Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Quetiapin og Mirtazapin for behandling av alkoholavhengighet

12. mars 2018 oppdatert av: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En åpen, sekvensiell studie av Quetiapin Fumarate Extended Release (XR) og Mirtazapin for behandling av alkoholavhengighet hos svært tunge drikker

Formålet med studien er å teste om det å ta to medisiner (quetiapin og mirtazapin) er bedre for å hjelpe folk til å redusere drikking enn å ta en medisin alene (quetiapin).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholavhengighet er en svekkende sykdom som rammer nesten 8 millioner mennesker årlig, og som dagens FDA-godkjente medisiner bare er beskjedne effektive for å redusere tilbakefall eller drikking. Fordi alkoholavhengighet er en så vanlig, ødeleggende sykdom, fortsetter forskere å søke etter nye behandlinger som kan være mer effektive og bedre tolerert. Utvikling og testing av medisiner som retter seg mot hjernesystemer involvert i alkoholavhengighet er av akutt interesse for pasienter, klinikere og forskere.

Studier av vår gruppe på dyr har antydet at medisiner med en kombinasjon av en svak dopamin D2-reseptorantagonisme, en potent noradrenalin alfa 2-reseptorantagonisme og hemming av noradrenalin-gjenopptak reduserer alkoholdrikking. Quetiapin er en svak D2-antagonist og en moderat alfa 2-reseptorantagonist, og dens primære metabolitt, desalkylquetiapin, er en noradrenalin-reopptakshemmer, denne medisinen har sannsynligvis en viss evne til å redusere alkoholdrikking. Men når den kombineres med mirtazapin, en potent alfa 2-antagonist, bør kombinasjonen kraftig redusere alkoholdrikking. Den foreslåtte studien er basert på denne teoretiske formuleringen, samt på kliniske studier av quetiapin og mirtazapin brukt uavhengig.

Dette er en åpen, sekvensiell designstudie med en gruppe på ca. 20 forsøkspersoner studert under to behandlingsforhold; quetiapin alene og quetiapin + mirtazapin. Hovedmålet er å vurdere effekten av quetiapinfumarat forlenget frisetting (XR) alene versus quetiapinfumarate XR i kombinasjon med mirtazapin for å redusere den ukentlige prosentandelen av dager med tung drikking (5 eller flere drinker per drikkedag for menn, 4 eller flere drinker per drikkedag for kvinner) hos personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for alkoholavhengighet.

Deltakerne vil begynne med quetiapin fumarate XR opp til en måldose på 400 mg og vil motta 16 ukers behandling med quetiapin. Ved uke 8 vil forsøkspersonene begynne 9 uker med mirtazapin lagt til deres eksisterende behandlingsregime med quetiapin. Deltakerne vil også møte en medisinsk leverandør ved hvert besøk for å oppmuntre til etterlevelse av studiemedisin og delta på studiebesøk, gjennomgå uønskede hendelser og sette mål for reduksjon av drikking. Analyser vil vurdere om behandling med kvetiapin i kombinasjon med mirtazapin reduserer drikking mer enn behandling med kvetiapin alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Forente stater, 03110
        • Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addition Research Center
      • Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
        • Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addiction Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-64
  2. Emnet oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier for alkoholavhengighet
  3. Pasienten søker behandling for alkoholavhengighet og ønsker å redusere eller slutte å drikke
  4. Emnet er i stand til å verbalisere forståelse av samtykkeskjemaet, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer?
  5. Hvis forsøkspersonen er kvinnelig og i fertil alder, samtykker hun i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  6. Pasienten er i stand til å ta orale medisiner, villig til å følge medisineringsregimet og villig til å komme tilbake for regelmessige besøk.
  7. Emnet er i stand til å forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk og i stand til å fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen.
  8. Forsøkspersonen har en pustealkoholkonsentrasjon (BAC) lik 0.000 når han/hun signerer det informerte samtykkedokumentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapinfumarat forlenget frigjøring (Quetiapin XR)
Quetiapin XR 50-400mg
Quetiapinfumarat forlenget frigjøring 50-400mg/d
Andre navn:
  • quetiapin XR, Seroquel XR
Eksperimentell: Quetiapin XR og Mirtazapin
Quetiapin XR 50-400mg + Mirtazapin 7,5-45mg
Quetiapinfumarat forlenget frigjøring 50-400mg/d
Andre navn:
  • quetiapin XR, Seroquel XR
mirtazapin (7,5-45 mg)
Andre navn:
  • mirtazapin (Remeron)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall svært tunge drikkedager per uke
Tidsramme: 14 uker
Antall "svært tunge" drikkedager (8 eller flere drinker per drikkedag for menn eller 6 eller flere drinker per drikkedag for kvinner) per uke
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapinfumarat forlenget frigjøring (Quetiapin XR)

3
Abonnere