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Confronto tra sistema di cannule nasali ad alto flusso e ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

20 luglio 2010 aggiornato da: Asan Medical Center

Studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato di confronto tra il sistema di cannula nasale ad alto flusso e la ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta può richiedere una ventilazione meccanica invasiva. Tuttavia, la ventilazione meccanica invasiva è associata a una varietà di complicanze. La ventilazione non invasiva è stata presentata come trattamento alternativo, ma permangono controversie. I ricercatori ipotizzano che il sistema di cannule nasali ad alto flusso sia sufficientemente efficace da prevenire l'intubazione nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e non inferiore alla ventilazione non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • ipercapnia (tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) >45 mmHg) al momento del ricovero
  • necessità di intubazione di emergenza, compresa la rianimazione cardiopolmonare
  • recenti traumi o interventi chirurgici esofagei, facciali o cranici
  • coscienza gravemente ridotta (punteggio del coma di Glasgow <11)
  • shock cardiogeno o grave instabilità emodinamica
  • pressione arteriosa sistolica <90 mmHg associata a diminuzione della diuresi (<20 mL.h-1) nonostante la replezione di liquidi e l'uso di agenti vasoattivi
  • mancanza di collaborazione
  • stato mentale alterato con diminuzione della coscienza e/o evidenza di incapacità di comprendere o mancanza di volontà di cooperare con le procedure
  • tracheotomia o altri disturbi delle vie aeree superiori
  • grave aritmia ventricolare o ischemia miocardica attiva
  • sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
  • incapacità di eliminare le secrezioni respiratorie
  • più di una grave disfunzione d'organo oltre all'insufficienza respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso
In questo braccio, i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta sono stati trattati con un sistema di cannule nasali ad alto flusso (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) per ottenere SpO2 >92% o PaO2 >65 mmHg.
Dispositivo: Sistema di cannule nasali ad alto flusso
Sistema di cannule nasali ad alto flusso: la FiO2 e la portata di ossigeno sono impostate per ottenere SpO2 >92% o PaO2 >65 mmHg.
Altri nomi:
  • Optiflow(Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda)
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva
In questo braccio, i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta vengono trattati con la modalità di pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) modalità S/T per ottenere SpO2 >92% o PaO2 >65 mmHg.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Ventilazione non invasiva: la pressione positiva delle vie aeree inspiratoria (IPAP) ed espiratoria (EPAP) e i livelli di FiO2 impostati raggiungono SpO2 >92% o PaO2 >65 mmHg.
Altri nomi:
  • (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, Pennsylvania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento in due gruppi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Il successo del trattamento consiste nell'evitare l'intubazione e nel raggiungere PaO2 >75 mmHg senza distress respiratorio per 24 ore mentre si respira spontaneamente ossigeno fornito da un dispositivo Venturi a FiO2 0,50.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conformità del trattamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Sospensione della ventilazione non invasiva o del sistema di cannule nasali ad alto flusso senza intubazione a causa di intolleranza
fino a 28 giorni
evento avverso
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFNCinAHRF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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