Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af quetiapin og mirtazapin til behandling af alkoholafhængighed

12. marts 2018 opdateret af: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En åben-label, sekventiel undersøgelse af Quetiapin Fumarate Extended Release (XR) og Mirtazapin til behandling af alkoholafhængighed hos meget tunge drinkere

Formålet med undersøgelsen er at teste, om det er bedre at tage to lægemidler (quetiapin og mirtazapin) til at hjælpe folk med at mindske alkoholforbruget end at tage én medicin alene (quetiapin).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkoholafhængighed er en invaliderende sygdom, der rammer næsten 8 millioner mennesker årligt, og for hvilken den nuværende FDA godkendte medicin kun er beskedent effektiv til at reducere tilbagefald eller drikkeri. Fordi alkoholafhængighed er en så almindelig, ødelæggende sygdom, fortsætter forskere med at søge efter nye behandlinger, der kunne være mere effektive og bedre tolereret. Udvikling og afprøvning af medicin, der er rettet mod hjernesystemer involveret i alkoholafhængighed, er af akut interesse for patienter, klinikere og forskere.

Undersøgelser foretaget af vores gruppe i dyr har antydet, at medicin med en kombination af en svag dopamin D2-receptorantagonisme, en potent noradrenalin alfa 2-receptorantagonisme og noradrenalin-genoptagelseshæmning mindsker alkoholdrikning. Quetiapin er en svag D2-antagonist og en moderat alfa 2-receptorantagonist, og dens primære metabolit, desalkylquetiapin, er en noradrenalin-genoptagelseshæmmer, denne medicin har sandsynligvis en vis evne til at mindske alkoholforbruget. Men når den kombineres med mirtazapin, en potent alfa 2-antagonist, skulle kombinationen kraftigt mindske alkoholforbruget. Den foreslåede undersøgelse er baseret på denne teoretiske formulering såvel som på kliniske undersøgelser af quetiapin og mirtazapin anvendt uafhængigt.

Dette er et åbent, sekventielt designstudie med en gruppe på ca. 20 forsøgspersoner undersøgt under to behandlingsbetingelser; quetiapin alene og quetiapin + mirtazapin. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​quetiapinfumarat forlænget frigivelse (XR) alene versus quetiapinfumarat XR i kombination med mirtazapin til at reducere den ugentlige procentdel af dage med tungt drikke (5 eller flere drinks pr. drikkedag for mænd, 4 eller flere drikkevarer pr. drikkedag for kvinder) hos forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for alkoholafhængighed.

Deltagerne vil begynde med quetiapinfumarat XR op til en måldosis på 400 mg og vil modtage 16 ugers behandling med quetiapin. I uge 8 vil forsøgspersoner begynde 9 uger med mirtazapin tilføjet til deres eksisterende quetiapin-behandling. Deltagerne vil også mødes med en læge ved hvert besøg for at tilskynde til overholdelse af undersøgelsesmedicin og deltage i undersøgelsesbesøg, gennemgå bivirkninger og sætte mål for reduktion af drikkeri. Analyser vil vurdere, om behandling med quetiapin i kombination med mirtazapin reducerer drikkeri mere end behandling med quetiapin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Forenede Stater, 03110
        • Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addition Research Center
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addiction Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-64
  2. Emnet opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for alkoholafhængighed
  3. Forsøgspersonen søger behandling for alkoholafhængighed og ønsker en reduktion eller ophør med at drikke
  4. Forsøgspersonen er i stand til at verbalisere forståelse af samtykkeformularen, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer?
  5. Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at tage oral medicin, villig til at overholde medicinregimen og villig til at vende tilbage til regelmæssige besøg.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk og i stand til at udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen.
  8. Forsøgspersonen har en alkoholkoncentration i åndedrættet (BAC) lig med 0.000, når han/hun underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapinfumarat forlænget frigivelse (Quetiapin XR)
Quetiapin XR 50-400mg
Quetiapinfumarat forlænget frigivelse 50-400mg/d
Andre navne:
  • quetiapin XR, Seroquel XR
Eksperimentel: Quetiapin XR og Mirtazapin
Quetiapin XR 50-400mg + Mirtazapin 7,5-45mg
Quetiapinfumarat forlænget frigivelse 50-400mg/d
Andre navne:
  • quetiapin XR, Seroquel XR
mirtazapin (7,5-45 mg)
Andre navne:
  • mirtazapin (Remeron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal meget tunge drikkedage pr. uge
Tidsramme: 14 uger
Antallet af "meget tunge" drikkedage (8 eller flere drinks pr. drikkedag for mænd eller 6 eller flere drinks pr. drikkedag for kvinder) pr. uge
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapinfumarat forlænget frigivelse (Quetiapin XR)

Abonner