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Zoledronsäure bei MS-Patienten mit Osteoporose (EXALT)

24. Oktober 2013 aktualisiert von: Novartis

Eine 1-jährige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg (Aclasta®) auf die Knochenmineraldichte bei Patienten mit Multipler Sklerose, gefolgt von einer 1-jährigen offenen Label Behandlungsphase

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure 5 mg intravenös (i.v.) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Osteoporose bewerten und den optimalen Einsatz von Zoledronsäure für diese Indikation unterstützen. Primäres Ziel ist die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und der gesamten Hüftregion, bewertet durch den T-Score in Monat 12 im Vergleich zum Screening, gemessen durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA). Auf diese doppelblinde Phase folgt eine 52-wöchige offene Behandlungsphase, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei diesen Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Eindeutige Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2005
  • MS-Subtyp: schubförmig remittierende MS (RRMS), sekundär progrediente MS (SPMS), primär progrediente MS (PPMS)
  • Expanded Disability Status Scale (Kurtzke-Skala; EDSS)-Score zwischen 2,5 und 6,5 (einschließlich beider)
  • T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) von kleiner oder gleich -2,0 und größer oder gleich -4,0 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4 mit mindestens 2 auswertbaren Wirbeln) und/oder der gesamten Hüftregion und/oder dem Oberschenkelhals aktueller Dual X-Ray Absorptiometry (DXA)-Scan (< oder = 3 Monate)
  • Ausreichende Fähigkeit, verständlich zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren und die Studienverfahren einzuhalten
  • Keine immunmodulatorische Behandlung der MS innerhalb der letzten 30 Tage oder stabile und gut verträgliche Therapie mit einer Beta-Interferon-Formulierung oder Glatirameracetat oder Fingolimod für mindestens 30 Tage unmittelbar vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gegen Calcium und Vitamin D und Zoledronsäure gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Mehr als eine osteoporotische Fraktur
  • Begleitmedikation mit Einfluss auf die Knochenmineraldichte (z. enzyminduzierende Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon)
  • Jede andere neurologische Störung als MS, die bekanntermaßen die Knochenmineraldichte beeinflusst (z. Muskeldystrophie, schwere Parese aus anderen Gründen als MS, degenerative Nervenerkrankung, Schlaganfall)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder menstruieren und schwanger werden können.
  • Baseline Niereninsuffizienz
  • 25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 10 ng/ml beim Screening
  • Serumkalziumspiegel > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) oder < 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl) beim Screening
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zoledronsäure
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zu Kalzium und Vitamin D eine Zoledronsäure-Infusion
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich als intravenöse Infusion
Nahrungsergänzungsmittel: Kombination aus Kalzium und Vitamin D
Calcium 500 mg und Vitamin D 400 IE kombinierte Tablette, zweimal täglich oral eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zu Calcium und Vitamin D ein Placebo zur Zoledronsäure-Infusion
Nahrungsergänzungsmittel: Kombination aus Kalzium und Vitamin D
Calcium 500 mg und Vitamin D 400 IE kombinierte Tablette, zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Zoledronsäure einmal jährlich als intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 12

Die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule wurde mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beim Screening und in Monat 12 gemessen.

Ein DXA-Scanner ist ein Gerät, das Röntgenstrahlen verwendet, um die Menge an Mineralien im Knochen zu messen.
Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 12
Veränderung der Knochenmineraldichte der gesamten Hüftregion nach 12 Monaten
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 12

Die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüftregion wurde mit dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beim Screening und in Monat 12 gemessen.

Ein DXA-Scanner ist ein Gerät, das Röntgenstrahlen verwendet, um die Menge an Mineralien im Knochen zu messen.
Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nach 6 Monaten
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 6

Die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule wurde mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beim Screening und in Monat 6 gemessen.

Ein DXA-Scanner ist ein Gerät, das Röntgenstrahlen verwendet, um die Menge an Mineralien im Knochen zu messen.
Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 6
Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses nach 6 Monaten
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 6

Die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses wurde mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beim Screening und in Monat 6 gemessen.

Ein DXA-Scanner ist ein Gerät, das Röntgenstrahlen verwendet, um die Menge an Mineralien im Knochen zu messen.
Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 6
Veränderung der Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte nach 6 Monaten
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 6
Die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüfte wurde mit dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beim Screening und in Monat 6 gemessen. Ein DXA-Scanner ist ein Gerät, das Röntgenstrahlen verwendet, um die Menge an Mineralien im Knochen zu messen.
Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 6
Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses nach 12 Monaten
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 12

Die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses wurde mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beim Screening und in Monat 12 gemessen.

Ein DXA-Scanner ist ein Gerät, das Röntgenstrahlen verwendet, um die Menge an Mineralien im Knochen zu messen.
Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 12
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nach 24 Monaten
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 24

Die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule wurde beim Screening und nach 24 Monaten mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen.

Ein DXA-Scanner ist ein Gerät, das Röntgenstrahlen verwendet, um die Menge an Mineralien im Knochen zu messen.
Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 24
Veränderung der Knochenmineraldichte der gesamten Hüftregion nach 24 Monaten
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 24

Die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüftregion wurde mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) beim Screening und nach 24 Monaten gemessen.

Ein DXA-Scanner ist ein Gerät, das Röntgenstrahlen verwendet, um die Menge an Mineralien im Knochen zu messen.
Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 24
Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses nach 24 Monaten
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 24

Die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses wurde mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beim Screening und nach 24 Monaten gemessen.

Ein DXA-Scanner ist ein Gerät, das Röntgenstrahlen verwendet, um die Menge an Mineralien im Knochen zu messen.
Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 24
Krankheitsverlauf bei Multiple-Sklerose-Patienten
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 12
Der Krankheitsverlauf bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) wurde gemessen, indem die Ergebnisse der Expanded Disability Status Scale (EDSS) vom Screening und Monat 12 verglichen wurden. EDSS ist eine Skala, die von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) reicht Bewertung der neurologischen Beeinträchtigung bei MS. Es basiert auf einem Gewichtungsschema von acht funktionalen Systemen. Die funktionellen Systeme sind visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm- und Blasen-, zerebrale und andere Funktionen. EDSS wurde vom behandelnden Neurologen beurteilt.
Screening (Tag -21 bis -1) und Monat 12
Vergleich von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden im Sicherheitsabschnitt gemeldet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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