骨质疏松症 MS 患者中的唑来膦酸 (EXALT)
2013年10月24日 更新者：Novartis
一项为期 1 年、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估唑来膦酸 5 mg（密固达®）对多发性硬化症患者骨矿物质密度的疗效，随后进行为期 1 年的开放性研究标签处理阶段
本研究旨在评估唑来膦酸 5 mg 静脉注射 (i.v.) 相对于安慰剂在患有骨质疏松症的多发性硬化症 (MS) 患者中的疗效和安全性，并支持唑来膦酸针对该适应症的最佳使用。
主要目标是在第 12 个月时通过 T 分数评估的腰椎 (L1-L4) 和全髋区域的骨矿物质密度 (BMD) 相对于通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的筛选的变化。
这个双盲期之后将是一个为期 52 周的开放标签治疗阶段，以评估唑来膦酸对这些患者的长期疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bamberg、德国
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国
- Novartis Investigative Site
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Bochum、德国
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国
- Novartis Investigative Site
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Kassel、德国
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国
- Novartis Investigative Site
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Leverkusen、德国
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen、德国
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、德国
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Muenchen、德国
- Novartis Investigative Site
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Numbrecht、德国
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Siegen、德国
- Novartis Investigative Site
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Stade、德国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 参与试验的书面知情同意书
- 根据 2005 年修订的 McDonald 标准明确诊断为多发性硬化症 (MS)
- MS 亚型：复发缓解型 MS (RRMS)、继发性进展型 MS (SPMS)、原发性进展型 MS (PPMS)
- 扩展残疾状况量表（Kurtzke 量表；EDSS）得分在 2.5 到 6.5 之间（包括两者）
- 腰椎（L1-L4 至少有 2 个可评估的椎骨）和/或全髋区域和/或股骨颈的骨密度 (BMD) T 值小于或等于 -2.0 且大于或等于 -4.0最近的双 X 射线吸收测定法 (DXA)-扫描（< 或 = 3 个月）
- 具备足够的阅读、写作和交流能力，并遵守学习程序
- 在过去 30 天内未接受 MS 免疫调节治疗，或在基线前至少 30 天内使用任何 β-干扰素制剂、醋酸格拉替雷或芬戈莫德进行稳定且耐受良好的治疗
排除标准：
- 根据产品特性摘要，钙和维生素 D 以及唑来膦酸的禁忌症
- 超过一处骨质疏松性骨折
- 影响骨矿物质密度的伴随药物（例如 酶诱导抗癫痫药，如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、扑米冬）
- 除了 MS 之外的已知会影响骨矿物质密度的任何神经系统疾病（例如 肌营养不良症、除 MS 以外的其他原因导致的严重轻瘫、退行性神经障碍、中风）
- 怀孕或哺乳期妇女，或月经期且有怀孕能力的妇女。
- 基线肾功能不全
- 筛选时 25-OH 维生素 D 水平 < 10 ng/ml
- 筛选时血清钙水平 > 2.75 mmol/l (11.0 mg/dL) 或 < 2.00 mmol/L (8.0 mg/dL)
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑来膦酸
除钙和维生素 D 外，参与者还接受了唑来膦酸输注
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唑来膦酸 5 毫克，每年一次，静脉输注
钙 500 毫克和维生素 D 400 IU 组合片剂，每天口服两次
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
除了钙和维生素 D 外，参与者还接受了唑来膦酸输注安慰剂
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钙 500 毫克和维生素 D 400 IU 组合片剂，每天口服两次
唑来膦酸安慰剂，每年一次，通过静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时腰椎骨矿物质密度的变化
大体时间：筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 12 个月
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在筛选时和第 12 个月时，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎骨密度 (BMD) 的变化。 DXA 扫描仪是一种使用 X 射线束测量骨骼中矿物质含量的设备。 |
筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 12 个月
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12 个月时全髋骨密度的变化
大体时间：筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 12 个月
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在筛选时和第 12 个月时，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量全髋骨密度 (BMD) 的变化。 DXA 扫描仪是一种使用 X 射线束测量骨骼中矿物质含量的设备。 |
筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时腰椎骨矿物质密度的变化
大体时间：筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 6 个月
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在筛选时和第 6 个月时，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎骨密度 (BMD) 的变化。 DXA 扫描仪是一种使用 X 射线束测量骨骼中矿物质含量的设备。 |
筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 6 个月
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6 个月时股骨颈骨矿物质密度的变化
大体时间：筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 6 个月
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在筛选时和第 6 个月时，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量股骨颈骨密度 (BMD) 的变化。 DXA 扫描仪是一种使用 X 射线束测量骨骼中矿物质含量的设备。 |
筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 6 个月
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6 个月时全髋骨矿物质密度的变化
大体时间：筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 6 个月
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在筛选时和第 6 个月时，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量全髋骨密度 (BMD) 的变化。
DXA 扫描仪是一种使用 X 射线束测量骨骼中矿物质含量的设备。
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筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 6 个月
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12 个月时股骨颈骨矿物质密度的变化
大体时间：筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 12 个月
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在筛选时和第 12 个月时，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量股骨颈骨密度 (BMD) 的变化。 DXA 扫描仪是一种使用 X 射线束测量骨骼中矿物质含量的设备。 |
筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 12 个月
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24 个月时腰椎骨矿物质密度的变化
大体时间：筛选（第 -21 至 -1 天）和第 24 个月
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在筛选时和第 24 个月时，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎骨密度 (BMD) 的变化。 DXA 扫描仪是一种使用 X 射线束测量骨骼中矿物质含量的设备。 |
筛选（第 -21 至 -1 天）和第 24 个月
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24 个月时全髋骨密度的变化
大体时间：筛选（第 -21 至 -1 天）和第 24 个月
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在筛选时和第 24 个月时，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量全髋骨密度 (BMD) 的变化。 DXA 扫描仪是一种使用 X 射线束测量骨骼中矿物质含量的设备。 |
筛选（第 -21 至 -1 天）和第 24 个月
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24 个月时股骨颈骨矿物质密度的变化
大体时间：筛选（第 -21 至 -1 天）和第 24 个月
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在筛选时和第 24 个月时，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量股骨颈骨密度 (BMD) 的变化。 DXA 扫描仪是一种使用 X 射线束测量骨骼中矿物质含量的设备。 |
筛选（第 -21 至 -1 天）和第 24 个月
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多发性硬化症患者的病程
大体时间：筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 12 个月
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多发性硬化症 (MS) 患者的病程是通过比较筛查和第 12 个月的扩展残疾状态量表 (EDSS) 结果来测量的。EDSS 是一个量表，范围从 0（正常）到 10（因 MS 死亡）评估 MS 的神经损伤。
它基于八个功能系统的加权方案。
功能系统是视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱、大脑和其他功能。
EDSS 由治疗神经科医师评估。
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筛选（第 -21 天至 -1 天）和第 12 个月
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治疗组的不良事件和严重不良事件比较
大体时间：24个月
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不良事件和严重不良事件在安全部分报告。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月19日
首次发布 (估计)
2010年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月24日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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