Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золедроновая кислота у больных РС с остеопорозом (EXALT)

24 октября 2013 г. обновлено: Novartis

Годичное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности золедроновой кислоты в дозе 5 мг (Акласта®) на плотность костной ткани у пациентов с рассеянным склерозом с последующим 1-летним открытым исследованием метка Фаза лечения

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности 5 мг золедроновой кислоты внутривенно (в/в) по сравнению с плацебо у пациентов с рассеянным склерозом (РС) с остеопорозом и для поддержки оптимального использования золедроновой кислоты по этому показанию. Первичной целью является изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) и всего тазобедренного сустава, оцениваемое с помощью T-Score через 12 месяцев по сравнению со скринингом, измеренным с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA). За этим двойным слепым периодом последует 52-недельная открытая фаза лечения для оценки долгосрочной эффективности и безопасности золедроновой кислоты у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bamberg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Точный диагноз рассеянного склероза (РС) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2005 г.
  • Подтип РС: Ремиттирующий РС (РРРС), Вторичный прогрессирующий РС (ВПРС), Первично-прогрессирующий РС (ППРС)
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (шкала Курцке; EDSS) от 2,5 до 6,5 (включая обе)
  • Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) Т-показатель меньше или равен -2,0 и больше или равен -4,0 в поясничном отделе позвоночника (L1-L4 с не менее чем 2 оцениваемыми позвонками) и/или в области бедра в целом и/или в шейке бедра в недавняя двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA)-сканирование (< или = 3 месяца)
  • Достаточная способность читать, писать и общаться понятно и соблюдать процедуры обучения
  • Отсутствие иммуномодулирующего лечения рассеянного склероза в течение последних 30 дней или стабильная и хорошо переносимая терапия любым составом бета-интерферона, глатирамерацетатом или финголимодом в течение как минимум 30 дней непосредственно перед исходным уровнем

Критерий исключения:

  • Противопоказания к приему кальция, витамина D и золедроновой кислоты согласно сводным характеристикам препарата.
  • Более одного остеопоротического перелома
  • Сопутствующее лечение, влияющее на минеральную плотность костей (например, фермент-индуцирующие противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон)
  • Любое неврологическое расстройство, кроме рассеянного склероза, о котором известно, что оно влияет на минеральную плотность костей (например, мышечная дистрофия, тяжелый парез по причинам, отличным от РС, дегенеративное нервное расстройство, инсульт)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или во время менструации и могут забеременеть.
  • Исходная почечная недостаточность
  • Уровень 25-OH витамина D < 10 нг/мл при скрининге
  • Уровень кальция в сыворотке > 2,75 ммоль/л (11,0 мг/дл) или < 2,00 ммоль/л (8,0 мг/дл) при скрининге
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Золедроновая кислота
Участники получали инфузию золедроновой кислоты в дополнение к кальцию и витамину D.
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота 5 мг 1 раз в год внутривенно капельно
Диетическая добавка: Комбинация кальция и витамина D
Комбинированная таблетка кальция 500 мг и витамина D 400 МЕ, принимаемая перорально два раза в день.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо для инфузии золедроновой кислоты в дополнение к кальцию и витамину D.
Диетическая добавка: Комбинация кальция и витамина D
Комбинированная таблетка кальция 500 мг и витамина D 400 МЕ, принимаемая перорально два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вместо золедроновой кислоты один раз в год внутривенно капельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев
Временное ограничение: Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 12

Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при скрининге и через 12 месяцев.

Сканер DXA — это устройство, использующее рентгеновские лучи для измерения количества минералов в кости.
Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 12
Изменение минеральной плотности костной ткани всего тазобедренного сустава через 12 месяцев
Временное ограничение: Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 12

Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) всего тазобедренного сустава измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при скрининге и через 12 месяцев.

Сканер DXA — это устройство, использующее рентгеновские лучи для измерения количества минералов в кости.
Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника через 6 месяцев
Временное ограничение: Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 6

Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при скрининге и через 6 месяцев.

Сканер DXA — это устройство, использующее рентгеновские лучи для измерения количества минералов в кости.
Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 6
Изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости через 6 месяцев
Временное ограничение: Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 6

Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) шейки бедренной кости измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при скрининге и через 6 месяцев.

Сканер DXA — это устройство, использующее рентгеновские лучи для измерения количества минералов в кости.
Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 6
Изменение минеральной плотности костной ткани тазобедренного сустава через 6 месяцев
Временное ограничение: Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 6
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) всего тазобедренного сустава измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при скрининге и через 6 месяцев. Сканер DXA — это устройство, использующее рентгеновские лучи для измерения количества минералов в кости.
Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 6
Изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости через 12 месяцев
Временное ограничение: Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 12

Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) шейки бедренной кости измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при скрининге и через 12 месяцев.

Сканер DXA — это устройство, использующее рентгеновские лучи для измерения количества минералов в кости.
Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 12
Изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника через 24 месяца
Временное ограничение: Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 24

Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при скрининге и через 24 месяца.

Сканер DXA — это устройство, использующее рентгеновские лучи для измерения количества минералов в кости.
Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 24
Изменение минеральной плотности костной ткани всего тазобедренного сустава через 24 месяца
Временное ограничение: Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 24

Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) всего тазобедренного сустава измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при скрининге и через 24 месяца.

Сканер DXA — это устройство, использующее рентгеновские лучи для измерения количества минералов в кости.
Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 24
Изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости через 24 месяца
Временное ограничение: Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 24

Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) шейки бедренной кости измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при скрининге и через 24 месяца.

Сканер DXA — это устройство, использующее рентгеновские лучи для измерения количества минералов в кости.
Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 24
Течение болезни у больных рассеянным склерозом
Временное ограничение: Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 12
Течение заболевания у пациентов с рассеянным склерозом (РС) измеряли, сравнивая результаты расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) при скрининге и через 12 месяцев. оценка неврологических нарушений при рассеянном склерозе. Он основан на схеме взвешивания восьми функциональных систем. К функциональным системам относятся зрительная, стволовая, пирамидальная, мозжечковая, сенсорная, кишечник и мочевой пузырь, церебральные и другие функции. EDSS оценивал лечащий невролог.
Скрининг (день от -21 до -1) и месяц 12
Сравнение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группах лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления описаны в разделе безопасности.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться