Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта ВИЧ-ассоциированных лимфом (ANRS CO16)

31 октября 2017 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Французская когорта ВИЧ-ассоциированных лимфом

Заболеваемость лимфомами увеличивается среди ВИЧ-инфицированных пациентов. В 70 % случаев это неходжкинские лимфомы (НХЛ) и лимфомы Ходжкина (ХЛ) в 30 % случаев. Во Франции их заболеваемость оценивается в 100 случаев в год (данные «Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH» (FHDH)). Основными механизмами, участвующими в лимфомагенезе, являются иммунная дисфункция, участие онкогенных вирусов (Эпштейна-Барр (EBV) и HHV8) и молекулярные онкогенные события. Лучшее понимание этих различных путей дает возможность разработать конкретные методы лечения. Лечение этих лимфом не стандартизировано. Проспективное исследование пациентов с ВИЧ-ассоциированными лимфоидными злокачественными новообразованиями является инновационным инструментом для ответа на эпидемиологические, физиопатологические и терапевтические вопросы. Мы предлагаем проспективное многоцентровое исследование этих пациентов.

Основными задачами этого проспективного исследования являются:

  • оценить заболеваемость, охарактеризовать клинически и гистологически случаи НХЛ и ЛХ, связанные с ВИЧ
  • провести обсервационное исследование лечения и результатов этих пациентов вне контекста клинических испытаний,
  • изучить дифференцировку и активацию популяций В-клеток,
  • лучше понять роль специфических Т-клеточных ответов в контроле инфекции EBV,
  • разрешить другие биологические исследования группы ANRS «Lymphome et VIH».

Ожидается набор 40 человек в год. Продолжительность включений составляет 7 лет. Продолжение будет 2 года. Клинические, патологические и биологические данные будут собираться при постановке диагноза и во время последующего наблюдения. Это позволит охарактеризовать лимфому, ВИЧ-инфекцию, противоопухолевое лечение и исход лимфомы. Биологические образцы будут централизованно собираться для сбора коллекций клеток, ДНК, РНК, плазмы, сыворотки и опухолей (Y.Taoufik, S Prevot*). Чтобы лучше понять ВЭБ-инфекцию и лимфогенез при ВИЧ-инфекции, мы предлагаем следить за вирусной нагрузкой и молекулярными характеристиками ВЭБ в РВМС, плазме и опухоли (P.Morand*, V.Boyer*), исследовать EBV-T-клетки реакции (G.Carcelain) и наличие и реактивация EBV в периферических B-клетках (C.Amiel*, JC Nicolas) и в опухолевых образцах (M.Raphael*, I.Joab*). Другие механизмы лимфогенеза при ВИЧ-инфекции будут изучены путем анализа субпопуляций В-клеток с точки зрения активации и дифференцировки (Y. Taoufik) и путем характеристики опухолей MSI (A. Duval).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

205

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается набор 80 человек в год. Продолжительность включений составляет 5 лет. Продолжение будет 5 лет. Клинические, патологические и биологические данные будут собираться при постановке диагноза и во время последующего наблюдения. Это позволит охарактеризовать лимфому, ВИЧ-инфекцию, противоопухолевое лечение и исход лимфомы. Биологические образцы будут централизованно собирать для сбора клеток, ДНК, РНК, плазмы, сыворотки и опухолей.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
  • пациенты с ВИЧ-1 или 2 инфекцией
  • с неходжкинскими лимфомами (НХЛ) или лимфомами Ходжкина (ХЛ) в диагнозе или при рецидиве
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • больных, перенесших острый лейкоз
  • пациенты, лечившиеся от лимфоидной болезни крови
  • Пациенты, у которых лечение лимфом было прекращено менее чем за 3 месяца.
  • не связан с французской системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между вирусной нагрузкой EBV и вирусной нагрузкой РНК ВИЧ в плазме и количеством клеток CD4 у ВИЧ-инфицированных пациентов с лимфомами (LNH или LH) во время диагностики лимфомы
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость ВИЧ-инфицированных пациентов с НХЛ или ЛХ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выживаемость без прогрессирования у ВИЧ-инфицированных с НХЛ или ЛХ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Уровни ВЭБ в опухолях больных ВИЧ с НХЛ или ХЛ
Временное ограничение: 5 лет
измерение EBV с помощью гибридизации in situ на парафиновых срезах
5 лет
Уровни цитокинов, активирующих В-клетки, в плазме крови больных ВИЧ с НХЛ или ХЛ
Временное ограничение: 5 лет
измерение концентраций ИЛ-6, ИЛ-10, БАД в плазме
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
  • Главный следователь: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
  • Главный следователь: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
  • Главный следователь: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitie Salpétrière
  • Главный следователь: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
  • Главный следователь: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Главный следователь: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
  • Главный следователь: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
  • Главный следователь: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
  • Главный следователь: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
  • Главный следователь: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
  • Главный следователь: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
  • Главный следователь: François Boué, PH, Clamart 92
  • Главный следователь: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
  • Главный следователь: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
  • Главный следователь: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
  • Главный следователь: Renaud Verdon, PH, Caen 14
  • Главный следователь: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
  • Главный следователь: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
  • Главный следователь: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
  • Главный следователь: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
  • Главный следователь: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
  • Главный следователь: Christian Trepo, PH, Lyon 69
  • Главный следователь: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
  • Главный следователь: Régis Costellos, PH, Marseille
  • Главный следователь: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
  • Главный следователь: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
  • Главный следователь: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
  • Главный следователь: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
  • Главный следователь: François Raffi, PH, Nantes 44
  • Главный следователь: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
  • Главный следователь: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
  • Главный следователь: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
  • Главный следователь: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
  • Главный следователь: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
  • Главный следователь: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться