Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoledronsyra hos MS-patienter med osteoporos (EXALT)

24 oktober 2013 uppdaterad av: Novartis

En 1-årig, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten av Zoledronic Acid 5 mg (Aclasta®) på bentäthet hos patienter med multipel skleros följt av en 1-årig öppen- etikett Behandlingsfas

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg intravenöst (i.v.) jämfört med placebo hos patienter med multipel skleros (MS) med osteoporos och för att stödja optimal användning av zoledronsyra för denna indikation. Det primära målet är förändringen av benmineraldensitet (BMD) vid ländryggen (L1-L4) och den totala höftregionen bedömd med T-Score vid månad 12 i förhållande till screening mätt med dubbelröntgenabsorption (DXA). Denna dubbelblinda period kommer att följas av en 52-veckors öppen behandlingsfas för att bedöma långtidseffekten och säkerheten för zoledronsyra hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången
  • Definitiv diagnos av multipel skleros (MS) enligt definitionen av 2005 års reviderade McDonald-kriterier
  • MS-subtyp: Relapsing-remitting MS (RRMS), Sekundär progressiv MS (SPMS), Primär progressiv MS (PPMS)
  • Expanded Disability Status Scale (Kurtzkes skala; EDSS) poäng mellan 2,5 till 6,5 (inklusive båda)
  • Benmineraldensitet (BMD) T-poäng på mindre eller lika med -2,0 och mer eller lika med -4,0 vid ländryggen (L1-L4 med minst 2 evaluerbara kotor) och/eller total höftregion och/eller lårbenshalsen i nyligen genomförd dubbelröntgenabsorption (DXA)-skanning (< eller = 3 månader)
  • Tillräcklig förmåga att läsa, skriva och kommunicera på ett begripligt sätt samt följa studierutiner
  • Ingen immunmodulerande behandling för MS under de senaste 30 dagarna eller stabil och väl tolererad behandling med någon beta-interferonformulering, eller glatirameracetat eller fingolimod under minst 30 dagar omedelbart före baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot kalcium och vitamin D och zoledronsyra enligt produktresumén
  • Mer än en osteoporotisk fraktur
  • Samtidig medicinering som påverkar bentätheten (t.ex. enzyminducerande antiepileptika som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon)
  • Varje neurologisk störning förutom MS som är känd för att påverka bentätheten (t.ex. muskeldystrofi, svår pares av andra orsaker än MS, degenerativ nervsjukdom, stroke)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller menstruerar och kan bli gravida.
  • Baseline njurinsufficiens
  • 25-OH vitamin D-nivå < 10 ng/ml vid screening
  • Serumkalciumnivåer > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dL) eller < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL) vid screening
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zoledronsyra
Deltagarna fick infusion av zoledronsyra förutom kalcium och D-vitamin
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronsyra 5 mg en gång per år via intravenös infusion
Kosttillskott: Kombination av kalcium och vitamin D
Kalcium 500 mg och vitamin D 400 IE kombinerad tablett, oralt två gånger om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo till infusion av zoledronsyra förutom kalcium och D-vitamin
Kosttillskott: Kombination av kalcium och vitamin D
Kalcium 500 mg och vitamin D 400 IE kombinerad tablett, oralt två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
Placebo till zoledronsyra en gång per år via intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraltätheten i ländryggen vid 12 månader
Tidsram: Screening (dag -21 till -1) och månad 12

Förändring i benmineraltäthet (BMD) i ländryggen mättes med hjälp av dubbel röntgenabsorption (DXA) vid screening och vid månad 12.

En DXA-skanner är en enhet som använder röntgenstrålar för att mäta mängden mineraler i benet.
Screening (dag -21 till -1) och månad 12
Förändring i benmineraltätheten i den totala höftregionen vid 12 månader
Tidsram: Screening (dag -21 till -1) och månad 12

Förändring i bentäthet (BMD) i den totala höftregionen mättes med hjälp av dubbel röntgenabsorption (DXA) vid screening och vid månad 12.

En DXA-skanner är en enhet som använder röntgenstrålar för att mäta mängden mineraler i benet.
Screening (dag -21 till -1) och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraltätheten i ländryggen vid 6 månader
Tidsram: Screening (dag -21 till -1) och månad 6

Förändring i benmineraltäthet (BMD) i ländryggen mättes med hjälp av dubbel röntgenabsorption (DXA) vid screening och vid månad 6.

En DXA-skanner är en enhet som använder röntgenstrålar för att mäta mängden mineraler i benet.
Screening (dag -21 till -1) och månad 6
Förändring i benmineraltäthet i lårbenshalsen vid 6 månader
Tidsram: Screening (dag -21 till -1) och månad 6

Förändring i benmineraltäthet (BMD) i lårbenshalsen mättes med hjälp av dubbel röntgenabsorption (DXA) vid screening och vid månad 6.

En DXA-skanner är en enhet som använder röntgenstrålar för att mäta mängden mineraler i benet.
Screening (dag -21 till -1) och månad 6
Förändring i benmineraldensitet i den totala höften vid 6 månader
Tidsram: Screening (dag -21 till -1) och månad 6
Förändring i bentäthet (BMD) i den totala höften mättes med hjälp av dubbel röntgenabsorption (DXA) vid screening och vid månad 6. En DXA-skanner är en enhet som använder röntgenstrålar för att mäta mängden mineraler i benet.
Screening (dag -21 till -1) och månad 6
Förändring i benmineraltäthet i lårbenshalsen vid 12 månader
Tidsram: Screening (dag -21 till -1) och månad 12

Förändring i benmineraltäthet (BMD) i lårbenshalsen mättes med hjälp av dubbel röntgenabsorption (DXA) vid screening och vid månad 12.

En DXA-skanner är en enhet som använder röntgenstrålar för att mäta mängden mineraler i benet.
Screening (dag -21 till -1) och månad 12
Förändring i benmineraldensitet i ländryggen vid 24 månader
Tidsram: Screening (dag -21 till -1) och månad 24

Förändring i benmineraldensitet (BMD) i ländryggen mättes med hjälp av dubbel röntgenabsorption (DXA) vid screening och vid månad 24.

En DXA-skanner är en enhet som använder röntgenstrålar för att mäta mängden mineraler i benet.
Screening (dag -21 till -1) och månad 24
Förändring i benmineraldensitet i den totala höftregionen vid 24 månader
Tidsram: Screening (dag -21 till -1) och månad 24

Förändring i bentäthet (BMD) i den totala höftregionen mättes med hjälp av dubbel röntgenabsorption (DXA) vid screening och vid månad 24.

En DXA-skanner är en enhet som använder röntgenstrålar för att mäta mängden mineraler i benet.
Screening (dag -21 till -1) och månad 24
Förändring i benmineraltäthet i lårbenshalsen vid 24 månader
Tidsram: Screening (dag -21 till -1) och månad 24

Förändring i benmineraltäthet (BMD) i lårbenshalsen mättes med hjälp av dubbel röntgenabsorption (DXA) vid screening och vid månad 24.

En DXA-skanner är en enhet som använder röntgenstrålar för att mäta mängden mineraler i benet.
Screening (dag -21 till -1) och månad 24
Sjukdomsförlopp hos patienter med multipel skleros
Tidsram: Screening (dag -21 till -1) och månad 12
Sjukdomsförloppet hos patienter med multipel skleros (MS) mättes genom att jämföra resultat från Expanded Disability Status Scale (EDSS) från screening och månad 12. EDSS är en skala som sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS) för bedöma neurologisk funktionsnedsättning i MS. Det är baserat på ett viktningsschema med åtta funktionssystem. De funktionella systemen är visuella, hjärnstam, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och blåsa, cerebrala och andra funktioner. EDSS bedömdes av den behandlande neurologen.
Screening (dag -21 till -1) och månad 12
Biverkningar och allvarliga biverkningar Jämförelse av behandlingsgrupper
Tidsram: 24 månader
Biverkningar och allvarliga biverkningar rapporteras i säkerhetsavsnittet.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera