Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom høystrøms nesekanylesystem og ikke-invasiv ventilasjon ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

20. juli 2010 oppdatert av: Asan Medical Center

Prospektiv, åpen merket, randomisert kontrollert prøveversjon av sammenligning mellom høystrøms nesekanylesystem og ikke-invasiv ventilasjon ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt kan kreve invasiv mekanisk ventilasjon. Imidlertid er invasiv mekanisk ventilasjon forbundet med en rekke komplikasjoner. Ikke-invasiv ventilasjon har blitt presentert som en alternativ behandling, men det er fortsatt uenighet. Etterforskerne antar at høystrøms nesekanylesystem er effektivt nok til å forhindre intubasjon ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og ikke dårligere enn ikke-invasiv ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • hyperkapni (arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) >45 mmHg) ved innleggelse
  • behov for akutt intubasjon, inkludert hjerte-lungeredning
  • nylige øsofagus-, ansikts- eller kraniale traumer eller kirurgi
  • alvorlig redusert bevissthet (Glasgow komascore <11)
  • kardiogent sjokk eller alvorlig hemodynamisk ustabilitet
  • systolisk blodtrykk <90 mmHg assosiert med redusert urinproduksjon (<20 mL.h-1) til tross for væskefylling og bruk av vasoaktive midler
  • mangel på samarbeid
  • endret mental status med nedsatt bevissthet og/eller bevis på manglende evne til å forstå eller mangel på vilje til å samarbeide med prosedyrene
  • trakeotomi eller andre øvre luftveislidelser
  • alvorlig ventrikulær arytmi eller aktiv myokardiskemi
  • aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • manglende evne til å fjerne respirasjonssekret
  • mer enn én alvorlig organdysfunksjon i tillegg til respirasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyle
I denne armen ble pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt behandlet med høystrøms nesekanylesystem (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) for å oppnå SpO2 >92 % eller PaO2 >65 mmHg.
Enhet: Høyflytende nesekanylesystem
Høystrøms nesekanylesystem: FiO2 og oksygenstrøm er satt til å oppnå SpO2 >92 % eller PaO2 >65 mmHg.
Andre navn:
  • Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand)
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon
I denne armen behandles pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med bi-nivå positivt luftveistrykkmodus (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) S/T-modus for å oppnå SpO2 >92 % eller PaO2 >65 mmHg.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon: Det inspiratoriske (IPAP) og det ekspiratoriske positive luftveistrykket (EPAP), og nivåene av FiO2 er satt til å oppnå SpO2 >92 % eller PaO2 >65 mmHg.
Andre navn:
  • (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for behandling i to grupper
Tidsramme: opptil 28 dager
Vellykket behandling er å unngå intubasjon og oppnå PaO2 >75 mmHg uten pustebesvær i 24 timer mens man spontant puster oksygen levert av en Venturi-enhet på FiO2 0,50.
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: opptil 28 dager
Tilbaketrekking av ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanylesystem uten intubasjon på grunn av intoleranse
opptil 28 dager
uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
liggetid på sykehus
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFNCinAHRF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Kliniske studier på Høyflytende nesekanylesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere