A nagy áramlású orrkanülrendszer és a nem invazív lélegeztetés összehasonlítása akut hipoxémiás légzési elégtelenségben
2010. július 20. frissítette: Asan Medical Center
Prospektív, nyílt címkés, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a nagy áramlású orrkanülrendszer és a nem invazív lélegeztetés összehasonlítására akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén
Akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén invazív gépi lélegeztetésre lehet szükség.
Az invazív gépi lélegeztetés azonban számos komplikációval jár.
A non-invazív lélegeztetést alternatív kezelésként mutatták be, de a vita továbbra is fennáll.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy áramlású orrkanülrendszer elég hatékony az intubáció megelőzésére akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén, és nem rosszabb, mint a non-invazív lélegeztetés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
74
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Woo-hyun Cho, M.D.
- Telefonszám: +82-2-3010-3139
- E-mail: popeyes0212@hanmail.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- hypercapnia (artériás szén-dioxid-feszültség (PaCO2) >45 Hgmm) a felvételkor
- sürgősségi intubáció szükségessége, beleértve a szív- és tüdő újraélesztését
- közelmúltbeli nyelőcső-, arc- vagy koponyasérülés vagy műtét
- súlyosan csökkent tudatállapot (glasgow-i kóma pontszám <11)
- kardiogén sokk vagy súlyos hemodinamikai instabilitás
- szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, ami a vizeletkibocsátás csökkenésével jár (<20 ml.h-1) a folyadékpótlás és a vazoaktív szerek használata ellenére
- az együttműködés hiánya
- megváltozott mentális állapot csökkent tudatállapottal és/vagy annak bizonyítéka, hogy képtelenség megérteni vagy nem hajlandó együttműködni az eljárásokban
- tracheotomia vagy egyéb felső légúti rendellenességek
- súlyos kamrai aritmia vagy aktív szívizom ischaemia
- aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzés
- képtelenség eltávolítani a légúti váladékot
- légzési elégtelenség mellett több súlyos szervi működési zavar is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül
Ebben a karban az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeket nagy áramlású orrkanülrendszerrel kezelték (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, Új-Zéland), hogy elérjék az SpO2 >92%-ot vagy a PaO2 >65 Hgmm-t.
|
Nagy áramlású orrkanülrendszer: A FiO2 és az oxigén áramlási sebessége úgy van beállítva, hogy SpO2 >92% vagy PaO2 >65 Hgmm.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem invazív lélegeztetés
Ebben a karban az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeket a kétszintű pozitív légúti nyomás üzemmóddal (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) S/T móddal kezelik az SpO2 >92% vagy a PaO2 >65 Hgmm elérése érdekében.
|
Noninvazív lélegeztetés: A belégzési (IPAP) és a kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP), valamint a FiO2 szintje eléri az SpO2 >92% vagy a PaO2 >65 Hgmm értéket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikerességi aránya két csoportban
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A sikeres kezelés az intubáció elkerülése és a PaO2 >75 Hgmm elérése légzési nehézség nélkül 24 órán keresztül, miközben spontán lélegezzük be a Venturi készülék által biztosított oxigént FiO2 0,50-nél.
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelés megfelelősége
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A non-invazív lélegeztetés vagy a nagy áramlású orrkanül rendszer megvonása intubálás nélkül intolerancia miatt
|
legfeljebb 28 napig
|
|
nemkívánatos esemény
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFNCinAHRF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .