Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av HIV-assosierte lymfomer (ANRS CO16)

31. oktober 2017 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fransk kohort av HIV-assosierte lymfomer

Forekomsten av lymfomer er økt blant HIV-smittede pasienter. I 70 % av tilfellene er dette Non Hodgkins lymfomer (NHL) og Hodgkins lymfomer (HL) i 30 % av tilfellene. I Frankrike er forekomsten deres estimert til 100 tilfeller per år (data fra "Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH" (FHDH)). Hovedmekanismene involvert i lymfomagenese er immundysfunksjon, involvering av onkogene virus (Epstein-Barr (EBV) og HHV8) og molekylære onkogene hendelser. En bedre forståelse av disse forskjellige veiene, gir muligheten til å designe spesifikke behandlinger. Behandlingen av disse lymfomene er ikke standardisert. En prospektiv studie av pasienter med HIV-assosierte lymfoide maligniteter er et nyskapende verktøy for å svare på epidemiologiske, fysiopatologiske og terapeutiske spørsmål. Vi foreslår en prospektiv multisentrisk studie av disse pasientene.

Hovedmålene med denne prospektive studien er å:

  • evaluere forekomsten, karakterisere klinisk og histologisk NHL- og HL-tilfeller knyttet til HIV
  • utføre en observasjonsstudie av behandlingen og resultatet av disse pasientene utenfor konteksten av kliniske studier,
  • studere differensiering og aktivering av B-cellepopulasjoner,
  • bedre forstå rollen til spesifikke T-celleresponser i kontrollen av EBV-infeksjon,
  • tillate andre biologiske studier fra ANRS-gruppen "Lymphome et VIH".

Det forventes rekruttering av 40 saker per år. Lengden på inkluderinger er 7 år. Oppfølgingen vil være på 2 år. Kliniske, patologiske og biologiske data ved diagnose og under oppfølging vil bli samlet inn. Dette vil tillate karakterisering av lymfom, HIV-infeksjon, antitumorbehandlinger og utfallet av lymfom. Biologiske prøver vil bli sentralisert for å samle celle-, DNA-, RNA-, plasma-, serum- og tumorsamlinger (Y.Taoufik, S Prevot* ). For bedre å forstå EBV-infeksjon og lymfomagenese ved HIV-infeksjon, foreslår vi å følge virusmengden og de molekylære egenskapene til EBV i PBMC, plasma og tumor (P.Morand* , V.Boyer* ), for å undersøke EBV-T-cellen responser (G.Carcelain) og tilstedeværelse og reaktivering av EBV i perifere B-celler (C.Amiel*, JC Nicolas) og i tumorprøver (M.Raphael*, I.Joab*). De andre mekanismene for lymfomagenese ved HIV-infeksjon vil bli studert ved analyse av subpopulasjonene av B-celler når det gjelder aktivering og differensiering (Y.Taoufik) og ved karakterisering av MSI-svulster (A.Duval).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det forventes rekruttering av 80 saker per år. Lengden på inkluderinger er 5 år. Oppfølgingen vil være på 5 år. Kliniske, patologiske og biologiske data ved diagnose og under oppfølging vil bli samlet inn. Dette vil tillate karakterisering av lymfom, HIV-infeksjon, antitumorbehandlinger og utfallet av lymfom. Biologiske prøver vil bli sentralisert for å samle inn celle-, DNA-, RNA-, plasma-, serum- og tumorinnsamling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
  • pasienter med HIV-1 eller 2 infeksjon
  • med Non Hodgkins lymfomer (NHL) eller Hodgkins lymfomer (HL) i diagnosen eller i tilbakefall
  • signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som led av akutt leukemi
  • pasienter behandlet for lymfoid blodsykdom
  • Pasienter hvis lymfombehandling ble stoppet i mindre enn 3 måneder
  • ikke tilknyttet det franske sosiale systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom EBV viral belastning og plasma HIV RNA viral belastning og CD4 celletall hos HIV-infiserte pasienter med lymfomer (LNH eller LH) på tidspunktet for lymfomdiagnose
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse hos HIV-pasienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse hos HIV-pasienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
5 år
Nivåer av EBV i svulster hos HIV-pasienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
måling av EBV ved bruk av in situ hybridisering påført parafinseksjoner
5 år
Nivåer av B-celleaktiverende cytokiner i plasma fra HIV-pasienter med NHL eller HL
Tidsramme: 5 år
måling av konsentrasjoner av IL-6, IL-10, BAFF i plasma
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
  • Hovedetterforsker: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
  • Hovedetterforsker: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
  • Hovedetterforsker: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitie Salpétrière
  • Hovedetterforsker: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
  • Hovedetterforsker: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Hovedetterforsker: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Hovedetterforsker: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
  • Hovedetterforsker: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
  • Hovedetterforsker: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
  • Hovedetterforsker: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
  • Hovedetterforsker: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
  • Hovedetterforsker: François Boué, PH, Clamart 92
  • Hovedetterforsker: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
  • Hovedetterforsker: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
  • Hovedetterforsker: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
  • Hovedetterforsker: Renaud Verdon, PH, Caen 14
  • Hovedetterforsker: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
  • Hovedetterforsker: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
  • Hovedetterforsker: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
  • Hovedetterforsker: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
  • Hovedetterforsker: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
  • Hovedetterforsker: Christian Trepo, PH, Lyon 69
  • Hovedetterforsker: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
  • Hovedetterforsker: Régis Costellos, PH, Marseille
  • Hovedetterforsker: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
  • Hovedetterforsker: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
  • Hovedetterforsker: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
  • Hovedetterforsker: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
  • Hovedetterforsker: François Raffi, PH, Nantes 44
  • Hovedetterforsker: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
  • Hovedetterforsker: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
  • Hovedetterforsker: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
  • Hovedetterforsker: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
  • Hovedetterforsker: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
  • Hovedetterforsker: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere