Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af HIV-associerede lymfomer (ANRS CO16)

31. oktober 2017 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fransk kohorte af HIV-associerede lymfomer

Forekomsten af ​​lymfomer er øget blandt HIV-smittede patienter. I 70 % af tilfældene er det Non Hodgkins lymfomer (NHL) og Hodgkins lymfomer (HL) i 30 % af tilfældene. I Frankrig anslås deres forekomst til 100 tilfælde om året (data fra "Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH" (FHDH)). De vigtigste mekanismer involveret i lymfomagenese er immundysfunktion, involvering af onkogene vira (Epstein-Barr (EBV) og HHV8) og molekylære onkogene hændelser. En bedre forståelse af disse forskellige veje giver mulighed for at designe specifikke behandlinger. Behandlingen af ​​disse lymfomer er ikke standardiseret. En prospektiv undersøgelse af patienter med HIV-associerede lymfoide maligniteter er et innovativt værktøj til at besvare epidemiologiske, fysiopatologiske og terapeutiske spørgsmål. Vi foreslår en prospektiv multicentrisk undersøgelse af disse patienter.

Hovedformålene med denne prospektive undersøgelse er at:

  • evaluere forekomsten, karakterisere klinisk og histologisk NHL- og HL-tilfælde forbundet med HIV
  • udføre en observationsundersøgelse af behandlingen og resultatet af disse patienter uden for rammerne af kliniske forsøg,
  • studere differentiering og aktivering af B-cellepopulationer,
  • bedre forstå rollen af ​​specifikke T-celle-responser i kontrollen af ​​EBV-infektion,
  • tillade andre biologiske undersøgelser fra ANRS-gruppen "Lymphome et VIH".

Der forventes rekruttering af 40 sager om året. Varigheden af ​​inklusioner er 7 år. Opfølgningen vil vare 2 år. Der vil blive indsamlet kliniske, patologiske og biologiske data ved diagnose og under opfølgning. Dette vil gøre det muligt at karakterisere lymfomet, HIV-infektionen, de antitumorale behandlinger og resultatet af lymfom. Biologiske prøver vil blive centraliseret til at indsamle celle-, DNA-, RNA-, plasma-, serum- og tumorsamlinger (Y.Taoufik, S Prevot* ). For bedre at forstå EBV-infektionen og lymfomagenesen ved HIV-infektion, foreslår vi at følge den virale belastning og de molekylære karakteristika af EBV i PBMC, plasma og tumor (P.Morand* , V.Boyer* ), for at undersøge EBV-T-cellen responser (G.Carcelain) og tilstedeværelsen og reaktiveringen af ​​EBV i perifere B-celler (C.Amiel*, JC Nicolas) og i tumorprøver (M.Raphael*, I.Joab*). De andre mekanismer for lymfomagenese ved HIV-infektion vil blive undersøgt ved analyse af sub-populationer af B-celler med hensyn til aktivering og differentiering (Y.Taoufik) og ved karakterisering af MSI-tumorer (A.Duval).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der forventes rekruttering af 80 sager om året. Varigheden af ​​inklusioner er 5 år. Opfølgningen vil vare 5 år. Der vil blive indsamlet kliniske, patologiske og biologiske data ved diagnose og under opfølgning. Dette vil gøre det muligt at karakterisere lymfomet, HIV-infektionen, de antitumorale behandlinger og resultatet af lymfom. Biologiske prøver vil blive centraliseret til at indsamle celler, DNA, RNA, plasma, serum og tumoropsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • patienter med HIV-1 eller 2 infektion
  • med Non Hodgkins lymfomer (NHL) eller Hodgkins lymfomer (HL) i diagnosen eller ved tilbagefald
  • underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der led af akut leukæmi
  • patienter behandlet for lymfoid blodsygdom
  • Patienter, hvis lymfombehandling blev stoppet i mindre end 3 måneder
  • ikke tilknyttet det franske socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem EBV viral load og plasma HIV RNA viral load og CD4 celletal hos HIV-inficerede patienter med lymfomer (LNH eller LH) på tidspunktet for lymfomdiagnose
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate hos HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelsesrate hos HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
5 år
Niveauer af EBV i tumorer hos HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
måling af EBV under anvendelse af in situ hybridisering påført paraffinsnit
5 år
Niveauer af B-celleaktiverende cytokiner i plasma fra HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
måling af koncentrationer af IL-6, IL-10, BAFF i plasma
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
  • Ledende efterforsker: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
  • Ledende efterforsker: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
  • Ledende efterforsker: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitie Salpétrière
  • Ledende efterforsker: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
  • Ledende efterforsker: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Ledende efterforsker: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Ledende efterforsker: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
  • Ledende efterforsker: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
  • Ledende efterforsker: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
  • Ledende efterforsker: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
  • Ledende efterforsker: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
  • Ledende efterforsker: François Boué, PH, Clamart 92
  • Ledende efterforsker: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
  • Ledende efterforsker: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
  • Ledende efterforsker: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
  • Ledende efterforsker: Renaud Verdon, PH, Caen 14
  • Ledende efterforsker: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
  • Ledende efterforsker: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
  • Ledende efterforsker: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
  • Ledende efterforsker: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
  • Ledende efterforsker: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
  • Ledende efterforsker: Christian Trepo, PH, Lyon 69
  • Ledende efterforsker: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
  • Ledende efterforsker: Régis Costellos, PH, Marseille
  • Ledende efterforsker: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
  • Ledende efterforsker: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
  • Ledende efterforsker: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
  • Ledende efterforsker: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
  • Ledende efterforsker: François Raffi, PH, Nantes 44
  • Ledende efterforsker: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
  • Ledende efterforsker: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
  • Ledende efterforsker: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
  • Ledende efterforsker: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
  • Ledende efterforsker: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
  • Ledende efterforsker: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (SKØN)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Abonner