Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen high-flow neuscanulesysteem en niet-invasieve beademing bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

20 juli 2010 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vergelijking tussen high-flow neuscanulesysteem en niet-invasieve beademing bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Acuut hypoxemisch respiratoir falen kan invasieve mechanische beademing vereisen. Invasieve mechanische beademing gaat echter gepaard met verschillende complicaties. Niet-invasieve beademing is gepresenteerd als een alternatieve behandeling, maar er blijft controverse bestaan. De onderzoekers veronderstellen dat een high-flow neuscanulesysteem effectief genoeg is om intubatie te voorkomen bij acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie en niet onderdoen voor niet-invasieve beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18
  • patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • hypercapnie (arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) >45 mmHg) bij opname
  • behoefte aan noodintubatie, inclusief cardiopulmonale reanimatie
  • recent slokdarm-, gezichts- of schedeltrauma of operatie
  • ernstig verminderd bewustzijn (Glasgow-comascore <11)
  • cardiogene shock of ernstige hemodynamische instabiliteit
  • systolische bloeddruk <90 mmHg geassocieerd met verminderde urineproductie (<20 ml.h-1) ondanks vochtrepletie en gebruik van vasoactieve middelen
  • gebrek aan samenwerking
  • veranderde mentale toestand met verminderd bewustzijn en/of tekenen van onvermogen om te begrijpen of gebrek aan bereidheid om mee te werken aan de procedures
  • tracheotomie of andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen
  • ernstige ventriculaire aritmie of actieve myocardischemie
  • actieve gastro-intestinale bloeding
  • onvermogen om respiratoire secreties te verwijderen
  • meer dan één ernstige orgaandisfunctie naast respiratoire insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-flow neuscanule
In deze arm werden patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen behandeld met een high-flow neuscanulesysteem (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland) om SpO2 >92% of PaO2 >65 mmHg te bereiken.
Apparaat: Neuscanulesysteem met hoog debiet
Neuscanulesysteem met hoog debiet: FiO2 en zuurstofstroom zijn ingesteld om SpO2 >92% of PaO2 >65 mmHg te bereiken.
Andere namen:
  • Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland)
Actieve vergelijker: Niet-invasieve beademing
In deze arm worden patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen behandeld met de bi-level positive airways pressure-modus (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) S/T-modus om SpO2 >92% of PaO2 >65 mmHg te bereiken.
Apparaat: Niet-invasieve beademing
Niet-invasieve beademing: De inspiratoire (IPAP) en expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) en de niveaus van FiO2 zijn ingesteld om SpO2 >92% of PaO2 >65 mmHg te bereiken.
Andere namen:
  • (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de behandeling in twee groepen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Een succesvolle behandeling is het vermijden van intubatie en het bereiken van PaO2 >75 mmHg zonder ademnood gedurende 24 uur, terwijl spontaan zuurstof wordt ingeademd die wordt geleverd door een Venturi-apparaat bij FiO2 0,50.
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving van de behandeling
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Terugtrekken van niet-invasieve beademing of high-flow neuscanulesysteem zonder intubatie vanwege intolerantie
tot 28 dagen
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFNCinAHRF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuscanulesysteem met hoog debiet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren