골다공증이 있는 다발성 경화증 환자의 졸레드론산 (EXALT)
2013년 10월 24일 업데이트: Novartis
다발성 경화증 환자의 골밀도에 대한 졸레드론산 5mg(Aclasta®)의 효능을 평가하기 위한 1년, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행 그룹 연구 레이블 처리 단계
이 연구는 골다공증이 있는 다발성 경화증(MS) 환자에서 위약과 비교하여 졸레드론산 5mg 정맥 주사(i.v.)의 효능과 안전성을 평가하고 이 적응증에 대한 졸레드론산의 최적 사용을 지원하도록 설계되었습니다.
1차 목표는 요추(L1-L4)에서 골밀도(BMD)의 변화이며 이중 X-선 흡광계(DXA)로 측정한 스크리닝과 비교하여 12개월에 T-Score로 평가한 전체 고관절 부위입니다.
이 이중 맹검 기간에 이어 52주 공개 라벨 치료 단계가 이어져 이 환자들에서 졸레드론산의 장기적인 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bamberg, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Leverkusen, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Numbrecht, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Stade, 독일
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
- 2005년 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 다발성 경화증(MS)의 확정 진단
- MS 하위 유형: 재발 완화 MS(RRMS), 이차 진행성 MS(SPMS), 기본 진행성 MS(PPMS)
- 확장 장애 상태 척도(Kurtzke 척도; EDSS) 점수 2.5~6.5(둘 다 포함)
- 요추(최소 2개의 평가 가능한 척추가 있는 L1-L4) 및/또는 전체 고관절 부위 및/또는 대퇴골 경부에서 -2.0 이하의 골밀도(BMD) T-점수 및 -4.0 이상 최근 DXA(Dual X-Ray Absorptiometry) 스캔(< 또는 = 3개월)
- 읽기, 쓰기 및 의사소통이 가능하고 연구 절차를 준수할 수 있는 충분한 능력
- 지난 30일 이내에 MS에 대한 면역조절 치료 없음 또는 베이스라인 직전 최소 30일 동안 임의의 베타-인터페론 제형 또는 글라티라메라세테이트 또는 핀골리모드를 사용한 안정적이고 내약성이 좋은 요법 없음
제외 기준:
- 요약 제품 특성에 따른 칼슘, 비타민 D 및 졸레드론산에 대한 금기 사항
- 하나 이상의 골다공증 골절
- 골밀도에 영향을 미치는 병용 약물(예: Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon과 같은 효소 유도 항간질제)
- 골밀도에 영향을 미치는 것으로 알려진 MS 이외의 모든 신경학적 장애(예: 근이영양증, 다발성경화증 이외의 심한 마비, 퇴행성신경장애, 뇌졸중)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 월경 중이고 임신 가능성이 있는 여성.
- 기준선 신부전
- 스크리닝 시 25-OH 비타민 D 수치 < 10ng/ml
- 스크리닝 시 혈청 칼슘 수치 > 2.75mmol/l(11.0mg/dL) 또는 < 2.00mmol/L(8.0mg/dL)
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 졸레드론산
참가자들은 칼슘과 비타민 D 외에 졸레드론산 주입을 받았습니다.
|
졸레드론산 5 mg 1년에 1회 정맥주입
칼슘 500 mg 및 비타민 D 400 IU 복합정, 1일 2회 경구 복용
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 칼슘과 비타민 D 외에 위약과 졸레드론산 주입을 받았습니다.
|
칼슘 500 mg 및 비타민 D 400 IU 복합정, 1일 2회 경구 복용
위약에서 졸레드론산으로 1년에 1회 정맥 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 후 요추의 골밀도 변화
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 12개월
|
요추의 골밀도(BMD) 변화는 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 스크리닝 시 및 12개월에 측정되었습니다. DXA 스캐너는 X선 빔을 사용하여 뼈의 미네랄 양을 측정하는 장치입니다. |
스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 12개월
|
|
12개월 시점에서 총 고관절 부위의 골밀도 변화
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 12개월
|
전체 고관절 부위의 골밀도(BMD) 변화는 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 스크리닝 및 12개월에 측정했습니다. DXA 스캐너는 X선 빔을 사용하여 뼈의 미네랄 양을 측정하는 장치입니다. |
스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 후 요추의 골밀도 변화
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 6개월
|
요추의 골밀도(BMD) 변화는 이중 X-선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 스크리닝 및 6개월에 측정하였다. DXA 스캐너는 X선 빔을 사용하여 뼈의 미네랄 양을 측정하는 장치입니다. |
스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 6개월
|
|
6개월 후 대퇴골 경부의 골밀도 변화
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 6개월
|
대퇴골 경부의 골밀도(BMD) 변화는 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 스크리닝 및 6개월에 측정했습니다. DXA 스캐너는 X선 빔을 사용하여 뼈의 미네랄 양을 측정하는 장치입니다. |
스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 6개월
|
|
6개월 시점 총 고관절의 골밀도 변화
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 6개월
|
전체 고관절의 골밀도(BMD) 변화는 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 스크리닝 및 6개월에 측정했습니다.
DXA 스캐너는 X선 빔을 사용하여 뼈의 미네랄 양을 측정하는 장치입니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 6개월
|
|
12개월 후 대퇴골 경부의 골밀도 변화
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 12개월
|
대퇴골 경부의 골밀도(BMD) 변화는 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 스크리닝 및 12개월에 측정했습니다. DXA 스캐너는 X선 빔을 사용하여 뼈의 미네랄 양을 측정하는 장치입니다. |
스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 12개월
|
|
24개월 후 요추의 골밀도 변화
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 24개월
|
요추의 골밀도(BMD) 변화는 이중 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 스크리닝 시 및 24개월에 측정되었습니다. DXA 스캐너는 X선 빔을 사용하여 뼈의 미네랄 양을 측정하는 장치입니다. |
스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 24개월
|
|
24개월 시점에서 전체 고관절 부위의 골밀도 변화
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 24개월
|
전체 고관절 부위의 골밀도(BMD) 변화는 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 스크리닝 및 24개월에 측정했습니다. DXA 스캐너는 X선 빔을 사용하여 뼈의 미네랄 양을 측정하는 장치입니다. |
스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 24개월
|
|
24개월 후 대퇴골 경부의 골밀도 변화
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 24개월
|
대퇴골 경부의 골밀도(BMD) 변화는 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 스크리닝 시 및 24개월에 측정되었습니다. DXA 스캐너는 X선 빔을 사용하여 뼈의 미네랄 양을 측정하는 장치입니다. |
스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 24개월
|
|
다발성 경화증 환자의 질병 경과
기간: 스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 12개월
|
다발성 경화증(MS) 환자의 질병 경과는 선별검사와 12개월차의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 결과를 비교하여 측정되었습니다. MS에서 신경학적 손상 평가.
8가지 기능 시스템의 가중치 체계를 기반으로 합니다.
기능 시스템은 시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 창자 및 방광, 대뇌 및 기타 기능입니다.
EDSS는 치료 신경과 전문의가 평가했습니다.
|
스크리닝(-21일 내지 -1일) 및 12개월
|
|
치료 그룹의 이상 반응 및 심각한 이상 반응 비교
기간: 24개월
|
유해 사례 및 심각한 유해 사례는 안전 섹션에 보고됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
졸레드론산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
University Hospital, Akershus모병
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한