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Acido zoledronico in pazienti affetti da SM con osteoporosi (EXALT)

24 ottobre 2013 aggiornato da: Novartis

Uno studio a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 1 anno per valutare l'efficacia dell'acido zoledronico 5 mg (Aclasta®) sulla densità minerale ossea in pazienti con sclerosi multipla, seguito da uno studio in aperto della durata di 1 anno etichetta Fase di trattamento

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg per via endovenosa (i.v.) rispetto al placebo nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) con osteoporosi e per supportare l'uso ottimale dell'acido zoledronico per questa indicazione. L'obiettivo primario è il cambiamento della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L1-L4) e della regione totale dell'anca valutata mediante T-Score al mese 12 rispetto allo screening misurato mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA). Questo periodo in doppio cieco sarà seguito da una fase di trattamento in aperto di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'acido zoledronico in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Diagnosi definitiva di sclerosi multipla (SM) come definita dai criteri McDonald rivisti nel 2005
  • Sottotipo di SM: SM recidivante-remittente (SMRR), SM secondaria progressiva (SPMS), SM primaria progressiva (PPMS)
  • Punteggio Expanded Disability Status Scale (scala di Kurtzke; EDSS) compreso tra 2,5 e 6,5 (inclusi entrambi)
  • Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) inferiore o uguale a -2,0 e superiore o uguale a -4,0 a livello della colonna lombare (L1-L4 con almeno 2 vertebre valutabili) e/o della regione totale dell'anca e/o del collo del femore in recente Dual X-Ray Absorptiometry (DXA)-scan (< o = 3 mesi)
  • Capacità sufficiente di leggere, scrivere e comunicare in modo comprensibile e rispettare le procedure di studio
  • Nessun trattamento immunomodulante per la SM negli ultimi 30 giorni o terapia stabile e ben tollerata con qualsiasi formulazione di beta-interferone o glatirameracetato o fingolimod per almeno 30 giorni immediatamente prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni contro Calcio e Vitamina D e acido zoledronico secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • Più di una frattura osteoporotica
  • Farmaci concomitanti con influenza sulla densità minerale ossea (es. antiepilettici induttori enzimatici come carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, primidone)
  • Qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla SM che notoriamente influisce sulla densità minerale ossea (ad es. distrofia muscolare, grave paresi per motivi diversi dalla SM, disturbo nervoso degenerativo, ictus)
  • Donne incinte o che allattano o che hanno le mestruazioni e sono in grado di rimanere incinte.
  • Insufficienza renale al basale
  • Livello di 25-OH vitamina D < 10 ng/ml allo screening
  • Livelli sierici di calcio > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dL) o < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL) allo screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido zoledronico
I partecipanti hanno ricevuto infusione di acido zoledronico oltre a calcio e vitamina D
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico 5 mg una volta all'anno per infusione endovenosa
Integratore alimentare: Combinazione di calcio e vitamina D
Compressa combinata di calcio 500 mg e vitamina D 400 UI, da assumere per via orale due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per infusione di acido zoledronico oltre a calcio e vitamina D
Integratore alimentare: Combinazione di calcio e vitamina D
Compressa combinata di calcio 500 mg e vitamina D 400 UI, da assumere per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Da placebo ad acido zoledronico una volta all'anno tramite infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea della colonna lombare a 12 mesi
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a -1) e mese 12

La variazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) allo screening e al mese 12.

Uno scanner DXA è un dispositivo che utilizza raggi X per misurare la quantità di minerali nell'osso.
Screening (giorno da -21 a -1) e mese 12
Variazione della densità minerale ossea della regione totale dell'anca a 12 mesi
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a -1) e mese 12

La variazione della densità minerale ossea (BMD) della regione totale dell'anca è stata misurata utilizzando la Dual X-ray Absorptiometry (DXA) allo screening e al mese 12.

Uno scanner DXA è un dispositivo che utilizza raggi X per misurare la quantità di minerali nell'osso.
Screening (giorno da -21 a -1) e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea della colonna lombare a 6 mesi
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a -1) e mese 6

La variazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) allo screening e al mese 6.

Uno scanner DXA è un dispositivo che utilizza raggi X per misurare la quantità di minerali nell'osso.
Screening (giorno da -21 a -1) e mese 6
Variazione della densità minerale ossea del collo del femore a 6 mesi
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a -1) e mese 6

La variazione della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) allo screening e al mese 6.

Uno scanner DXA è un dispositivo che utilizza raggi X per misurare la quantità di minerali nell'osso.
Screening (giorno da -21 a -1) e mese 6
Variazione della densità minerale ossea dell'anca totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a -1) e mese 6
La variazione della densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) allo screening e al mese 6. Uno scanner DXA è un dispositivo che utilizza raggi X per misurare la quantità di minerali nell'osso.
Screening (giorno da -21 a -1) e mese 6
Variazione della densità minerale ossea del collo del femore a 12 mesi
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a -1) e mese 12

La variazione della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) allo screening e al mese 12.

Uno scanner DXA è un dispositivo che utilizza raggi X per misurare la quantità di minerali nell'osso.
Screening (giorno da -21 a -1) e mese 12
Variazione della densità minerale ossea della colonna lombare a 24 mesi
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a -1) e mese 24

La variazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) allo screening e al mese 24.

Uno scanner DXA è un dispositivo che utilizza raggi X per misurare la quantità di minerali nell'osso.
Screening (giorno da -21 a -1) e mese 24
Variazione della densità minerale ossea della regione totale dell'anca a 24 mesi
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a -1) e mese 24

La variazione della densità minerale ossea (BMD) della regione totale dell'anca è stata misurata utilizzando la Dual X-ray Absorptiometry (DXA) allo screening e al mese 24.

Uno scanner DXA è un dispositivo che utilizza raggi X per misurare la quantità di minerali nell'osso.
Screening (giorno da -21 a -1) e mese 24
Variazione della densità minerale ossea del collo del femore a 24 mesi
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a -1) e mese 24

La variazione della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) allo screening e al mese 24.

Uno scanner DXA è un dispositivo che utilizza raggi X per misurare la quantità di minerali nell'osso.
Screening (giorno da -21 a -1) e mese 24
Decorso della malattia nei pazienti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: Screening (giorno da -21 a -1) e mese 12
Il decorso della malattia nei pazienti con sclerosi multipla (SM) è stato misurato confrontando i risultati della Expanded Disability Status Scale (EDSS) dello screening e del mese 12. L'EDSS è una scala che va da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM) per valutazione del danno neurologico nella SM. Si basa su uno schema di ponderazione di otto sistemi funzionali. I sistemi funzionali sono funzioni visive, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale e vescicale, cerebrale e altre. L'EDSS è stato valutato dal neurologo curante.
Screening (giorno da -21 a -1) e mese 12
Eventi avversi ed eventi avversi gravi Confronto dei gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono riportati nella sezione sulla sicurezza.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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