알코올 의존증 치료를 위한 Quetiapine과 Mirtazapine의 연구
매우 과음하는 사람의 알코올 의존 치료를 위한 Quetiapine Fumarate Extended Release(XR) 및 Mirtazapine의 공개 라벨 순차 연구
연구 개요
상세 설명
알코올 의존은 매년 거의 800만 명의 사람들에게 영향을 미치는 쇠약한 질병이며 현재 FDA 승인 약물은 재발 또는 음주를 줄이는 데 약간만 효과적입니다. 알코올 의존은 매우 흔하고 파괴적인 질병이기 때문에 연구자들은 더 효과적이고 더 잘 견딜 수 있는 새로운 치료법을 계속 찾고 있습니다. 알코올 의존과 관련된 뇌 시스템을 대상으로 하는 약물의 개발 및 테스트는 환자, 임상의 및 연구원에게 큰 관심을 끌고 있습니다.
동물에 대한 우리 그룹의 연구에 따르면 약한 도파민 D2 수용체 길항 작용, 강력한 노르에피네프린 알파 2 수용체 길항 작용 및 노르에피네프린 재흡수 억제가 조합된 약물이 알코올 음주를 감소시키는 것으로 나타났습니다. Quetiapine은 약한 D2 길항제이자 중등도의 알파 2 수용체 길항제이며, 그 주요 대사물인 desalkylquetiapine은 노르에피네프린 재흡수 억제제이므로 이 약물은 알코올 음주를 어느 정도 감소시킬 가능성이 있습니다. 그러나 강력한 알파 2 길항제인 미르타자핀과 병용하면 알코올 음주를 강력하게 감소시켜야 합니다. 제안된 연구는 독립적으로 사용된 quetiapine 및 mirtazapine의 임상 연구뿐만 아니라 이러한 이론적 공식을 기반으로 합니다.
이것은 두 가지 치료 조건에서 연구된 약 20명의 피험자로 구성된 한 그룹을 대상으로 한 오픈 라벨 순차적 설계 연구입니다. quetiapine 단독 및 quetiapine + mirtazapine. 1차 목적은 주간 과음 일수(남성의 경우 하루에 5잔 이상, 4잔 이상, 4잔 이상, 알코올 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자에서 여성의 경우 음주일당 더 많은 음료).
참가자는 최대 400mg의 목표 용량까지 quetiapine fumarate XR로 시작하여 16주 동안 quetiapine으로 치료를 받게 됩니다. 8주차에 피험자는 기존의 퀘티아핀 치료 요법에 미르타자핀을 추가하여 9주간의 치료를 시작합니다. 참가자는 또한 방문할 때마다 의료 제공자와 만나 연구 약물 준수를 장려하고 연구 방문에 참석하고 부작용을 검토하고 음주 감소 목표를 설정합니다. 분석을 통해 quetiapine과 mirtazapine의 병용 치료가 quetiapine 단독 치료보다 음주를 더 많이 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Bedford, New Hampshire, 미국, 03110
- Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addition Research Center
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Hanover, New Hampshire, 미국, 03755
- Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addiction Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 주제가 알코올 의존에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준을 충족합니다.
- 피험자는 알코올 의존에 대한 치료를 찾고 있으며 음주를 줄이거나 중단하기를 원합니다.
- 피험자는 동의서 양식을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있습니까?
- 피험자가 여성이고 임신 가능성이 있는 경우 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 경구 약물을 복용할 수 있고, 약물 요법을 기꺼이 준수하며, 정기적인 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 피험자는 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해할 수 있고 프로토콜에서 요구하는 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 때 호흡 알코올 농도(BAC)가 0.000입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Quetiapine fumarate 서방형(Quetiapine XR)
퀘티아핀 XR 50-400mg
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Quetiapine fumarate 서방형 50-400mg/d
다른 이름들:
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실험적: 퀘티아핀 XR 및 미르타자핀
퀘티아핀 XR 50-400mg + 미르타자핀 7.5-45mg
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Quetiapine fumarate 서방형 50-400mg/d
다른 이름들:
미르타자핀(7.5-45mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주당 매우 과음한 날의 수
기간: 14주
|
주당 "매우 많이" 마시는 일수(남성은 하루에 8잔 이상, 여성은 하루에 6잔 이상)
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14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QM1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Quetiapine fumarate 서방형(Quetiapine XR)에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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AstraZeneca종료됨
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University of CalgaryMultiple Sclerosis Society of Canada완전한