Zoledronsav oszteoporózisban szenvedő SM-betegeknél (EXALT)
2013. október 24. frissítette: Novartis
Egy 1 éves, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az 5 mg zoledronsav (Aclasta®) hatékonyságának értékelésére a csont ásványianyag-sűrűségére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, majd 1 éves nyílt- címke Kezelési fázis
Ez a vizsgálat célja az 5 mg intravénás (iv.) zoledronsav hatásosságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest sclerosis multiplexben (MS) szenvedő, oszteoporózisban szenvedő betegeknél, és hogy támogassa a zoledronsav optimális alkalmazását ebben a javallatban.
Az elsődleges cél a csont ásványi sűrűségének (BMD) változása az ágyéki gerincben (L1-L4) és a teljes csípő régióban, amelyet a 12. hónapban a T-Score segítségével határoztak meg a kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) mért szűréshez képest.
Ezt a kettős-vak időszakot egy 52 hetes nyílt kezelési szakasz követi a zoledronsav hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamberg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Leverkusen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Numbrecht, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés
- A szklerózis multiplex (MS) pontos diagnózisa a 2005-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint
- MS-altípus: Relapszus-remittáló MS (RRMS), Másodlagos progresszív MS (SPMS), Elsődleges progresszív MS (PPMS)
- Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (Kurtzke skála; EDSS) 2,5 és 6,5 közötti pontszám (mindkettőt beleértve)
- A csontsűrűség (BMD) T-pontszáma -2,0 vagy egyenlő, és több vagy -4,0 az ágyéki gerincben (L1-L4 legalább 2 értékelhető csigolyával) és/vagy a teljes csípőtájban és/vagy a combnyaknál legutóbbi Dual X-ray Absorptiometry (DXA) szkennelés (< vagy = 3 hónap)
- Elegendő képesség az érthető olvasásra, írásra és kommunikációra, valamint a tanulmányi eljárások betartására
- Nem kapott SM immunmoduláló kezelést az elmúlt 30 napban, vagy stabil és jól tolerálható terápia bármely béta-interferon készítménnyel vagy glatirameracetáttal vagy fingolimoddal közvetlenül a kiindulási állapot előtt legalább 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Kalcium és D-vitamin, valamint zoledronsav elleni ellenjavallatok a termékjellemzők alapján
- Egynél több csontritkulás okozta törés
- A csont ásványianyag-sűrűségét befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. enzimindukáló antiepileptikumok, mint a karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon)
- Az SM-en kívül minden olyan neurológiai rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csont ásványianyag-sűrűségét (pl. izomdisztrófia, súlyos parézis az SM-től eltérő okokból, degeneratív idegrendszeri rendellenesség, stroke)
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy menstruálnak és teherbe eshetnek.
- Kiindulási veseelégtelenség
- 25-OH D-vitamin szint < 10 ng/ml a szűréskor
- A szérum kalciumszintje > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dL) vagy < 2,00 mmol/l (8,0 mg/dL) a szűréskor
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zoledronsav
A résztvevők kalcium és D-vitamin mellett zoledronsav infúziót is kaptak
|
5 mg zoledronsav évente egyszer intravénás infúzióban
500 mg kalcium és 400 NE D-vitamin kombinált tabletta, szájon át naponta kétszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők kalcium és D-vitamin mellett placebót és zoledronsav infúziót kaptak
|
500 mg kalcium és 400 NE D-vitamin kombinált tabletta, szájon át naponta kétszer
Placebót a zoledronsavra évente egyszer intravénás infúzióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc csont-ásványi sűrűségének változása 12 hónapos korban
Időkeret: Szűrés (-21-től -1-ig) és 12. hónap
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) változását Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérték a szűréskor és a 12. hónapban. A DXA szkenner egy olyan eszköz, amely röntgensugarak segítségével méri a csontban lévő ásványi anyagok mennyiségét. |
Szűrés (-21-től -1-ig) és 12. hónap
|
|
A teljes csípő régió csont-ásványi sűrűségének változása 12 hónap után
Időkeret: Szűrés (-21-től -1-ig) és 12. hónap
|
A teljes csípő régió csontsűrűségének (BMD) változását Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérték a szűréskor és a 12. hónapban. A DXA szkenner egy olyan eszköz, amely röntgensugarak segítségével méri a csontban lévő ásványi anyagok mennyiségét. |
Szűrés (-21-től -1-ig) és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc csont-ásványi sűrűségének változása 6 hónapos korban
Időkeret: Szűrés (-21-től -1-ig) és 6. hónap
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) változását Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérték a szűréskor és a 6. hónapban. A DXA szkenner egy olyan eszköz, amely röntgensugarak segítségével méri a csontban lévő ásványi anyagok mennyiségét. |
Szűrés (-21-től -1-ig) és 6. hónap
|
|
A combnyak csont ásványi sűrűségének változása 6 hónapos korban
Időkeret: Szűrés (-21-től -1-ig) és 6. hónap
|
A combnyak csontsűrűségének (BMD) változását Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérték a szűréskor és a 6. hónapban. A DXA szkenner egy olyan eszköz, amely röntgensugarak segítségével méri a csontban lévő ásványi anyagok mennyiségét. |
Szűrés (-21-től -1-ig) és 6. hónap
|
|
A teljes csípő csont-ásványi sűrűségének változása 6 hónapos korban
Időkeret: Szűrés (-21-től -1-ig) és 6. hónap
|
A teljes csípő csontsűrűségének (BMD) változását Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérték a szűréskor és a 6. hónapban.
A DXA szkenner egy olyan eszköz, amely röntgensugarak segítségével méri a csontban lévő ásványi anyagok mennyiségét.
|
Szűrés (-21-től -1-ig) és 6. hónap
|
|
A combnyak csont ásványi sűrűségének változása 12 hónapos korban
Időkeret: Szűrés (-21-től -1-ig) és 12. hónap
|
A combnyak csont ásványi sűrűségének (BMD) változását Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérték a szűréskor és a 12. hónapban. A DXA szkenner egy olyan eszköz, amely röntgensugarak segítségével méri a csontban lévő ásványi anyagok mennyiségét. |
Szűrés (-21-től -1-ig) és 12. hónap
|
|
Az ágyéki gerinc csont-ásványi sűrűségének változása 24 hónapos korban
Időkeret: Szűrés (-21. és -1. nap) és 24. hónap
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) változását Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérték a szűréskor és a 24. hónapban. A DXA szkenner egy olyan eszköz, amely röntgensugarak segítségével méri a csontban lévő ásványi anyagok mennyiségét. |
Szűrés (-21. és -1. nap) és 24. hónap
|
|
A teljes csípő régió csont ásványi sűrűségének változása 24 hónap után
Időkeret: Szűrés (-21. és -1. nap) és 24. hónap
|
A teljes csípő régió csontsűrűségének (BMD) változását Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérték a szűréskor és a 24. hónapban. A DXA szkenner egy olyan eszköz, amely röntgensugarak segítségével méri a csontban lévő ásványi anyagok mennyiségét. |
Szűrés (-21. és -1. nap) és 24. hónap
|
|
A combnyak csont ásványi sűrűségének változása 24 hónapos korban
Időkeret: Szűrés (-21. és -1. nap) és 24. hónap
|
A combnyak csont ásványi sűrűségének (BMD) változását Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérték a szűréskor és a 24. hónapban. A DXA szkenner egy olyan eszköz, amely röntgensugarak segítségével méri a csontban lévő ásványi anyagok mennyiségét. |
Szűrés (-21. és -1. nap) és 24. hónap
|
|
A betegség lefolyása sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: Szűrés (-21-től -1-ig) és 12. hónap
|
A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek betegségének lefolyását a szűrés és a 12. hónapban az Expanded Disability Status Scale (EDSS) eredményeinek összehasonlításával mérték. Az EDSS egy skála, amely 0-tól (normál) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed. a neurológiai károsodás értékelése SM-ben.
Nyolc funkcionális rendszer súlyozási rendszerén alapul.
A funkcionális rendszerek a vizuális, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél és hólyag, agyi és egyéb funkciók.
Az EDSS-t a kezelő neurológus értékelte.
|
Szűrés (-21-től -1-ig) és 12. hónap
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események Kezelési csoportok összehasonlítása
Időkeret: 24 hónap
|
A nemkívánatos eseményekről és a súlyos nemkívánatos eseményekről a biztonsági szakaszban számolunk be.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kalcium
- Zoledronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZOL446HDE40
- 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .