver (M.Raphael*, I.Joab*). De andre mekanismer for lymfomagenese ved HIV-infektion vil blive undersøgt ved analyse af sub-populationer af B-celler med hensyn til aktivering og differentiering (Y.Taoufik) og ved karakterisering af MSI-tumorer (A.Duval).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- BESSON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
- patienter med HIV-1 eller 2 infektion
- med Non Hodgkins lymfomer (NHL) eller Hodgkins lymfomer (HL) i diagnosen eller ved tilbagefald
- underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der led af akut leukæmi
- patienter behandlet for lymfoid blodsygdom
- Patienter, hvis lymfombehandling blev stoppet i mindre end 3 måneder
- ikke tilknyttet det franske socialsikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem EBV viral load og plasma HIV RNA viral load og CD4 celletal hos HIV-inficerede patienter med lymfomer (LNH eller LH) på tidspunktet for lymfomdiagnose
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate hos HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate hos HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Niveauer af EBV i tumorer hos HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
|
måling af EBV under anvendelse af in situ hybridisering påført paraffinsnit
|
5 år
|
|
Niveauer af B-celleaktiverende cytokiner i plasma fra HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
|
måling af koncentrationer af IL-6, IL-10, BAFF i plasma
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
- Ledende efterforsker: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
- Ledende efterforsker: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
- Ledende efterforsker: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitie Salpétrière
- Ledende efterforsker: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
- Ledende efterforsker: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
- Ledende efterforsker: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
- Ledende efterforsker: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
- Ledende efterforsker: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
- Ledende efterforsker: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
- Ledende efterforsker: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
- Ledende efterforsker: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
- Ledende efterforsker: François Boué, PH, Clamart 92
- Ledende efterforsker: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
- Ledende efterforsker: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
- Ledende efterforsker: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
- Ledende efterforsker: Renaud Verdon, PH, Caen 14
- Ledende efterforsker: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
- Ledende efterforsker: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
- Ledende efterforsker: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
- Ledende efterforsker: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
- Ledende efterforsker: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
- Ledende efterforsker: Christian Trepo, PH, Lyon 69
- Ledende efterforsker: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
- Ledende efterforsker: Régis Costellos, PH, Marseille
- Ledende efterforsker: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
- Ledende efterforsker: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
- Ledende efterforsker: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
- Ledende efterforsker: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
- Ledende efterforsker: François Raffi, PH, Nantes 44
- Ledende efterforsker: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
- Ledende efterforsker: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
- Ledende efterforsker: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
- Ledende efterforsker: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
- Ledende efterforsker: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
- Ledende efterforsker: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-AO0258-45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan