Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi systémem nosní kanyly s vysokým průtokem a neinvazivní ventilací u akutního hypoxemického respiračního selhání

20. července 2010 aktualizováno: Asan Medical Center

Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnání mezi systémem nosní kanyly s vysokým průtokem a neinvazivní ventilací u akutního hypoxemického respiračního selhání

Akutní hypoxemické respirační selhání může vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci. Invazivní mechanická ventilace je však spojena s řadou komplikací. Neinvazivní ventilace byla prezentována jako alternativní léčba, ale spory zůstávají. Vyšetřovatelé předpokládají, že systém nosní kanyly s vysokým průtokem je dostatečně účinný, aby zabránil intubaci při akutním hypoxemickém respiračním selhání a není horší než neinvazivní ventilace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • hyperkapnie (tenze arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) >45 mmHg) při přijetí
  • potřeba nouzové intubace, včetně kardiopulmonální resuscitace
  • nedávné poranění jícnu, obličeje nebo lebky nebo chirurgický zákrok
  • vážně snížené vědomí (skóre glasgowského kómatu <11)
  • kardiogenní šok nebo těžká hemodynamická nestabilita
  • systolický krevní tlak <90 mmHg spojený se sníženým výdejem moči (<20 ml.h-1) navzdory doplňování tekutin a užívání vazoaktivních látek
  • nedostatek spolupráce
  • změněný duševní stav se sníženým vědomím a/nebo důkazem neschopnosti porozumět nebo neochoty spolupracovat s procedurami
  • tracheotomie nebo jiné poruchy horních cest dýchacích
  • závažná komorová arytmie nebo aktivní ischemie myokardu
  • aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
  • neschopnost vyčistit respirační sekreci
  • více než jedna závažná orgánová dysfunkce kromě respiračního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
V této větvi byli pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním léčeni systémem nosní kanyly s vysokým průtokem (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland), aby bylo dosaženo SpO2 >92 % nebo PaO2 >65 mmHg.
Přístroj: Systém nosní kanyly s vysokým průtokem
Systém nosní kanyly s vysokým průtokem: FiO2 a průtok kyslíku jsou nastaveny tak, aby bylo dosaženo SpO2 >92 % nebo PaO2 >65 mmHg.
Ostatní jména:
  • Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland)
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace
V tomto rameni jsou pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním léčeni dvouúrovňovým režimem pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) S/T režimem k dosažení SpO2 >92 % nebo PaO2 >65 mmHg.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace: Inspirační (IPAP) a exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) a hladiny FiO2 jsou nastaveny tak, aby dosáhly SpO2 >92 % nebo PaO2 >65 mmHg.
Ostatní jména:
  • (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby ve dvou skupinách
Časové okno: až 28 dní
Úspěšnou léčbou je vyhnout se intubaci a dosáhnout PaO2 >75 mmHg bez respirační tísně po dobu 24 hodin při spontánním dýchání kyslíku poskytovaného Venturiho zařízením při FiO2 0,50.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování léčby
Časové okno: až 28 dní
Vysazení neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokového systému nosní kanyly bez intubace z důvodu intolerance
až 28 dní
nežádoucí událost
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFNCinAHRF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém nosní kanyly s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit