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Ácido zoledrônico em pacientes com EM com osteoporose (EXALT)

24 de outubro de 2013 atualizado por: Novartis

Um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com duração de 1 ano, para avaliar a eficácia do ácido zoledrônico 5 mg (Aclasta®) na densidade mineral óssea em pacientes com esclerose múltipla seguido por um estudo aberto de 1 ano rótulo Fase de tratamento

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de ácido zoledrônico 5 mg intravenoso (i.v.) em relação ao placebo em pacientes com esclerose múltipla (EM) com osteoporose e para apoiar o uso ideal de ácido zoledrônico para esta indicação. O objetivo principal é a alteração da Densidade Mineral Óssea (BMD) na coluna lombar (L1-L4) e na região total do quadril avaliada pelo T-Score no mês 12 em relação à triagem medida por Absorciometria de raios-X duplos (DXA). Este período duplo-cego será seguido por uma fase de tratamento aberto de 52 semanas para avaliar a eficácia a longo prazo e a segurança do ácido zoledrônico nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Numbrecht, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemanha
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Diagnóstico definitivo de Esclerose Múltipla (EM), conforme definido pelos critérios revisados ​​de McDonald em 2005
  • Subtipo de EM: EM recorrente-remitente (EMRR), EM secundária progressiva (EMSP), EM progressiva primária (EMPP)
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (escala de Kurtzke; EDSS) pontuação entre 2,5 a 6,5 ​​(incluindo ambos)
  • Densidade mineral óssea (BMD) T-score menor ou igual a -2,0 e maior ou igual a -4,0 na coluna lombar (L1-L4 com pelo menos 2 vértebras avaliáveis) e/ou região total do quadril e/ou colo do fêmur em recente varredura de Absorciometria de Raios-X Duplo (DXA) (< ou = 3 meses)
  • Capacidade suficiente para ler, escrever e comunicar de forma compreensível e cumprir os procedimentos de estudo
  • Nenhum tratamento imunomodulador para EM nos últimos 30 dias ou terapia estável e bem tolerada com qualquer formulação de beta-interferon, ou glatirameracetato ou fingolimod por pelo menos 30 dias imediatamente antes da linha de base

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações contra cálcio e vitamina D e ácido zoledrônico de acordo com o resumo das características do produto
  • Mais de uma fratura osteoporótica
  • Medicação concomitante com influência na densidade mineral óssea (ex. antiepilépticos indutores enzimáticos como Carbamazepina, Fenitoína, Fenobarbital, Primidon)
  • Qualquer distúrbio neurológico além da EM que se sabe afetar a densidade mineral óssea (p. distrofia muscular, paresia grave por outras razões que não a esclerose múltipla, distúrbio nervoso degenerativo, acidente vascular cerebral)
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou menstruadas e capazes de engravidar.
  • Insuficiência renal basal
  • Nível de vitamina D 25-OH < 10 ng/ml na triagem
  • Níveis séricos de cálcio > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dL) ou < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL) na triagem
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido Zoledrônico
Os participantes receberam infusão de ácido zoledrônico, além de cálcio e vitamina D
Medicamento: Ácido Zoledrônico
Ácido zoledrônico 5 mg uma vez ao ano via infusão intravenosa
Suplemento dietético: Combinação de Cálcio e Vitamina D
Comprimido combinado de 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, por via oral, duas vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo para infusão de ácido zoledrônico, além de cálcio e vitamina D
Suplemento dietético: Combinação de Cálcio e Vitamina D
Comprimido combinado de 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, por via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo para ácido zoledrônico uma vez ao ano via infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea da coluna lombar aos 12 meses
Prazo: Triagem (dia -21 a -1) e mês 12

A alteração na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar foi medida usando a absorciometria de raios X duplos (DXA) na triagem e no mês 12.

Um scanner DXA é um dispositivo que usa feixes de raios-x para medir a quantidade de minerais no osso.
Triagem (dia -21 a -1) e mês 12
Mudança na densidade mineral óssea da região total do quadril em 12 meses
Prazo: Triagem (dia -21 a -1) e mês 12

A alteração na densidade mineral óssea (BMD) da região total do quadril foi medida usando a absorciometria de raios-X duplos (DXA) na triagem e no mês 12.

Um scanner DXA é um dispositivo que usa feixes de raios-x para medir a quantidade de minerais no osso.
Triagem (dia -21 a -1) e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea da coluna lombar aos 6 meses
Prazo: Triagem (dia -21 a -1) e mês 6

A alteração na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar foi medida usando a absorciometria de raios X duplos (DXA) na triagem e no mês 6.

Um scanner DXA é um dispositivo que usa feixes de raios-x para medir a quantidade de minerais no osso.
Triagem (dia -21 a -1) e mês 6
Alteração na densidade mineral óssea do colo do fêmur aos 6 meses
Prazo: Triagem (dia -21 a -1) e mês 6

A alteração na densidade mineral óssea (BMD) do colo do fêmur foi medida usando a absorciometria de raios X duplos (DXA) na triagem e no mês 6.

Um scanner DXA é um dispositivo que usa feixes de raios-x para medir a quantidade de minerais no osso.
Triagem (dia -21 a -1) e mês 6
Alteração na densidade mineral óssea do quadril total aos 6 meses
Prazo: Triagem (dia -21 a -1) e mês 6
A alteração na densidade mineral óssea (BMD) do quadril total foi medida usando a absorciometria de raios X duplos (DXA) na triagem e no mês 6. Um scanner DXA é um dispositivo que usa feixes de raios-x para medir a quantidade de minerais no osso.
Triagem (dia -21 a -1) e mês 6
Mudança na densidade mineral óssea do colo do fêmur aos 12 meses
Prazo: Triagem (dia -21 a -1) e mês 12

A alteração na densidade mineral óssea (BMD) do colo do fêmur foi medida usando a absorciometria de raios-X duplos (DXA) na triagem e no mês 12.

Um scanner DXA é um dispositivo que usa feixes de raios-x para medir a quantidade de minerais no osso.
Triagem (dia -21 a -1) e mês 12
Mudança na densidade mineral óssea da coluna lombar aos 24 meses
Prazo: Triagem (dia -21 a -1) e mês 24

A alteração na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar foi medida usando a absorciometria de raios X duplos (DXA) na triagem e no mês 24.

Um scanner DXA é um dispositivo que usa feixes de raios-x para medir a quantidade de minerais no osso.
Triagem (dia -21 a -1) e mês 24
Alteração na densidade mineral óssea da região total do quadril aos 24 meses
Prazo: Triagem (dia -21 a -1) e mês 24

A alteração na densidade mineral óssea (BMD) da região total do quadril foi medida usando a absorciometria de raios-X duplos (DXA) na triagem e no mês 24.

Um scanner DXA é um dispositivo que usa feixes de raios-x para medir a quantidade de minerais no osso.
Triagem (dia -21 a -1) e mês 24
Mudança na densidade mineral óssea do colo do fêmur aos 24 meses
Prazo: Triagem (dia -21 a -1) e mês 24

A alteração na densidade mineral óssea (BMD) do colo do fêmur foi medida usando a absorciometria de raios-X duplos (DXA) na triagem e no mês 24.

Um scanner DXA é um dispositivo que usa feixes de raios-x para medir a quantidade de minerais no osso.
Triagem (dia -21 a -1) e mês 24
Curso da doença em pacientes com esclerose múltipla
Prazo: Triagem (dia -21 a -1) e mês 12
O curso da doença em pacientes com Esclerose Múltipla (EM) foi medido comparando os resultados da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) da triagem e do mês 12. EDSS é uma escala, variando de 0 (normal) a 10 (morte devido a EM) para avaliando o comprometimento neurológico na EM. É baseado em um esquema de ponderação de oito sistemas funcionais. Os sistemas funcionais são Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestinal e Bexiga, Cerebral e Outras funções. EDSS foi avaliado pelo neurologista assistente.
Triagem (dia -21 a -1) e mês 12
Comparação de eventos adversos e eventos adversos graves de grupos de tratamento
Prazo: 24 meses
Eventos adversos e eventos adversos graves são relatados na seção de segurança.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446HDE40
  • 2009-011888-37 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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