- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01165541
En undersøgelse af quetiapin og mirtazapin til behandling af alkoholafhængighed
En åben-label, sekventiel undersøgelse af Quetiapin Fumarate Extended Release (XR) og Mirtazapin til behandling af alkoholafhængighed hos meget tunge drinkere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholafhængighed er en invaliderende sygdom, der rammer næsten 8 millioner mennesker årligt, og for hvilken den nuværende FDA godkendte medicin kun er beskedent effektiv til at reducere tilbagefald eller drikkeri. Fordi alkoholafhængighed er en så almindelig, ødelæggende sygdom, fortsætter forskere med at søge efter nye behandlinger, der kunne være mere effektive og bedre tolereret. Udvikling og afprøvning af medicin, der er rettet mod hjernesystemer involveret i alkoholafhængighed, er af akut interesse for patienter, klinikere og forskere.
Undersøgelser foretaget af vores gruppe i dyr har antydet, at medicin med en kombination af en svag dopamin D2-receptorantagonisme, en potent noradrenalin alfa 2-receptorantagonisme og noradrenalin-genoptagelseshæmning mindsker alkoholdrikning. Quetiapin er en svag D2-antagonist og en moderat alfa 2-receptorantagonist, og dens primære metabolit, desalkylquetiapin, er en noradrenalin-genoptagelseshæmmer, denne medicin har sandsynligvis en vis evne til at mindske alkoholforbruget. Men når den kombineres med mirtazapin, en potent alfa 2-antagonist, skulle kombinationen kraftigt mindske alkoholforbruget. Den foreslåede undersøgelse er baseret på denne teoretiske formulering såvel som på kliniske undersøgelser af quetiapin og mirtazapin anvendt uafhængigt.
Dette er et åbent, sekventielt designstudie med en gruppe på ca. 20 forsøgspersoner undersøgt under to behandlingsbetingelser; quetiapin alene og quetiapin + mirtazapin. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af quetiapinfumarat forlænget frigivelse (XR) alene versus quetiapinfumarat XR i kombination med mirtazapin til at reducere den ugentlige procentdel af dage med tungt drikke (5 eller flere drinks pr. drikkedag for mænd, 4 eller flere drikkevarer pr. drikkedag for kvinder) hos forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for alkoholafhængighed.
Deltagerne vil begynde med quetiapinfumarat XR op til en måldosis på 400 mg og vil modtage 16 ugers behandling med quetiapin. I uge 8 vil forsøgspersoner begynde 9 uger med mirtazapin tilføjet til deres eksisterende quetiapin-behandling. Deltagerne vil også mødes med en læge ved hvert besøg for at tilskynde til overholdelse af undersøgelsesmedicin og deltage i undersøgelsesbesøg, gennemgå bivirkninger og sætte mål for reduktion af drikkeri. Analyser vil vurdere, om behandling med quetiapin i kombination med mirtazapin reducerer drikkeri mere end behandling med quetiapin alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Forenede Stater, 03110
- Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addition Research Center
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Dartmouth Medical School Department of Psychiatry's Addiction Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-64
- Emnet opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for alkoholafhængighed
- Forsøgspersonen søger behandling for alkoholafhængighed og ønsker en reduktion eller ophør med at drikke
- Forsøgspersonen er i stand til at verbalisere forståelse af samtykkeformularen, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer?
- Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge en acceptabel præventionsmetode.
- Forsøgspersonen er i stand til at tage oral medicin, villig til at overholde medicinregimen og villig til at vende tilbage til regelmæssige besøg.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk og i stand til at udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen.
- Forsøgspersonen har en alkoholkoncentration i åndedrættet (BAC) lig med 0.000, når han/hun underskriver det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quetiapinfumarat forlænget frigivelse (Quetiapin XR)
Quetiapin XR 50-400mg
|
Quetiapinfumarat forlænget frigivelse 50-400mg/d
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Quetiapin XR og Mirtazapin
Quetiapin XR 50-400mg + Mirtazapin 7,5-45mg
|
Quetiapinfumarat forlænget frigivelse 50-400mg/d
Andre navne:
mirtazapin (7,5-45 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal meget tunge drikkedage pr. uge
Tidsramme: 14 uger
|
Antallet af "meget tunge" drikkedage (8 eller flere drinks pr. drikkedag for mænd eller 6 eller flere drinks pr. drikkedag for kvinder) pr. uge
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Quetiapinfumarat
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- QM1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quetiapinfumarat forlænget frigivelse (Quetiapin XR)
-
McMaster UniversityAfsluttetSøvnløshed | Hot blinker | Større depressiv lidelseCanada
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZe...AfsluttetQuetiapin Extended Release (XR) hos bipolære patienter med komorbid generaliseret angstlidelse (GAD)Angstlidelser | Angst | Maniodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetDepressiv lidelse, majorIsrael, Ungarn, Taiwan, Portugal, Kalkun, Tyskland, Malaysia, Danmark, Korea, Republikken, Bulgarien, Belgien, Holland, Brasilien, Argentina, Tjekkiet, Finland, Grækenland, Polen, Sydafrika, Østrig, Kasakhstan, Norge, Sverige, Forenede...
-
Inje UniversityUkendtStørre depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Severance HospitalUkendtSkizofreni | Unormal mental tilstandKorea, Republikken
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater, Belgien, Ukraine, Malaysia, Serbien, Polen, Bulgarien, Argentina, Tjekkiet, Litauen, Slovakiet, Den Russiske Føderation, Canada, Det Forenede Kongerige, Letland