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Coorte di linfomi associati all'HIV (ANRS CO16)

31 ottobre 2017 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Coorte francese di linfomi associati all'HIV

L'incidenza dei linfomi è aumentata tra i pazienti con infezione da HIV. Nel 70% dei casi si tratta di linfomi non Hodgkin (NHL) e linfomi di Hodgkin (HL) nel 30% dei casi. In Francia, la loro incidenza è stimata in 100 casi all'anno (dati della "Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH" (FHDH)). I principali meccanismi coinvolti nella linfomagenesi sono la disfunzione immunitaria, il coinvolgimento di virus oncogeni (Epstein-Barr (EBV) e HHV8) e gli eventi oncogenici molecolari. Una migliore comprensione di questi diversi percorsi, offre la possibilità di progettare trattamenti specifici. Il trattamento di questi linfomi non è standardizzato. Uno studio prospettico su pazienti con neoplasie linfoidi associate all'HIV è uno strumento innovativo per rispondere a quesiti epidemiologici, fisiopatologici e terapeutici. Proponiamo uno studio prospettico multicentrico di questi pazienti.

Gli obiettivi principali di questo studio prospettico sono:

  • valutare l'incidenza, caratterizzare clinicamente ed istologicamente i casi di NHL e di HL associati all'HIV
  • eseguire uno studio osservazionale del trattamento e dell'esito di questi pazienti al di fuori del contesto degli studi clinici,
  • studiare la differenziazione e l'attivazione delle popolazioni di cellule B,
  • comprendere meglio il ruolo delle risposte specifiche delle cellule T nel controllo dell'infezione da EBV,
  • consentire altri studi biologici del gruppo ANRS " Lymphome et VIH ".

Si prevede l'assunzione di 40 casi all'anno. La durata delle inclusioni è di 7 anni. Il follow-up sarà di 2 anni. Saranno raccolti dati clinici, patologici e biologici alla diagnosi e durante il follow-up. Ciò consentirà di caratterizzare il linfoma, l'infezione da HIV, i trattamenti antitumorali e l'esito del linfoma. I campioni biologici saranno centralizzati per raccogliere raccolte di cellule, DNA, RNA, plasma, siero e tumori (Y.Taoufik, S Prevot*). Per comprendere meglio l'infezione da EBV e la linfomagenesi nell'infezione da HIV, proponiamo di seguire la carica virale e le caratteristiche molecolari di EBV in PBMC, plasma e tumore (P.Morand* , V.Boyer* ), per studiare la cellula EBV-T risposte (G.Carcelain) e la presenza e riattivazione di EBV nelle cellule B periferiche (C.Amiel* , JC Nicolas) e nei campioni tumorali (M.Raphael* , I.Joab* ). Gli altri meccanismi di linfomagenesi nell'infezione da HIV saranno studiati mediante l'analisi delle sottopopolazioni di cellule B in termini di attivazione e differenziamento (Y.Taoufik) e mediante la caratterizzazione dei tumori MSI (A.Duval).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede l'assunzione di 80 casi all'anno. La durata delle inclusioni è di 5 anni. Il follow-up sarà di 5 anni. Saranno raccolti dati clinici, patologici e biologici alla diagnosi e durante il follow-up. Ciò consentirà di caratterizzare il linfoma, l'infezione da HIV, i trattamenti antitumorali e l'esito del linfoma. I campioni biologici saranno centralizzati per la raccolta di cellule, DNA, RNA, plasma, siero e tumori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • pazienti con infezione da HIV-1 o 2
  • con linfomi non Hodgkin (NHL) o linfomi di Hodgkin (HL) in diagnosi o in recidiva
  • firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da leucemia acuta
  • pazienti trattati per malattia del sangue linfoide
  • Pazienti il ​​cui trattamento per linfomi è stato interrotto per meno di 3 mesi
  • non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra carica virale di EBV e carica virale plasmatica di HIV RNA e conta di cellule CD4 in pazienti con infezione da HIV con linfomi (LNH o LH) al momento della diagnosi di linfoma
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza nei pazienti HIV con NHL o HL
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti HIV con NHL o HL
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Livelli di EBV nei tumori di pazienti HIV con NHL o HL
Lasso di tempo: 5 anni
misura di EBV mediante ibridazione in situ applicata a sezioni in paraffina
5 anni
Livelli di citochine che attivano le cellule B nel plasma di pazienti affetti da HIV con NHL o HL
Lasso di tempo: 5 anni
misurazione delle concentrazioni di IL-6, IL-10, BAFF nel plasma
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

University Hospital, Grenoble
Hopital Antoine Beclere
Dr Yassine Taoufik Dr Houria Chavez Hôpital Bicêtre CIB Paris Sud France
Dr Guislaine Garcelain Hôpital Pitié Slapétrière Paris France
Dr Irène Joab Hôpital Paul Brousse Villejuif France
Dr Alex Duval Fondation Jean Dausset CEPH

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
  • Investigatore principale: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
  • Investigatore principale: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
  • Investigatore principale: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitie Salpétrière
  • Investigatore principale: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
  • Investigatore principale: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Investigatore principale: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Investigatore principale: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
  • Investigatore principale: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
  • Investigatore principale: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
  • Investigatore principale: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
  • Investigatore principale: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
  • Investigatore principale: François Boué, PH, Clamart 92
  • Investigatore principale: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
  • Investigatore principale: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
  • Investigatore principale: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
  • Investigatore principale: Renaud Verdon, PH, Caen 14
  • Investigatore principale: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
  • Investigatore principale: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
  • Investigatore principale: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
  • Investigatore principale: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
  • Investigatore principale: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
  • Investigatore principale: Christian Trepo, PH, Lyon 69
  • Investigatore principale: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
  • Investigatore principale: Régis Costellos, PH, Marseille
  • Investigatore principale: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
  • Investigatore principale: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
  • Investigatore principale: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
  • Investigatore principale: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
  • Investigatore principale: François Raffi, PH, Nantes 44
  • Investigatore principale: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
  • Investigatore principale: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
  • Investigatore principale: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
  • Investigatore principale: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
  • Investigatore principale: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
  • Investigatore principale: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-AO0258-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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