Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen High-Flow-Nasenkanülensystem und nicht-invasiver Beatmung bei akutem hypoxämischem Atemversagen

20. Juli 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center

Prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zwischen High-Flow-Nasenkanülensystem und nicht-invasiver Beatmung bei akutem hypoxämischem Atemversagen

Akutes hypoxämisches Atemversagen kann eine invasive mechanische Beatmung erfordern. Allerdings ist die invasive mechanische Beatmung mit einer Vielzahl von Komplikationen verbunden. Nicht-invasive Beatmung wurde als alternative Behandlungsmethode vorgestellt, es bestehen jedoch weiterhin Kontroversen. Die Forscher gehen davon aus, dass das High-Flow-Nasenkanülensystem wirksam genug ist, um eine Intubation bei akutem hypoxämischem Atemversagen zu verhindern und einer nicht-invasiven Beatmung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Hyperkapnie (arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2) >45 mmHg) bei Aufnahme
  • Notwendigkeit einer Notfallintubation, einschließlich Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • kürzlich erfolgtes Ösophagus-, Gesichts- oder Schädeltrauma oder chirurgischer Eingriff
  • stark vermindertes Bewusstsein (Glasgow-Koma-Score <11)
  • kardiogener Schock oder schwere hämodynamische Instabilität
  • systolischer Blutdruck <90 mmHg verbunden mit verminderter Harnausscheidung (<20 ml.h-1) trotz Flüssigkeitsauffüllung und Verwendung vasoaktiver Mittel
  • mangelnde Zusammenarbeit
  • veränderter Geisteszustand mit vermindertem Bewusstsein und/oder Anzeichen einer Unfähigkeit, die Verfahren zu verstehen, oder mangelnder Bereitschaft, mit ihnen zusammenzuarbeiten
  • Tracheotomie oder andere Erkrankungen der oberen Atemwege
  • schwere ventrikuläre Arrhythmie oder aktive Myokardischämie
  • aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Unfähigkeit, Atemsekrete zu beseitigen
  • mehr als eine schwere Organfunktionsstörung zusätzlich zum Atemversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanüle
In diesem Arm wurden Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz mit einem High-Flow-Nasenkanülensystem (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) behandelt, um SpO2 >92 % oder PaO2 >65 mmHg zu erreichen.
Gerät: Nasenkanülensystem mit hohem Durchfluss
High-Flow-Nasenkanülensystem: FiO2 und Sauerstoffflussrate sind so eingestellt, dass SpO2 >92 % oder PaO2 >65 mmHg erreicht werden.
Andere Namen:
  • Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland)
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung
In diesem Arm werden Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz mit dem bi-level positiven Atemwegsdruckmodus (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) S/T-Modus behandelt, um SpO2 >92 % oder PaO2 >65 mmHg zu erreichen.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Nichtinvasive Beatmung: Der inspiratorische (IPAP) und exspiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP) sowie die eingestellten FiO2-Werte erreichen SpO2 >92 % oder PaO2 >65 mmHg.
Andere Namen:
  • (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Behandlung in zwei Gruppen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Eine erfolgreiche Behandlung besteht darin, eine Intubation zu vermeiden und einen PaO2-Wert von >75 mmHg ohne Atemnot für 24 Stunden zu erreichen, während spontan Sauerstoff eingeatmet wird, der von einem Venturi-Gerät bei FiO2 0,50 bereitgestellt wird.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Abbruch der nicht-invasiven Beatmung oder des High-Flow-Nasenkanülensystems ohne Intubation wegen Unverträglichkeit
bis zu 28 Tage
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNCinAHRF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasenkanülensystem mit hohem Durchfluss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren