Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur bij MS-patiënten met osteoporose (EXALT)

24 oktober 2013 bijgewerkt door: Novartis

Een 1 jaar durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van zoledroninezuur 5 mg (Aclasta®) op de botmineraaldichtheid bij patiënten met multiple sclerose, gevolgd door een 1 jaar durende open- label Behandelfase

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur 5 mg intraveneus (i.v.) te evalueren ten opzichte van placebo bij patiënten met multiple sclerose (MS) met osteoporose en om het optimale gebruik van zoledroninezuur voor deze indicatie te ondersteunen. Het primaire doel is de verandering van de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom (L1-L4) en het totale heupgebied, beoordeeld door T-Score in maand 12 ten opzichte van screening zoals gemeten door Dual X-ray Absorptiometry (DXA). Deze dubbelblinde periode zal worden gevolgd door een open-label behandelingsfase van 52 weken om de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij deze patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Definitieve diagnose van multiple sclerose (MS) zoals gedefinieerd door de in 2005 herziene McDonald-criteria
  • MS-subtype: Relapsing-remitting MS (RRMS), Secundair progressieve MS (SPMS), Primair progressieve MS (PPMS)
  • Uitgebreide Disability Status Scale (Kurtzke's scale; EDSS) score tussen 2,5 en 6,5 (inclusief beide)
  • Botmineraaldichtheid (BMD) T-score van minder of gelijk aan -2,0 en meer of gelijk aan -4,0 aan de lumbale wervelkolom (L1-L4 met ten minste 2 evalueerbare wervels) en/of totale heupregio en/of femurhals in recente Dual X-Ray Absorptiometry (DXA)-scan (< of = 3 maanden)
  • Voldoende vermogen om begrijpelijk te lezen, schrijven en communiceren en te voldoen aan studieprocedures
  • Geen immunomodulerende behandeling voor MS in de afgelopen 30 dagen of stabiele en goed verdragen therapie met een bèta-interferonformulering, of glatirameracetaat of fingolimod gedurende ten minste 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties tegen Calcium en Vitamine D en zoledroninezuur volgens de samenvatting van de productkenmerken
  • Meer dan één osteoporotische fractuur
  • Gelijktijdige medicatie met invloed op de botmineraaldichtheid (bijv. enzym-inducerende anti-epileptica zoals carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon)
  • Elke andere neurologische aandoening dan MS waarvan bekend is dat deze de botmineraaldichtheid beïnvloedt (bijv. spierdystrofie, ernstige parese om andere redenen dan MS, degeneratieve zenuwaandoening, beroerte)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of menstrueren en zwanger kunnen worden.
  • Basislijn nierinsufficiëntie
  • 25-OH vitamine D-spiegel < 10 ng/ml bij screening
  • Serumcalciumwaarden > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) of < 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl) bij screening
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zoledroninezuur
Deelnemers kregen naast calcium en vitamine D ook een infuus met zoledroninezuur
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur 5 mg eenmaal per jaar via intraveneuze infusie
Voedingssupplement: Combinatie van calcium en vitamine D
Calcium 500 mg en vitamine D 400 IE gecombineerde tablet, tweemaal daags oraal ingenomen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen naast calcium en vitamine D ook een infusie van placebo op zoledroninezuur
Voedingssupplement: Combinatie van calcium en vitamine D
Calcium 500 mg en vitamine D 400 IE gecombineerde tablet, tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar zoledroninezuur eenmaal per jaar via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom na 12 maanden
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1) en maand 12

Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom werd gemeten met behulp van Dual X-ray Absorptiometry (DXA) bij screening en na 12 maanden.

Een DXA-scanner is een apparaat dat röntgenstralen gebruikt om de hoeveelheid mineralen in het bot te meten.
Screening (dag -21 tot -1) en maand 12
Verandering in botmineraaldichtheid van de totale heupregio na 12 maanden
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1) en maand 12

Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van het totale heupgebied werd gemeten met behulp van Dual X-ray Absorptiometry (DXA) bij screening en na 12 maanden.

Een DXA-scanner is een apparaat dat röntgenstralen gebruikt om de hoeveelheid mineralen in het bot te meten.
Screening (dag -21 tot -1) en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom na 6 maanden
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1) en maand 6

Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom werd gemeten met behulp van Dual X-ray Absorptiometry (DXA) bij screening en in maand 6.

Een DXA-scanner is een apparaat dat röntgenstralen gebruikt om de hoeveelheid mineralen in het bot te meten.
Screening (dag -21 tot -1) en maand 6
Verandering in botmineraaldichtheid van de femurhals na 6 maanden
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1) en maand 6

Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals werd gemeten met behulp van Dual X-ray Absorptiometry (DXA) bij screening en in maand 6.

Een DXA-scanner is een apparaat dat röntgenstralen gebruikt om de hoeveelheid mineralen in het bot te meten.
Screening (dag -21 tot -1) en maand 6
Verandering in botmineraaldichtheid van de totale heup na 6 maanden
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1) en maand 6
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de totale heup werd gemeten met behulp van Dual X-ray Absorptiometry (DXA) bij screening en in maand 6. Een DXA-scanner is een apparaat dat röntgenstralen gebruikt om de hoeveelheid mineralen in het bot te meten.
Screening (dag -21 tot -1) en maand 6
Verandering in botmineraaldichtheid van de femurhals na 12 maanden
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1) en maand 12

Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals werd gemeten met behulp van Dual X-ray Absorptiometry (DXA) bij screening en na 12 maanden.

Een DXA-scanner is een apparaat dat röntgenstralen gebruikt om de hoeveelheid mineralen in het bot te meten.
Screening (dag -21 tot -1) en maand 12
Verandering in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom na 24 maanden
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1) en maand 24

Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom werd gemeten met behulp van Dual X-ray Absorptiometry (DXA) bij screening en na 24 maanden.

Een DXA-scanner is een apparaat dat röntgenstralen gebruikt om de hoeveelheid mineralen in het bot te meten.
Screening (dag -21 tot -1) en maand 24
Verandering in botmineraaldichtheid van de totale heupregio na 24 maanden
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1) en maand 24

Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van het totale heupgebied werd gemeten met behulp van Dual X-ray Absorptiometry (DXA) bij screening en na 24 maanden.

Een DXA-scanner is een apparaat dat röntgenstralen gebruikt om de hoeveelheid mineralen in het bot te meten.
Screening (dag -21 tot -1) en maand 24
Verandering in botmineraaldichtheid van de femurhals na 24 maanden
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1) en maand 24

Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals werd gemeten met behulp van Dual X-ray Absorptiometry (DXA) bij screening en na 24 maanden.

Een DXA-scanner is een apparaat dat röntgenstralen gebruikt om de hoeveelheid mineralen in het bot te meten.
Screening (dag -21 tot -1) en maand 24
Ziekteverloop bij patiënten met multiple sclerose
Tijdsspanne: Screening (dag -21 tot -1) en maand 12
Het ziekteverloop bij patiënten met multiple sclerose (MS) werd gemeten door de resultaten van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) van screening en maand 12 te vergelijken. EDSS is een schaal, variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) voor het beoordelen van neurologische stoornissen bij MS. Het is gebaseerd op een wegingsschema van acht functionele systemen. De functionele systemen zijn visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm en blaas, cerebraal en andere functies. EDSS werd beoordeeld door de behandelend neuroloog.
Screening (dag -21 tot -1) en maand 12
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen Vergelijking van behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gemeld in het veiligheidsgedeelte.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren