Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappo MS-potilailla, joilla on osteoporoosi (EXALT)

torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: Novartis

Yhden vuoden, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 5 mg:n tsoledronihapon (Aclasta®) tehon arvioimiseksi luun mineraalitiheyteen potilailla, joilla on MS-tauti, jota seuraa 1 vuoden avoin tutkimus etiketti Hoitovaihe

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tsoledronihapon 5 mg:n suonensisäisen (i.v.) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna MS-potilailla, joilla on osteoporoosi, ja tukemaan tsoledronihapon optimaalista käyttöä tähän käyttöaiheeseen. Ensisijainen tavoite on luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lannerangassa (L1-L4) ja koko lonkan alueella T-Scorella arvioituna kuukaudella 12 suhteessa seulontaan mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). Tätä kaksoissokkojaksoa seuraa 52 viikon avoin hoitovaihe tsoledronihapon pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bamberg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
  • Varma multippeliskleroosin (MS) diagnoosi vuoden 2005 tarkistetuissa McDonald-kriteereissä
  • MS-alatyyppi: Relapsoiva-remittoiva MS (RRMS), Toissijainen progressiivinen MS (SPMS), Primary progressiivinen MS (PPMS)
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (Kurtzken asteikko; EDSS) pisteet välillä 2,5–6,5 (mukaan lukien molemmat)
  • Luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin -2,0 ja enemmän tai yhtä suuri kuin -4,0 lannerangassa (L1-L4, jossa on vähintään 2 arvioitavissa olevaa nikamaa) ja/tai koko lonkan alueella ja/tai reisiluun kaulassa viimeaikainen kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus (< tai = 3 kuukautta)
  • Riittävä kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida ymmärrettävästi ja noudattaa opiskelumenetelmiä
  • Ei immunomoduloivaa MS-hoitoa viimeisten 30 päivän aikana tai stabiilia ja hyvin siedettyä hoitoa millään beeta-interferonivalmisteella tai glatiramerasetaatilla tai fingolimodilla vähintään 30 päivään välittömästi ennen lähtötasoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet kalsiumille ja D-vitamiinille sekä tsoledronihapolle valmisteyhteenvedon mukaan
  • Useampi kuin yksi osteoporoottinen murtuma
  • Samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa luun mineraalitiheyteen (esim. entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidon)
  • Mikä tahansa muu neurologinen häiriö kuin MS, jonka tiedetään vaikuttavan luun mineraalitiheyteen (esim. lihasdystrofia, vakava pareesi muista syistä kuin MS-taudista, rappeuttava hermoston häiriö, aivohalvaus)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on kuukautiset ja jotka voivat tulla raskaaksi.
  • Munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa
  • 25-OH D-vitamiinitaso < 10 ng/ml seulonnassa
  • Seerumin kalsiumtasot > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) tai < 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl) seulonnassa
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tsoledronihappo
Osallistujat saivat tsoledronihappo-infuusiota kalsiumin ja D-vitamiinin lisäksi
Lääke: Tsoledronihappo
Tsoledronihappoa 5 mg kerran vuodessa suonensisäisenä infuusiona
Ravintolisä: Kalsiumin ja D-vitamiinin yhdistelmä
Kalsium 500 mg ja D-vitamiini 400 IU yhdistelmätabletti, otettuna suun kautta kahdesti päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä tsoledronihappoon kalsiumin ja D-vitamiinin lisäksi
Ravintolisä: Kalsiumin ja D-vitamiinin yhdistelmä
Kalsium 500 mg ja D-vitamiini 400 IU yhdistelmätabletti, otettuna suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Lumelääke tsoledronihappoon kerran vuodessa suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 12

Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) seulonnassa ja 12. kuukaudessa.

DXA-skanneri on laite, joka käyttää röntgensäteitä mittaamaan luun mineraalien määrää.
Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 12
Koko lonkan alueen luun mineraalitiheyden muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 12

Koko lonkan alueen luun mineraalitiheyden (BMD) muutos mitattiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) seulonnassa ja kuukauden 12 kohdalla.

DXA-skanneri on laite, joka käyttää röntgensäteitä mittaamaan luun mineraalien määrää.
Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 6

Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) seulonnassa ja kuudentena kuukautena.

DXA-skanneri on laite, joka käyttää röntgensäteitä mittaamaan luun mineraalien määrää.
Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 6
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 6

Muutos reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) seulonnassa ja kuudennen kuukauden kohdalla.

DXA-skanneri on laite, joka käyttää röntgensäteitä mittaamaan luun mineraalien määrää.
Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 6
Koko lonkan luun mineraalitiheyden muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 6
Koko lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) muutos mitattiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) seulonnassa ja kuudennen kuukauden kohdalla. DXA-skanneri on laite, joka käyttää röntgensäteitä mittaamaan luun mineraalien määrää.
Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 6
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 12

Muutos reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) seulonnassa ja kuukauden 12 kohdalla.

DXA-skanneri on laite, joka käyttää röntgensäteitä mittaamaan luun mineraalien määrää.
Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 12
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 24

Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) seulonnassa ja 24. kuukaudessa.

DXA-skanneri on laite, joka käyttää röntgensäteitä mittaamaan luun mineraalien määrää.
Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 24
Koko lonkan alueen luun mineraalitiheyden muutos 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 24

Koko lonkan alueen luun mineraalitiheyden (BMD) muutos mitattiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) seulonnassa ja 24. kuukaudessa.

DXA-skanneri on laite, joka käyttää röntgensäteitä mittaamaan luun mineraalien määrää.
Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 24
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden muutos 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 24

Muutos reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattiin käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) seulonnassa ja 24. kuukaudessa.

DXA-skanneri on laite, joka käyttää röntgensäteitä mittaamaan luun mineraalien määrää.
Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 24
Taudin kulku multippeliskleroosipotilailla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 12
Multippeliskleroosipotilaiden sairauden kulkua mitattiin vertaamalla laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) tuloksia seulonnasta ja kuukaudesta 12. EDSS on asteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arviointi. Se perustuu kahdeksan toiminnallisen järjestelmän painotusjärjestelmään. Toiminnalliset järjestelmät ovat näkö-, aivorunko-, pyramidaali-, pikkuaivo-, aisti-, suoli- ja rakko-, aivo- ja muut toiminnot. EDSS:n arvioi hoitava neurologi.
Seulonta (päivä -21 - -1) ja kuukausi 12
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat Hoitoryhmien vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat raportoidaan turvallisuusosiossa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa