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Comparação entre sistema de cânula nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda

20 de julho de 2010 atualizado por: Asan Medical Center

Estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado de comparação entre o sistema de cânula nasal de alto fluxo e a ventilação não invasiva na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda

A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda pode requerer ventilação mecânica invasiva. No entanto, a ventilação mecânica invasiva está associada a uma variedade de complicações. A ventilação não invasiva foi apresentada como um tratamento alternativo, mas a controvérsia permanece. Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema de cânula nasal de alto fluxo é eficaz o suficiente para prevenir a intubação na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e não é inferior à ventilação não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18
  • pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • hipercapnia (tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) >45mmHg) na admissão
  • necessidade de intubação de emergência, incluindo ressuscitação cardiopulmonar
  • trauma ou cirurgia esofágica, facial ou craniana recente
  • consciência gravemente diminuída (escore de coma de Glasgow <11)
  • choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica grave
  • pressão arterial sistólica <90 mmHg associada a diminuição do débito urinário (<20 mL.h-1) apesar da reposição hídrica e uso de agentes vasoativos
  • falta de cooperação
  • estado mental alterado com diminuição da consciência e/ou evidência de incapacidade de compreender ou falta de vontade de cooperar com os procedimentos
  • traqueostomia ou outros distúrbios das vias aéreas superiores
  • arritmia ventricular grave ou isquemia miocárdica ativa
  • hemorragia digestiva alta ativa
  • incapacidade de limpar as secreções respiratórias
  • mais de uma disfunção orgânica grave, além de insuficiência respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cânula nasal de alto fluxo
Neste braço, pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda foram tratados com sistema de cânula nasal de alto fluxo (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia) para atingir SpO2 >92% ou PaO2 >65 mmHg.
Dispositivo: Sistema de cânula nasal de alto fluxo
Sistema de cânula nasal de alto fluxo: FiO2 e taxa de fluxo de oxigênio são definidos para atingir SpO2 >92% ou PaO2 >65 mmHg.
Outros nomes:
  • Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia)
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva
Neste braço, os pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda são tratados com o modo de pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) modo S/T para atingir SpO2 >92% ou PaO2 >65 mmHg.
Dispositivo: Ventilação não invasiva
Ventilação não invasiva: A pressão positiva inspiratória (IPAP) e expiratória das vias aéreas (EPAP) e os níveis de FiO2 são definidos para atingir SpO2 >92% ou PaO2 >65 mmHg.
Outros nomes:
  • (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento em dois grupos
Prazo: até 28 dias
O sucesso do tratamento consiste em evitar a intubação e atingir PaO2 >75 mmHg sem desconforto respiratório por 24 horas, respirando espontaneamente oxigênio fornecido por um dispositivo Venturi a FiO2 0,50.
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão ao tratamento
Prazo: até 28 dias
Suspensão da ventilação não invasiva ou do sistema de cânula nasal de alto fluxo sem intubação devido à intolerância
até 28 dias
acontecimento adverso
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
tempo de internação
Prazo: até 90 dias
até 90 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: até 90 dias
até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFNCinAHRF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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