Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide zolédronique chez les patients atteints de SEP atteints d'ostéoporose (EXALT)

24 octobre 2013 mis à jour par: Novartis

Une étude d'un an, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de l'acide zolédronique 5 mg (Aclasta®) sur la densité minérale osseuse chez les patients atteints de sclérose en plaques, suivie d'une étude ouverte d'un an étiquette Phase de traitement

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide zolédronique 5 mg par voie intraveineuse (i.v.) par rapport au placebo chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) atteints d'ostéoporose et pour soutenir l'utilisation optimale de l'acide zolédronique pour cette indication. L'objectif principal est le changement de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) et de la région totale de la hanche évaluée par T-Score au mois 12 par rapport au dépistage tel que mesuré par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Cette période en double aveugle sera suivie d'une phase de traitement en ouvert de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de l'acide zolédronique chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Diagnostic définitif de la sclérose en plaques (SEP) tel que défini par les critères McDonald révisés de 2005
  • Sous-type de SEP : SEP récurrente-rémittente (RRMS), SEP secondaire progressive (SPMS), SEP primaire progressive (PPMS)
  • Échelle de statut d'invalidité élargie (échelle de Kurtzke ; EDSS) score entre 2,5 et 6,5 (y compris les deux)
  • T-score de densité minérale osseuse (DMO) inférieur ou égal à -2,0 et supérieur ou égal à -4,0 au niveau du rachis lombaire (L1-L4 avec au moins 2 vertèbres évaluables) et/ou de la région totale de la hanche et/ou du col fémoral en Analyse récente d'absorptiométrie double rayons X (DXA) (< ou = 3 mois)
  • Capacité suffisante pour lire, écrire et communiquer de manière compréhensible et se conformer aux procédures d'étude
  • Aucun traitement immunomodulateur de la SEP au cours des 30 derniers jours ou traitement stable et bien toléré avec une formulation d'interféron bêta, ou de glatiraméracétate ou de fingolimod pendant au moins 30 jours immédiatement avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au calcium et à la vitamine D et à l'acide zolédronique selon le résumé des caractéristiques du produit
  • Plus d'une fracture ostéoporotique
  • Médicaments concomitants ayant une influence sur la densité minérale osseuse (par ex. antiépileptiques inducteurs enzymatiques comme la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, le primidon)
  • Tout trouble neurologique autre que la SEP connu pour affecter la densité minérale osseuse (par ex. dystrophie musculaire, parésie sévère pour d'autres raisons que la SEP, trouble nerveux dégénératif, accident vasculaire cérébral)
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui ont leurs règles et qui sont capables de devenir enceintes.
  • Insuffisance rénale de base
  • Taux de 25-OH vitamine D < 10 ng/ml au dépistage
  • Taux de calcium sérique > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dL) ou < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL) lors du dépistage
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide zolédronique
Les participants ont reçu une perfusion d'acide zolédronique en plus du calcium et de la vitamine D
Médicament: Acide zolédronique
Acide zolédronique 5 mg une fois par an par perfusion intraveineuse
Complément alimentaire: Combinaison de calcium et de vitamine D
Comprimé combiné de calcium 500 mg et vitamine D 400 UI, pris par voie orale deux fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo à la perfusion d'acide zolédronique en plus du calcium et de la vitamine D
Complément alimentaire: Combinaison de calcium et de vitamine D
Comprimé combiné de calcium 500 mg et vitamine D 400 UI, pris par voie orale deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo à l'acide zolédronique une fois par an par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 12 mois
Délai: Dépistage (jour -21 à -1) et mois 12

La modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) lors de la sélection et au mois 12.

Un scanner DXA est un appareil qui utilise des faisceaux de rayons X pour mesurer la quantité de minéraux dans l'os.
Dépistage (jour -21 à -1) et mois 12
Modification de la densité minérale osseuse de la région totale de la hanche à 12 mois
Délai: Dépistage (jour -21 à -1) et mois 12

La modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la région totale de la hanche a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) lors de la sélection et au mois 12.

Un scanner DXA est un appareil qui utilise des faisceaux de rayons X pour mesurer la quantité de minéraux dans l'os.
Dépistage (jour -21 à -1) et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 6 mois
Délai: Dépistage (jour -21 à -1) et mois 6

La modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) lors de la sélection et au mois 6.

Un scanner DXA est un appareil qui utilise des faisceaux de rayons X pour mesurer la quantité de minéraux dans l'os.
Dépistage (jour -21 à -1) et mois 6
Modification de la densité minérale osseuse du col fémoral à 6 mois
Délai: Dépistage (jour -21 à -1) et mois 6

La modification de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) lors de la sélection et au mois 6.

Un scanner DXA est un appareil qui utilise des faisceaux de rayons X pour mesurer la quantité de minéraux dans l'os.
Dépistage (jour -21 à -1) et mois 6
Modification de la densité minérale osseuse de la hanche totale à 6 mois
Délai: Dépistage (jour -21 à -1) et mois 6
La modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche totale a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) lors de la sélection et au mois 6. Un scanner DXA est un appareil qui utilise des faisceaux de rayons X pour mesurer la quantité de minéraux dans l'os.
Dépistage (jour -21 à -1) et mois 6
Modification de la densité minérale osseuse du col fémoral à 12 mois
Délai: Dépistage (jour -21 à -1) et mois 12

La modification de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) lors de la sélection et au mois 12.

Un scanner DXA est un appareil qui utilise des faisceaux de rayons X pour mesurer la quantité de minéraux dans l'os.
Dépistage (jour -21 à -1) et mois 12
Modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 24 mois
Délai: Dépistage (jour -21 à -1) et mois 24

La modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) lors de la sélection et au mois 24.

Un scanner DXA est un appareil qui utilise des faisceaux de rayons X pour mesurer la quantité de minéraux dans l'os.
Dépistage (jour -21 à -1) et mois 24
Modification de la densité minérale osseuse de la région totale de la hanche à 24 mois
Délai: Dépistage (jour -21 à -1) et mois 24

La modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la région totale de la hanche a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) lors de la sélection et au mois 24.

Un scanner DXA est un appareil qui utilise des faisceaux de rayons X pour mesurer la quantité de minéraux dans l'os.
Dépistage (jour -21 à -1) et mois 24
Modification de la densité minérale osseuse du col fémoral à 24 mois
Délai: Dépistage (jour -21 à -1) et mois 24

La modification de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) lors de la sélection et au mois 24.

Un scanner DXA est un appareil qui utilise des faisceaux de rayons X pour mesurer la quantité de minéraux dans l'os.
Dépistage (jour -21 à -1) et mois 24
Évolution de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques
Délai: Dépistage (jour -21 à -1) et mois 12
L'évolution de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) a été mesurée en comparant les résultats de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) du dépistage et du mois 12. L'EDSS est une échelle allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) pour évaluer les troubles neurologiques dans la SEP. Il est basé sur un schéma de pondération de huit systèmes fonctionnels. Les systèmes fonctionnels sont les fonctions visuelle, du tronc cérébral, pyramidale, cérébelleuse, sensorielle, intestinale et vésicale, cérébrale et autres. L'EDSS a été évalué par le neurologue traitant.
Dépistage (jour -21 à -1) et mois 12
Comparaison des événements indésirables et des événements indésirables graves des groupes de traitement
Délai: 24mois
Les événements indésirables et les événements indésirables graves sont signalés dans la section relative à la sécurité.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acide zolédronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner