Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z osteoporozą (EXALT)

24 października 2013 zaktualizowane przez: Novartis

Jednoroczne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność kwasu zoledronowego w dawce 5 mg (Aclasta®) na gęstość mineralną kości u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a następnie roczne otwarte badanie etykieta Faza leczenia

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg dożylnie (i.v.) w porównaniu z placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i osteoporozą oraz w celu wsparcia optymalnego stosowania kwasu zoledronowego w tym wskazaniu. Podstawowym celem jest zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) i całym regionie biodrowym oceniana za pomocą T-Score w 12. Po tym podwójnie ślepym okresie nastąpi 52-tygodniowa otwarta faza leczenia w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) jak zdefiniowana przez 2005 zmienione kryteria McDonalda
  • Podtyp MS: SM rzutowo-remisyjny (RRMS), SM wtórnie postępujące (SPMS), SM pierwotnie postępujące (PPMS)
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (skala Kurtzkego; EDSS) od 2,5 do 6,5 (włączając obie)
  • Gęstość mineralna kości (BMD) T-score mniejszy lub równy -2,0 i większy lub równy -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4 z co najmniej 2 możliwymi do oceny kręgami) i/lub w całym obszarze biodra i/lub szyjce kości udowej w niedawne podwójne badanie absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) (< lub = 3 miesiące)
  • Wystarczająca umiejętność czytania, pisania i porozumiewania się ze zrozumieniem oraz przestrzegania procedur studiów
  • Brak leczenia immunomodulującego SM w ciągu ostatnich 30 dni lub stabilna i dobrze tolerowana terapia jakimkolwiek preparatem beta-interferonu, glatirameroctanem lub fingolimodem przez co najmniej 30 dni bezpośrednio przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania przeciw wapniu i witaminie D oraz kwasowi zoledronowemu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego
  • Więcej niż jedno złamanie osteoporotyczne
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon)
  • Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane, o którym wiadomo, że wpływa na gęstość mineralną kości (np. dystrofia mięśniowa, ciężki niedowład z przyczyn innych niż stwardnienie rozsiane, zwyrodnieniowe zaburzenie nerwowe, udar)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub miesiączkujące i zdolne do zajścia w ciążę.
  • Wyjściowa niewydolność nerek
  • Poziom 25-OH witaminy D < 10 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Stężenie wapnia w surowicy > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) lub < 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas zoledronowy
Uczestnicy otrzymali wlew kwasu zoledronowego oprócz wapnia i witaminy D
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 5 mg raz w roku we wlewie dożylnym
Suplement diety: Połączenie wapnia i witaminy D
Połączona tabletka wapnia 500 mg i witaminy D 400 j.m., przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo do infuzji kwasu zoledronowego oprócz wapnia i witaminy D
Suplement diety: Połączenie wapnia i witaminy D
Połączona tabletka wapnia 500 mg i witaminy D 400 j.m., przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo na kwas zoledronowy raz w roku we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 12

Zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) podczas badania przesiewowego i w 12. miesiącu.

Skaner DXA to urządzenie, które wykorzystuje promienie rentgenowskie do pomiaru ilości minerałów w kości.
Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 12
Zmiana gęstości mineralnej kości w całym regionie bioder po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 12

Zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) całego obszaru biodra mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) podczas badania przesiewowego i w 12. miesiącu.

Skaner DXA to urządzenie, które wykorzystuje promienie rentgenowskie do pomiaru ilości minerałów w kości.
Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 6

Zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) podczas badania przesiewowego i w 6. miesiącu.

Skaner DXA to urządzenie, które wykorzystuje promienie rentgenowskie do pomiaru ilości minerałów w kości.
Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 6
Zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 6

Zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) szyjki kości udowej mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) podczas badania przesiewowego i w 6. miesiącu.

Skaner DXA to urządzenie, które wykorzystuje promienie rentgenowskie do pomiaru ilości minerałów w kości.
Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 6
Zmiana gęstości mineralnej kości całego biodra po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 6
Zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) całego stawu biodrowego mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) podczas badania przesiewowego i w 6. miesiącu. Skaner DXA to urządzenie, które wykorzystuje promienie rentgenowskie do pomiaru ilości minerałów w kości.
Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 6
Zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 12

Zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) szyjki kości udowej mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) podczas badania przesiewowego i w 12. miesiącu.

Skaner DXA to urządzenie, które wykorzystuje promienie rentgenowskie do pomiaru ilości minerałów w kości.
Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 12
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 24

Zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) podczas badania przesiewowego i w 24. miesiącu.

Skaner DXA to urządzenie, które wykorzystuje promienie rentgenowskie do pomiaru ilości minerałów w kości.
Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 24
Zmiana gęstości mineralnej kości w całym regionie bioder po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 24

Zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) całego obszaru biodra mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) podczas badania przesiewowego i w 24. miesiącu.

Skaner DXA to urządzenie, które wykorzystuje promienie rentgenowskie do pomiaru ilości minerałów w kości.
Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 24
Zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 24

Zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) szyjki kości udowej mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) podczas badania przesiewowego i w 24. miesiącu.

Skaner DXA to urządzenie, które wykorzystuje promienie rentgenowskie do pomiaru ilości minerałów w kości.
Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 24
Przebieg choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 12
Przebieg choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) mierzono, porównując wyniki z rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) z badania przesiewowego i 12. miesiąca. oceny zaburzeń neurologicznych w SM. Opiera się na schemacie ważenia ośmiu systemów funkcjonalnych. Systemy funkcjonalne to funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidalne, móżdżkowe, czuciowe, jelita i pęcherza moczowego, mózgowe i inne. EDSS był oceniany przez leczącego neurologa.
Badanie przesiewowe (dzień -21 do -1) i miesiąc 12
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane Porównanie grup leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane opisano w części dotyczącej bezpieczeństwa.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj