- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01164436
Kohort av HIV-associerade lymfom (ANRS CO16)
Fransk kohort av HIV-associerade lymfom
Incidensen av lymfom ökar bland HIV-infekterade patienter. I 70 % av fallen är det Non Hodgkins lymfom (NHL) och Hodgkins lymfom (HL) i 30 % av fallen. I Frankrike uppskattas deras incidens till 100 fall per år (data från "Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH" (FHDH)). De huvudsakliga mekanismerna som är involverade i lymfomogenes är immundysfunktion, involvering av onkogena virus (Epstein-Barr (EBV) och HHV8) och molekylära onkogena händelser. En bättre förståelse för dessa olika vägar, ger möjlighet att utforma specifika behandlingar. Behandlingen av dessa lymfom är inte standardiserad. En prospektiv studie av patienter med HIV-associerade lymfoida maligniteter är ett innovativt verktyg för att svara på epidemiologiska, fysiopatologiska och terapeutiska frågor. Vi föreslår en prospektiv multicentrisk studie av dessa patienter.
Huvudsyftet med denna prospektiva studie är att:
- utvärdera incidensen, karakterisera kliniskt och histologiskt NHL- och HL-fall associerade med HIV
- utföra en observationsstudie av behandlingen och resultatet av dessa patienter utanför ramen för kliniska prövningar,
- studera differentiering och aktivering av B-cellspopulationer,
- bättre förstå rollen av specifika T-cellssvar i kontrollen av EBV-infektion,
- tillåta andra biologiska studier från ANRS-gruppen "Lymphome et VIH".
Rekryteringen av 40 ärenden per år förväntas. Längden på inkluderingarna är 7 år. Uppföljningen kommer att vara på 2 år. Kliniska, patologiska och biologiska data vid diagnos och under uppföljning kommer att samlas in. Detta kommer att göra det möjligt att karakterisera lymfomet, HIV-infektionen, de antitumorala behandlingarna och resultatet av lymfom. Biologiska prover kommer att centraliseras för att samla in cell-, DNA-, RNA-, plasma-, serum- och tumörsamlingar (Y.Taoufik, S Prevot* ). För att bättre förstå EBV-infektionen och lymfomogenesen vid HIV-infektion, föreslår vi att följa virusmängden och de molekylära egenskaperna hos EBV i PBMC, plasma och tumör (P.Morand* , V.Boyer* ), för att undersöka EBV-T-cellen svar (G.Carcelain) och närvaro och reaktivering av EBV i perifera B-celler (C.Amiel*, JC Nicolas) och i tumörprover (M.Raphael*, I.Joab*). De andra mekanismerna för lymfomogenes vid HIV-infektion kommer att studeras genom analys av subpopulationer av B-celler i termer av aktivering och differentiering (Y.Taoufik) och genom karakterisering av MSI-tumörer (A.Duval).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- BESSON
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter över 18 år
- patienter med HIV-1 eller 2-infektion
- med Non Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins lymfom (HL) i diagnosen eller i återfall
- underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter som led av akut leukemi
- patienter som behandlas för lymfoid blodsjukdom
- Patienter vars lymfombehandling avbröts under mindre än 3 månader
- oansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan EBV viral belastning och plasma HIV RNA viral load och CD4-cellantal hos HIV-infekterade patienter med lymfom (LNH eller LH) vid tidpunkten för lymfomdiagnos
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad hos HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad hos HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Nivåer av EBV i tumörer hos HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsram: 5 år
|
mätning av EBV med användning av in situ hybridisering applicerad på paraffinsnitt
|
5 år
|
|
Nivåer av B-cellsaktiverande cytokiner i plasma från HIV-patienter med NHL eller HL
Tidsram: 5 år
|
mätning av koncentrationer av IL-6, IL-10, BAFF i plasma
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
- Huvudutredare: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
- Huvudutredare: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
- Huvudutredare: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitie Salpétrière
- Huvudutredare: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
- Huvudutredare: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
- Huvudutredare: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
- Huvudutredare: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
- Huvudutredare: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
- Huvudutredare: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
- Huvudutredare: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
- Huvudutredare: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
- Huvudutredare: François Boué, PH, Clamart 92
- Huvudutredare: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
- Huvudutredare: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
- Huvudutredare: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
- Huvudutredare: Renaud Verdon, PH, Caen 14
- Huvudutredare: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
- Huvudutredare: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
- Huvudutredare: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
- Huvudutredare: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
- Huvudutredare: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
- Huvudutredare: Christian Trepo, PH, Lyon 69
- Huvudutredare: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
- Huvudutredare: Régis Costellos, PH, Marseille
- Huvudutredare: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
- Huvudutredare: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
- Huvudutredare: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
- Huvudutredare: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
- Huvudutredare: François Raffi, PH, Nantes 44
- Huvudutredare: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
- Huvudutredare: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
- Huvudutredare: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
- Huvudutredare: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
- Huvudutredare: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
- Huvudutredare: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-AO0258-45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .