Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem high-flow næsekanylesystem og ikke-invasiv ventilation ved akut hypoxæmisk respirationssvigt

20. juli 2010 opdateret af: Asan Medical Center

Prospektivt, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg med sammenligning mellem high-flow næsekanylesystem og ikke-invasiv ventilation ved akut hypoxæmisk respirationssvigt

Akut hypoxæmisk respirationssvigt kan kræve invasiv mekanisk ventilation. Imidlertid er invasiv mekanisk ventilation forbundet med en række komplikationer. Non-invasiv ventilation er blevet præsenteret som en alternativ behandling, men der er stadig uenighed. Efterforskerne antager, at high-flow næsekanylesystem er effektivt nok til at forhindre intubation ved akut hypoxæmisk respirationssvigt og ikke ringere end non-invasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • hyperkapni (arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) >45 mmHg) ved indlæggelse
  • behov for akut intubation, herunder hjerte-lunge-redning
  • nylige øsofagus-, ansigts- eller kranietraumer eller -operationer
  • alvorligt nedsat bevidsthed (Glasgow koma score <11)
  • kardiogent shock eller alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
  • systolisk blodtryk <90 mmHg forbundet med nedsat urinproduktion (<20 mL.h-1) på trods af væskeopfyldning og brug af vasoaktive midler
  • manglende samarbejde
  • ændret mental status med nedsat bevidsthed og/eller tegn på manglende evne til at forstå eller manglende vilje til at samarbejde med procedurerne
  • tracheotomi eller andre lidelser i de øvre luftveje
  • svær ventrikulær arytmi eller aktiv myokardieiskæmi
  • aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • manglende evne til at fjerne luftvejssekret
  • mere end én alvorlig organdysfunktion ud over respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højflow næsekanyle
I denne arm blev patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt behandlet med high-flow næsekanylesystem (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) for at opnå SpO2 >92% eller PaO2 >65 mmHg.
Enhed: Højt flow næsekanylesystem
Højflow næsekanylesystem: FiO2 og flowhastighed af oxygen er indstillet til at opnå SpO2 >92 % eller PaO2 >65 mmHg.
Andre navne:
  • Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand)
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation
I denne arm behandles patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt med to-niveau positiv luftvejstryk-tilstand (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) S/T-tilstand for at opnå SpO2 >92 % eller PaO2 >65 mmHg.
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation: Det inspiratoriske (IPAP) og det ekspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP) og niveauerne af FiO2 er indstillet til at opnå SpO2 >92 % eller PaO2 >65 mmHg.
Andre navne:
  • (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for behandling i to grupper
Tidsramme: op til 28 dage
Succesfuld behandling er at undgå intubation og opnå PaO2 >75 mmHg uden åndedrætsbesvær i 24 timer, mens man spontant indånder oxygen leveret af en Venturi-enhed ved FiO2 0,50.
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
efterlevelse af behandlingen
Tidsramme: op til 28 dage
Tilbagetrækning af non-invasiv ventilation eller high-flow næsekanylesystem uden intubation på grund af intolerance
op til 28 dage
uønsket hændelse
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (Skøn)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFNCinAHRF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Højt flow næsekanylesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner