Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová u pacientů s RS s osteoporózou (EXALT)

24. října 2013 aktualizováno: Novartis

Jednoletá, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti kyseliny zoledronové 5 mg (Aclasta®) na hustotu kostních minerálů u pacientů s roztroušenou sklerózou, po níž následovala roční otevřená studie štítek Fáze ošetření

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg intravenózně (i.v.) ve srovnání s placebem u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s osteoporózou a aby podpořila optimální použití kyseliny zoledronové pro tuto indikaci. Primárním cílem je změna kostní minerální denzity (BMD) v bederní páteři (L1-L4) a celkové oblasti kyčle hodnocená pomocí T-skóre ve 12. měsíci ve vztahu ke screeningu, jak bylo měřeno duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Po tomto dvojitě zaslepeném období bude následovat 52týdenní otevřená léčebná fáze k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti kyseliny zoledronové u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bamberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
  • Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2005
  • Podtyp RS: Relapsující-remitující RS (RRMS), Sekundárně progresivní RS (SPMS), Primárně progresivní RS (PPMS)
  • Rozšířená škála stavu postižení (Kurtzkeho škála; EDSS) skóre mezi 2,5 až 6,5 (včetně obou)
  • Minerální hustota kostí (BMD) T-skóre menší nebo rovné -2,0 a více nebo rovné -4,0 v bederní páteři (L1-L4 s alespoň 2 vyhodnotitelnými obratli) a/nebo v celé oblasti kyčle a/nebo krčku stehenní kosti v nedávné skenování duální rentgenové absorpce (DXA) (< nebo = 3 měsíce)
  • Dostatečná schopnost srozumitelně číst, psát a komunikovat a dodržovat studijní postupy
  • Žádná imunomodulační léčba RS během posledních 30 dnů nebo stabilní a dobře tolerovaná léčba jakoukoli formou beta-interferonu nebo glatirameracetátem nebo fingolimodem po dobu alespoň 30 dnů bezprostředně před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vápníku a vitamínu D a kyseliny zoledronové dle souhrnné charakteristiky přípravku
  • Více než jedna osteoporotická zlomenina
  • Souběžná léčba s vlivem na minerální hustotu kostí (např. antiepileptika indukující enzymy, jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon)
  • Jakákoli neurologická porucha jiná než RS, o které je známo, že ovlivňuje kostní minerální hustotu (např. svalová dystrofie, závažná paréza z jiných důvodů než RS, degenerativní nervová porucha, mrtvice)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají menstruaci a mohou otěhotnět.
  • Základní renální insuficience
  • Hladina 25-OH vitaminu D < 10 ng/ml při screeningu
  • Hladiny vápníku v séru > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) nebo < 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl) při screeningu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina zoledronová
Účastníci dostali infuzi kyseliny zoledronové kromě vápníku a vitamínu D
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg jednou ročně formou intravenózní infuze
Doplněk stravy: Kombinace vápníku a vitamínu D
Kombinovaná tableta vápníku 500 mg a vitamínu D 400 IU užívaná perorálně dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo k infuzi kyseliny zoledronové kromě vápníku a vitamínu D
Doplněk stravy: Kombinace vápníku a vitamínu D
Kombinovaná tableta vápníku 500 mg a vitamínu D 400 IU užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo ke kyselině zoledronové jednou ročně formou intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů bederní páteře po 12 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 12

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) bederní páteře byla měřena pomocí duální rentgenové absorbciometrie (DXA) při screeningu a ve 12. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 12
Změna hustoty kostních minerálů v celkové oblasti kyčle za 12 měsíců
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 12

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) v oblasti celého kyčle byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) při screeningu a ve 12. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů bederní páteře po 6 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 6

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) bederní páteře byla měřena pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA) při screeningu a v 6. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 6
Změna hustoty kostních minerálů krčku stehenní kosti po 6 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 6

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) krčku stehenní kosti byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) při screeningu a v 6. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 6
Změna hustoty kostních minerálů celého kyčle za 6 měsíců
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 6
Změna hustoty kostního minerálu (BMD) celého kyčle byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) při screeningu a v 6. měsíci. DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 6
Změna hustoty kostních minerálů krčku femuru po 12 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 12

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) krčku stehenní kosti byla měřena pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA) při screeningu a ve 12. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 12
Změna hustoty kostních minerálů bederní páteře po 24 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 24

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) bederní páteře byla měřena pomocí duální rentgenové absorpční metriky (DXA) při screeningu a ve 24. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů v celkové oblasti kyčle za 24 měsíců
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 24

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) v oblasti celého kyčle byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) při screeningu a ve 24. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 24
Změna hustoty kostních minerálů krčku stehenní kosti po 24 měsících
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 24

Změna hustoty kostního minerálu (BMD) krčku stehenní kosti byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) při screeningu a ve 24. měsíci.

DXA skener je zařízení, které využívá rentgenové paprsky k měření množství minerálů v kosti.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 24
Průběh onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Screening (den -21 až -1) a měsíc 12
Průběh onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) byl měřen porovnáním výsledků škály EDSS (Expanded Disability Status Scale) ze screeningu a měsíce 12. EDSS je škála v rozsahu od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS) pro hodnocení neurologického postižení u RS. Je založen na váhovém schématu osmi funkčních systémů. Funkčními systémy jsou vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, smyslový, střevní a močový měchýř, mozek a další funkce. EDSS byla hodnocena ošetřujícím neurologem.
Screening (den -21 až -1) a měsíc 12
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody Porovnání léčebných skupin
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhody a Závažné nežádoucí příhody jsou hlášeny v sekci bezpečnosti.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit