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Ácido zoledrónico en pacientes con EM con osteoporosis (EXALT)

24 de octubre de 2013 actualizado por: Novartis

Estudio de 1 año, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de 5 mg de ácido zoledrónico (Aclasta®) sobre la densidad mineral ósea en pacientes con esclerosis múltiple, seguido de un estudio abierto de 1 año etiqueta Fase de tratamiento

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa (i.v.) en relación con el placebo en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y osteoporosis y para respaldar el uso óptimo de ácido zoledrónico para esta indicación. El objetivo principal es el cambio de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar (L1-L4) y la región total de la cadera evaluada por T-Score en el mes 12 en relación con la detección medida por Absorciometría dual de rayos X (DXA). A este período doble ciego le seguirá una fase de tratamiento abierto de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del ácido zoledrónico en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
  • Diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple (EM) según la definición de los criterios de McDonald revisados ​​de 2005
  • Subtipo de EM: EM recurrente-remitente (RRMS), EM progresiva secundaria (SPMS), EM progresiva primaria (PPMS)
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (escala de Kurtzke; EDSS) entre 2,5 y 6,5 (incluidos ambos)
  • Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) menor o igual a -2.0 y mayor o igual a -4.0 en la columna lumbar (L1-L4 con al menos 2 vértebras evaluables) y/o región total de la cadera y/o cuello femoral en Exploración reciente de absorciometría dual de rayos X (DXA) (< o = 3 meses)
  • Capacidad suficiente para leer, escribir y comunicarse de manera comprensible y cumplir con los procedimientos de estudio
  • Sin tratamiento inmunomodulador para la EM en los últimos 30 días o terapia estable y bien tolerada con cualquier formulación de interferón beta, o glatirameracetato o fingolimod durante al menos 30 días inmediatamente antes del inicio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones frente al Calcio y la Vitamina D y al ácido zoledrónico según ficha técnica del producto
  • Más de una fractura osteoporótica
  • Medicación concomitante con influencia en la densidad mineral ósea (p. antiepilépticos inductores de enzimas como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidon)
  • Cualquier trastorno neurológico distinto de la EM del que se sepa que afecta a la densidad mineral ósea (p. distrofia muscular, paresia grave por otros motivos distintos de la EM, trastorno nervioso degenerativo, accidente cerebrovascular)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o menstruando y que pueden quedar embarazadas.
  • Insuficiencia renal basal
  • Nivel de 25-OH vitamina D < 10 ng/ml en la selección
  • Niveles de calcio sérico > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) o < 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl) en la selección
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido zoledrónico
Los participantes recibieron una infusión de ácido zoledrónico además de calcio y vitamina D
Droga: Ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico 5 mg una vez al año vía infusión intravenosa
Suplemento dietético: Combinación de calcio y vitamina D
Comprimido combinado de 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D, administrado por vía oral dos veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron infusión de placebo a ácido zoledrónico además de calcio y vitamina D
Suplemento dietético: Combinación de calcio y vitamina D
Comprimido combinado de 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D, administrado por vía oral dos veces al día
Droga: Placebo
Placebo a ácido zoledrónico una vez al año vía infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cribado (día -21 a -1) y mes 12

El cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en la selección y en el mes 12.

Un escáner DXA es un dispositivo que utiliza haces de rayos X para medir la cantidad de minerales en el hueso.
Cribado (día -21 a -1) y mes 12
Cambio en la densidad mineral ósea de la región total de la cadera a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cribado (día -21 a -1) y mes 12

El cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la región total de la cadera se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en la selección y en el mes 12.

Un escáner DXA es un dispositivo que utiliza haces de rayos X para medir la cantidad de minerales en el hueso.
Cribado (día -21 a -1) y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cribado (día -21 a -1) y mes 6

El cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en la selección y en el mes 6.

Un escáner DXA es un dispositivo que utiliza haces de rayos X para medir la cantidad de minerales en el hueso.
Cribado (día -21 a -1) y mes 6
Cambio en la densidad mineral ósea del cuello femoral a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cribado (día -21 a -1) y mes 6

El cambio en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral se midió mediante absorciometría de rayos X dual (DXA) en la selección y en el mes 6.

Un escáner DXA es un dispositivo que utiliza haces de rayos X para medir la cantidad de minerales en el hueso.
Cribado (día -21 a -1) y mes 6
Cambio en la densidad mineral ósea de la cadera total a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cribado (día -21 a -1) y mes 6
El cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera total se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en la selección y en el mes 6. Un escáner DXA es un dispositivo que utiliza haces de rayos X para medir la cantidad de minerales en el hueso.
Cribado (día -21 a -1) y mes 6
Cambio en la densidad mineral ósea del cuello femoral a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cribado (día -21 a -1) y mes 12

El cambio en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en la selección y en el mes 12.

Un escáner DXA es un dispositivo que utiliza haces de rayos X para medir la cantidad de minerales en el hueso.
Cribado (día -21 a -1) y mes 12
Cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cribado (día -21 a -1) y mes 24

El cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en la selección y en el mes 24.

Un escáner DXA es un dispositivo que utiliza haces de rayos X para medir la cantidad de minerales en el hueso.
Cribado (día -21 a -1) y mes 24
Cambio en la densidad mineral ósea de la región total de la cadera a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cribado (día -21 a -1) y mes 24

El cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la región total de la cadera se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en la selección y en el mes 24.

Un escáner DXA es un dispositivo que utiliza haces de rayos X para medir la cantidad de minerales en el hueso.
Cribado (día -21 a -1) y mes 24
Cambio en la densidad mineral ósea del cuello femoral a los 24 meses
Periodo de tiempo: Cribado (día -21 a -1) y mes 24

El cambio en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en la selección y en el mes 24.

Un escáner DXA es un dispositivo que utiliza haces de rayos X para medir la cantidad de minerales en el hueso.
Cribado (día -21 a -1) y mes 24
Curso de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Cribado (día -21 a -1) y mes 12
El curso de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple (EM) se midió comparando los resultados de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de la selección y el mes 12. La EDSS es una escala que va de 0 (normal) a 10 (muerte debido a la EM) para evaluación del deterioro neurológico en la EM. Se basa en un esquema de ponderación de ocho sistemas funcionales. Los sistemas funcionales son Visual, Tallo Cerebral, Piramidal, Cerebeloso, Sensorial, Intestino y Vejiga, Cerebral y Otras funciones. La EDSS fue valorada por el neurólogo tratante.
Cribado (día -21 a -1) y mes 12
Comparación de eventos adversos y eventos adversos graves de grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se informan en la sección de seguridad.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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