Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre hos MS-patienter med osteoporose (EXALT)

24. oktober 2013 opdateret af: Novartis

Et 1-årigt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten af ​​Zoledronsyre 5 mg (Aclasta®) på knoglemineraltæthed hos patienter med multipel sklerose efterfulgt af en 1-årig åben- etiket Behandlingsfase

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zoledronsyre 5 mg intravenøst ​​(i.v.) i forhold til placebo hos patienter med multipel sklerose (MS) med osteoporose og til at understøtte den optimale brug af zoledronsyre til denne indikation. Primært mål er ændringen af ​​knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og total hofteregion vurderet ved T-Score ved måned 12 i forhold til screening målt ved dobbelt røntgenabsorption (DXA). Denne dobbeltblindede periode vil blive efterfulgt af en 52-ugers åben behandlingsfase for at vurdere langsigtet effekt og sikkerhed af zoledronsyre hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Sikker diagnose af multipel sklerose (MS) som defineret af 2005 reviderede McDonald-kriterier
  • MS-undertype: Relapsing-remitting MS (RRMS), Sekundær progressiv MS (SPMS), Primær progressiv MS (PPMS)
  • Udvidet handicapstatusskala (Kurtzkes skala; EDSS) score mellem 2,5 og 6,5 (inklusive begge)
  • Knoglemineraltæthed (BMD) T-score på mindre eller lig med -2,0 og mere eller lig med -4,0 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4 med mindst 2 evaluerbare hvirvler) og/eller den totale hofteregion og/eller lårbenshalsen i nylig Dual X-Ray Absorptiometry (DXA)-scanning (< eller = 3 måneder)
  • Tilstrækkelig evne til at læse, skrive og kommunikere forståeligt og overholde studieprocedurer
  • Ingen immunmodulerende behandling for MS inden for de sidste 30 dage eller stabil og veltolereret behandling med nogen beta-interferonformulering eller glatirameracetat eller fingolimod i mindst 30 dage umiddelbart før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer mod Calcium og Vitamin D og zoledronsyre i henhold til produktresuméet
  • Mere end én osteoporotisk fraktur
  • Samtidig medicinering med indflydelse på knoglemineraltæthed (f. enzym-inducerende antiepileptika som Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon)
  • Enhver anden neurologisk lidelse end MS, som vides at påvirke knoglemineraltætheden (f. muskeldystrofi, svær parese af andre årsager end MS, degenerativ nervesygdom, slagtilfælde)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller har menstruation og er i stand til at blive gravide.
  • Baseline nyreinsufficiens
  • 25-OH vitamin D niveau < 10 ng/ml ved screening
  • Serumcalciumniveauer > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dL) eller < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL) ved screening
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zoledronsyre
Deltagerne modtog zoledronsyre-infusion ud over calcium og D-vitamin
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg én gang årligt via intravenøs infusion
Kosttilskud: Calcium og D-vitamin kombination
Calcium 500 mg og vitamin D 400 IE kombineret tablet, indtaget oralt to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik placebo til infusion af zoledronsyre ud over calcium og D-vitamin
Kosttilskud: Calcium og D-vitamin kombination
Calcium 500 mg og vitamin D 400 IE kombineret tablet, indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo til zoledronsyre én gang om året via intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen efter 12 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 12

Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen blev målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorption (DXA) ved screening og ved måned 12.

En DXA-scanner er en enhed, der bruger røntgenstråler til at måle mængden af ​​mineraler i knoglen.
Screening (dag -21 til -1) og måned 12
Ændring i knoglemineraltæthed i den totale hofteregion efter 12 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 12

Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) af den totale hofteregion blev målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorption (DXA) ved screening og ved måned 12.

En DXA-scanner er en enhed, der bruger røntgenstråler til at måle mængden af ​​mineraler i knoglen.
Screening (dag -21 til -1) og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen efter 6 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 6

Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen blev målt ved hjælp af Dual X-ray Absorptiometry (DXA) ved screening og ved måned 6.

En DXA-scanner er en enhed, der bruger røntgenstråler til at måle mængden af ​​mineraler i knoglen.
Screening (dag -21 til -1) og måned 6
Ændring i knoglemineraltæthed i lårbenshalsen efter 6 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 6

Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lårbenshalsen blev målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorption (DXA) ved screening og ved måned 6.

En DXA-scanner er en enhed, der bruger røntgenstråler til at måle mængden af ​​mineraler i knoglen.
Screening (dag -21 til -1) og måned 6
Ændring i knoglemineraltæthed af den samlede hofte efter 6 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 6
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) af den totale hofte blev målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorption (DXA) ved screening og ved måned 6. En DXA-scanner er en enhed, der bruger røntgenstråler til at måle mængden af ​​mineraler i knoglen.
Screening (dag -21 til -1) og måned 6
Ændring i knoglemineraltæthed i lårbenshalsen efter 12 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 12

Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lårbenshalsen blev målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorption (DXA) ved screening og ved måned 12.

En DXA-scanner er en enhed, der bruger røntgenstråler til at måle mængden af ​​mineraler i knoglen.
Screening (dag -21 til -1) og måned 12
Ændring i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen efter 24 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 24

Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen blev målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorption (DXA) ved screening og ved måned 24.

En DXA-scanner er en enhed, der bruger røntgenstråler til at måle mængden af ​​mineraler i knoglen.
Screening (dag -21 til -1) og måned 24
Ændring i knoglemineraltæthed i den totale hofteregion efter 24 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 24

Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) af den totale hofteregion blev målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorption (DXA) ved screening og ved måned 24.

En DXA-scanner er en enhed, der bruger røntgenstråler til at måle mængden af ​​mineraler i knoglen.
Screening (dag -21 til -1) og måned 24
Ændring i knoglemineraltæthed i lårbenshalsen ved 24 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 24

Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lårbenshalsen blev målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorption (DXA) ved screening og ved måned 24.

En DXA-scanner er en enhed, der bruger røntgenstråler til at måle mængden af ​​mineraler i knoglen.
Screening (dag -21 til -1) og måned 24
Sygdomsforløb hos multipel sklerosepatienter
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 12
Sygdomsforløbet hos patienter med multipel sklerose (MS) blev målt ved at sammenligne resultater fra Expanded Disability Status Scale (EDSS) fra screening og måned 12. EDSS er en skala, der går fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​for vurdering af neurologisk svækkelse i MS. Det er baseret på et vægtningsskema med otte funktionelle systemer. De funktionelle systemer er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellar, sensoriske, tarm og blære, cerebrale og andre funktioner. EDSS blev vurderet af den behandlende neurolog.
Screening (dag -21 til -1) og måned 12
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger Sammenligning af behandlingsgrupper
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger er rapporteret i sikkerhedsafsnittet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (SKØN)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner