Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre hos MS-pasienter med osteoporose (EXALT)

24. oktober 2013 oppdatert av: Novartis

En 1-årig, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av Zoledronsyre 5 mg (Aclasta®) på beinmineraltetthet hos pasienter med multippel sklerose etterfulgt av en 1-årig åpen- merke Behandlingsfase

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til zoledronsyre 5 mg intravenøst ​​(i.v.) i forhold til placebo hos pasienter med multippel sklerose (MS) med osteoporose og for å støtte optimal bruk av zoledronsyre for denne indikasjonen. Primært mål er endring av beinmineraltetthet (BMD) ved korsryggen (L1-L4) og total hofteregion vurdert ved T-score ved måned 12 i forhold til screening målt ved dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA). Denne dobbeltblinde perioden vil bli fulgt av en 52-ukers åpen behandlingsfase for å vurdere langsiktig effekt og sikkerhet av zoledronsyre hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Definitiv diagnose av multippel sklerose (MS) som definert av 2005 reviderte McDonald-kriterier
  • MS-undertype: Relapsing-remitting MS (RRMS), Sekundær progressiv MS (SPMS), Primær progressiv MS (PPMS)
  • Expanded Disability Status Scale (Kurtzkes skala; EDSS) poengsum mellom 2,5 og 6,5 (inkludert begge)
  • Benmineraltetthet (BMD) T-score på mindre eller lik -2,0 og mer eller lik -4,0 ved korsryggen (L1-L4 med minst 2 evaluerbare ryggvirvler) og/eller total hofteregion og/eller lårhals i nylig Dual X-Ray Absorptiometry (DXA)-skanning (< eller = 3 måneder)
  • Tilstrekkelig evne til å lese, skrive og kommunisere forståelig og følge studieprosedyrer
  • Ingen immunmodulerende behandling for MS i løpet av de siste 30 dagene eller stabil og godt tolerert behandling med noen beta-interferonformulering, eller glatirameracetat eller fingolimod i minst 30 dager rett før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot kalsium og vitamin D og zoledronsyre i henhold til produktsammendraget
  • Mer enn ett osteoporotisk brudd
  • Samtidig medisinering som påvirker beinmineraltettheten (f. enzyminduserende antiepileptika som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon)
  • Enhver annen nevrologisk lidelse enn MS som er kjent for å påvirke beinmineraltettheten (f. muskeldystrofi, alvorlig parese av andre årsaker enn MS, degenerativ nervesykdom, hjerneslag)
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller har menstruasjon og er i stand til å bli gravide.
  • Baseline nyreinsuffisiens
  • 25-OH vitamin D nivå < 10 ng/ml ved screening
  • Serumkalsiumnivåer > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dL) eller < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL) ved screening
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zoledronsyre
Deltakerne fikk infusjon av zoledronsyre i tillegg til kalsium og vitamin D
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg en gang i året via intravenøs infusjon
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D kombinasjon
Kalsium 500 mg og vitamin D 400 IE kombinert tablett, tatt oralt to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo til infusjon av zoledronsyre i tillegg til kalsium og vitamin D
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D kombinasjon
Kalsium 500 mg og vitamin D 400 IE kombinert tablett, tatt oralt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo til zoledronsyre en gang i året via intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet i korsryggen etter 12 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 12

Endring i benmineraltetthet (BMD) i korsryggen ble målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA) ved screening og ved måned 12.

En DXA-skanner er en enhet som bruker røntgenstråler for å måle mengden mineraler i beinet.
Screening (dag -21 til -1) og måned 12
Endring i beinmineraltetthet i den totale hofteregionen ved 12 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 12

Endring i beinmineraltetthet (BMD) i den totale hofteregionen ble målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA) ved screening og ved måned 12.

En DXA-skanner er en enhet som bruker røntgenstråler for å måle mengden mineraler i beinet.
Screening (dag -21 til -1) og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet i korsryggen etter 6 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 6

Endring i benmineraltetthet (BMD) i korsryggen ble målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA) ved screening og ved måned 6.

En DXA-skanner er en enhet som bruker røntgenstråler for å måle mengden mineraler i beinet.
Screening (dag -21 til -1) og måned 6
Endring i beinmineraltetthet i lårhalsen ved 6 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 6

Endring i benmineraltetthet (BMD) i lårhalsen ble målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA) ved screening og ved måned 6.

En DXA-skanner er en enhet som bruker røntgenstråler for å måle mengden mineraler i beinet.
Screening (dag -21 til -1) og måned 6
Endring i beinmineraltetthet av den totale hoften ved 6 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 6
Endring i beinmineraltetthet (BMD) av den totale hoften ble målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA) ved screening og ved måned 6. En DXA-skanner er en enhet som bruker røntgenstråler for å måle mengden mineraler i beinet.
Screening (dag -21 til -1) og måned 6
Endring i beinmineraltetthet i lårhalsen ved 12 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 12

Endring i benmineraltetthet (BMD) i lårhalsen ble målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA) ved screening og ved måned 12.

En DXA-skanner er en enhet som bruker røntgenstråler for å måle mengden mineraler i beinet.
Screening (dag -21 til -1) og måned 12
Endring i beinmineraltetthet i korsryggen ved 24 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 24

Endring i benmineraltetthet (BMD) i korsryggen ble målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA) ved screening og ved måned 24.

En DXA-skanner er en enhet som bruker røntgenstråler for å måle mengden mineraler i beinet.
Screening (dag -21 til -1) og måned 24
Endring i beinmineraltetthet i den totale hofteregionen ved 24 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 24

Endring i beinmineraltetthet (BMD) i den totale hofteregionen ble målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA) ved screening og ved måned 24.

En DXA-skanner er en enhet som bruker røntgenstråler for å måle mengden mineraler i beinet.
Screening (dag -21 til -1) og måned 24
Endring i beinmineraltetthet i lårhalsen ved 24 måneder
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 24

Endring i benmineraltetthet (BMD) i lårhalsen ble målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA) ved screening og ved måned 24.

En DXA-skanner er en enhet som bruker røntgenstråler for å måle mengden mineraler i beinet.
Screening (dag -21 til -1) og måned 24
Sykdomsforløp hos multippel sklerosepasienter
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) og måned 12
Sykdomsforløpet hos pasienter med multippel sklerose (MS) ble målt ved å sammenligne resultater fra Expanded Disability Status Scale (EDSS) fra screening og måned 12. EDSS er en skala, som går fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) for vurdere nevrologisk svekkelse ved MS. Den er basert på et vektskjema med åtte funksjonssystemer. De funksjonelle systemene er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellar, sensoriske, tarm og blære, hjerne og andre funksjoner. EDSS ble vurdert av behandlende nevrolog.
Screening (dag -21 til -1) og måned 12
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger Sammenligning av behandlingsgrupper
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger er rapportert i sikkerhetsdelen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere