- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01164436
Kohort av HIV-assosierte lymfomer (ANRS CO16)
Fransk kohort av HIV-assosierte lymfomer
Forekomsten av lymfomer er økt blant HIV-smittede pasienter. I 70 % av tilfellene er dette Non Hodgkins lymfomer (NHL) og Hodgkins lymfomer (HL) i 30 % av tilfellene. I Frankrike er forekomsten deres estimert til 100 tilfeller per år (data fra "Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH" (FHDH)). Hovedmekanismene involvert i lymfomagenese er immundysfunksjon, involvering av onkogene virus (Epstein-Barr (EBV) og HHV8) og molekylære onkogene hendelser. En bedre forståelse av disse forskjellige veiene, gir muligheten til å designe spesifikke behandlinger. Behandlingen av disse lymfomene er ikke standardisert. En prospektiv studie av pasienter med HIV-assosierte lymfoide maligniteter er et nyskapende verktøy for å svare på epidemiologiske, fysiopatologiske og terapeutiske spørsmål. Vi foreslår en prospektiv multisentrisk studie av disse pasientene.
Hovedmålene med denne prospektive studien er å:
- evaluere forekomsten, karakterisere klinisk og histologisk NHL- og HL-tilfeller knyttet til HIV
- utføre en observasjonsstudie av behandlingen og resultatet av disse pasientene utenfor konteksten av kliniske studier,
- studere differensiering og aktivering av B-cellepopulasjoner,
- bedre forstå rollen til spesifikke T-celleresponser i kontrollen av EBV-infeksjon,
- tillate andre biologiske studier fra ANRS-gruppen "Lymphome et VIH".
Det forventes rekruttering av 40 saker per år. Lengden på inkluderinger er 7 år. Oppfølgingen vil være på 2 år. Kliniske, patologiske og biologiske data ved diagnose og under oppfølging vil bli samlet inn. Dette vil tillate karakterisering av lymfom, HIV-infeksjon, antitumorbehandlinger og utfallet av lymfom. Biologiske prøver vil bli sentralisert for å samle celle-, DNA-, RNA-, plasma-, serum- og tumorsamlinger (Y.Taoufik, S Prevot* ). For bedre å forstå EBV-infeksjon og lymfomagenese ved HIV-infeksjon, foreslår vi å følge virusmengden og de molekylære egenskapene til EBV i PBMC, plasma og tumor (P.Morand* , V.Boyer* ), for å undersøke EBV-T-cellen responser (G.Carcelain) og tilstedeværelse og reaktivering av EBV i perifere B-celler (C.Amiel*, JC Nicolas) og i tumorprøver (M.Raphael*, I.Joab*). De andre mekanismene for lymfomagenese ved HIV-infeksjon vil bli studert ved analyse av subpopulasjonene av B-celler når det gjelder aktivering og differensiering (Y.Taoufik) og ved karakterisering av MSI-svulster (A.Duval).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- BESSON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
- pasienter med HIV-1 eller 2 infeksjon
- med Non Hodgkins lymfomer (NHL) eller Hodgkins lymfomer (HL) i diagnosen eller i tilbakefall
- signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som led av akutt leukemi
- pasienter behandlet for lymfoid blodsykdom
- Pasienter hvis lymfombehandling ble stoppet i mindre enn 3 måneder
- ikke tilknyttet det franske sosiale systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom EBV viral belastning og plasma HIV RNA viral belastning og CD4 celletall hos HIV-infiserte pasienter med lymfomer (LNH eller LH) på tidspunktet for lymfomdiagnose
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse hos HIV-pasienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse hos HIV-pasienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Nivåer av EBV i svulster hos HIV-pasienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
|
måling av EBV ved bruk av in situ hybridisering påført parafinseksjoner
|
5 år
|
|
Nivåer av B-celleaktiverende cytokiner i plasma fra HIV-pasienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
|
måling av konsentrasjoner av IL-6, IL-10, BAFF i plasma
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
- Hovedetterforsker: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
- Hovedetterforsker: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
- Hovedetterforsker: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitie Salpétrière
- Hovedetterforsker: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
- Hovedetterforsker: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
- Hovedetterforsker: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
- Hovedetterforsker: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
- Hovedetterforsker: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
- Hovedetterforsker: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
- Hovedetterforsker: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
- Hovedetterforsker: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
- Hovedetterforsker: François Boué, PH, Clamart 92
- Hovedetterforsker: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
- Hovedetterforsker: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
- Hovedetterforsker: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
- Hovedetterforsker: Renaud Verdon, PH, Caen 14
- Hovedetterforsker: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
- Hovedetterforsker: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
- Hovedetterforsker: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
- Hovedetterforsker: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
- Hovedetterforsker: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
- Hovedetterforsker: Christian Trepo, PH, Lyon 69
- Hovedetterforsker: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
- Hovedetterforsker: Régis Costellos, PH, Marseille
- Hovedetterforsker: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
- Hovedetterforsker: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
- Hovedetterforsker: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
- Hovedetterforsker: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
- Hovedetterforsker: François Raffi, PH, Nantes 44
- Hovedetterforsker: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
- Hovedetterforsker: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
- Hovedetterforsker: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
- Hovedetterforsker: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
- Hovedetterforsker: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
- Hovedetterforsker: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-AO0258-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .