- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01165541
En studie av Quetiapin og Mirtazapin for behandling av alkoholavhengighet
En åpen, sekvensiell studie av Quetiapin Fumarate Extended Release (XR) og Mirtazapin for behandling av alkoholavhengighet hos svært tunge drikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholavhengighet er en svekkende sykdom som rammer nesten 8 millioner mennesker årlig, og som dagens FDA-godkjente medisiner bare er beskjedne effektive for å redusere tilbakefall eller drikking. Fordi alkoholavhengighet er en så vanlig, ødeleggende sykdom, fortsetter forskere å søke etter nye behandlinger som kan være mer effektive og bedre tolerert. Utvikling og testing av medisiner som retter seg mot hjernesystemer involvert i alkoholavhengighet er av akutt interesse for pasienter, klinikere og forskere.
Studier av vår gruppe på dyr har antydet at medisiner med en kombinasjon av en svak dopamin D2-reseptorantagonisme, en potent noradrenalin alfa 2-reseptorantagonisme og hemming av noradrenalin-gjenopptak reduserer alkoholdrikking. Quetiapin er en svak D2-antagonist og en moderat alfa 2-reseptorantagonist, og dens primære metabolitt, desalkylquetiapin, er en noradrenalin-reopptakshemmer, denne medisinen har sannsynligvis en viss evne til å redusere alkoholdrikking. Men når den kombineres med mirtazapin, en potent alfa 2-antagonist, bør kombinasjonen kraftig redusere alkoholdrikking. Den foreslåtte studien er basert på denne teoretiske formuleringen, samt på kliniske studier av quetiapin og mirtazapin brukt uavhengig.
Dette er en åpen, sekvensiell designstudie med en gruppe på ca. 20 forsøkspersoner studert under to behandlingsforhold; quetiapin alene og quetiapin + mirtazapin. Hovedmålet er å vurdere effekten av quetiapinfumarat forlenget frisetting (XR) alene versus quetiapinfumarate XR i kombinasjon med mirtazapin for å redusere den ukentlige prosentandelen av dager med tung drikking (5 eller flere drinker per drikkedag for menn, 4 eller flere drinker per drikkedag for kvinner) hos personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for alkoholavhengighet.
Deltakerne vil begynne med quetiapin fumarate XR opp til en måldose på 400 mg og vil motta 16 ukers behandling med quetiapin. Ved uke 8 vil forsøkspersonene begynne 9 uker med mirtazapin lagt til deres eksisterende behandlingsregime med quetiapin. Deltakerne vil også møte en medisinsk leverandør ved hvert besøk for å oppmuntre til etterlevelse av studiemedisin og delta på studiebesøk, gjennomgå uønskede hendelser og sette mål for reduksjon av drikking. Analyser vil vurdere om behandling med kvetiapin i kombinasjon med mirtazapin reduserer drikking mer enn behandling med kvetiapin alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Forente stater, 03110
- Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addition Research Center
-
Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addiction Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-64
- Emnet oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier for alkoholavhengighet
- Pasienten søker behandling for alkoholavhengighet og ønsker å redusere eller slutte å drikke
- Emnet er i stand til å verbalisere forståelse av samtykkeskjemaet, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer?
- Hvis forsøkspersonen er kvinnelig og i fertil alder, samtykker hun i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Pasienten er i stand til å ta orale medisiner, villig til å følge medisineringsregimet og villig til å komme tilbake for regelmessige besøk.
- Emnet er i stand til å forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk og i stand til å fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen.
- Forsøkspersonen har en pustealkoholkonsentrasjon (BAC) lik 0.000 når han/hun signerer det informerte samtykkedokumentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Quetiapinfumarat forlenget frigjøring (Quetiapin XR)
Quetiapin XR 50-400mg
|
Quetiapinfumarat forlenget frigjøring 50-400mg/d
Andre navn:
|
Eksperimentell: Quetiapin XR og Mirtazapin
Quetiapin XR 50-400mg + Mirtazapin 7,5-45mg
|
Quetiapinfumarat forlenget frigjøring 50-400mg/d
Andre navn:
mirtazapin (7,5-45 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall svært tunge drikkedager per uke
Tidsramme: 14 uker
|
Antall "svært tunge" drikkedager (8 eller flere drinker per drikkedag for menn eller 6 eller flere drinker per drikkedag for kvinner) per uke
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Quetiapinfumarat
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- QM1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Quetiapinfumarat forlenget frigjøring (Quetiapin XR)
-
McMaster UniversityFullførtSøvnløshet | Hetetokter | Major depressiv lidelseCanada
-
AstraZenecaFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZe...FullførtAngstlidelser | Angst | Bipolar lidelse | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Janssen-Cilag International NVFullførtDepressiv lidelse, majorIsrael, Ungarn, Korea, Republikken, Taiwan, Portugal, Tyrkia, Tyskland, Malaysia, Danmark, Bulgaria, Tsjekkia, Belgia, Polen, Brasil, Nederland, Argentina, Finland, Hellas, Sør-Afrika, Østerrike, Kasakhstan, Norge, Sverige, De forente arabiske...
-
Inje UniversityUkjentMajor depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Severance HospitalUkjentSchizofreni | Unormal mental tilstandKorea, Republikken
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Fullført
-
AstraZenecaFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtDepressiv lidelse, majorForente stater, Belgia, Tsjekkia, Ukraina, Polen, Malaysia, Serbia, Bulgaria, Argentina, Litauen, Slovakia, Den russiske føderasjonen, Canada, Storbritannia, Latvia
-
AstraZenecaFullførtSchizofreniCanada, Australia, Korea, Republikken, Hong Kong