高流量鼻插管系统与无创通气治疗急性低氧性呼吸衰竭的比较
2010年7月20日 更新者：Asan Medical Center
高流量鼻插管系统与无创通气治疗急性低氧性呼吸衰竭的前瞻性、开放标记、随机对照试验
急性低氧性呼吸衰竭可能需要有创机械通气。
然而，有创机械通气与多种并发症有关。
无创通气已被提出作为一种替代治疗，但争议仍然存在。
研究人员假设高流量鼻插管系统足以有效地预防急性低氧性呼吸衰竭插管，并且不逊于无创通气。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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接触：
- Woo-hyun Cho, M.D.
- 电话号码：+82-2-3010-3139
- 邮箱：popeyes0212@hanmail.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 急性低氧性呼吸衰竭患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 入院时出现高碳酸血症（动脉二氧化碳分压 (PaCO2) >45mmHg）
- 需要紧急插管，包括心肺复苏
- 最近的食管、面部或颅骨外伤或手术
- 意识严重下降（格拉斯哥昏迷评分<11）
- 心源性休克或严重的血流动力学不稳定
- 收缩压 <90 mmHg 与尿量减少 (<20 mL.h-1) 有关，尽管补液和使用血管活性剂
- 缺乏合作
- 精神状态改变，意识下降和/或无法理解或不愿配合程序的证据
- 气管切开术或其他上呼吸道疾病
- 严重的室性心律失常或活动性心肌缺血
- 活动性上消化道出血
- 无法清除呼吸道分泌物
- 除呼吸衰竭外，不止一种严重的器官功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高流量鼻插管
在该组中，急性低氧性呼吸衰竭患者接受高流量鼻插管系统（Optiflow，Fisher & Paykel，新西兰奥克兰）治疗，以达到 SpO2 >92% 或 PaO2 >65 mmHg。
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高流量鼻插管系统：FiO2 和氧气流量设置为达到 SpO2 >92% 或 PaO2 >65 mmHg。
其他名称：
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有源比较器：无创通气
在该组中，急性低氧性呼吸衰竭患者采用双水平气道正压模式（BiPAP Vision，Respironics Inc.，Murrysville，PA）S/T 模式进行治疗，以达到 SpO2 >92% 或 PaO2 >65 mmHg。
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无创通气：吸气（IPAP）和呼气气道正压（EPAP），FiO2水平设定达到SpO2>92%或PaO2>65mmHg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组治疗成功率
大体时间：最多 28 天
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成功的治疗是避免插管并达到 PaO2 >75 mmHg 且无呼吸窘迫 24 小时，同时自主呼吸由文丘里装置提供的 FiO2 0.50 氧气。
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性
大体时间：最多 28 天
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因不耐受而撤除无创通气或不插管的高流量鼻导管系统
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最多 28 天
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不良事件
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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住院时间
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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住院死亡率
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chae-Man Lim, M.D.、Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月20日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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