急性低酸素血症性呼吸不全における高流量鼻カニューレシステムと非侵襲的換気の比較
2010年7月20日 更新者：Asan Medical Center
急性低酸素血症性呼吸不全における高流量鼻カニューレシステムと非侵襲的換気との比較に関する前向き非盲検ランダム化対照試験
急性低酸素性呼吸不全では、侵襲的な人工呼吸器が必要となる場合があります。
しかし、侵襲的人工呼吸器にはさまざまな合併症が伴います。
非侵襲的換気は代替治療法として提案されていますが、議論は残っています。
研究者らは、高流量鼻カニューレシステムは、急性低酸素性呼吸不全における挿管を防ぐのに十分な効果があり、非侵襲的換気に劣らないという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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コンタクト：
- Woo-hyun Cho, M.D.
- 電話番号：+82-2-3010-3139
- メール：popeyes0212@hanmail.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性低酸素性呼吸不全の患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 入院時の高炭酸ガス血症（動脈性二酸化炭素圧（PaCO2）＞45mmHg）
- 心肺蘇生を含む緊急挿管の必要性
- 最近の食道、顔面、頭蓋の外傷または手術
- 重度の意識低下（グラスゴー昏睡スコア<11）
- 心原性ショックまたは重度の血行力学的不安定性
- 体液補充および血管作動薬の使用にもかかわらず、尿量の減少（<20 mL.h-1）を伴う収縮期血圧<90 mmHg
- 協力の欠如
- 意識の低下を伴う精神状態の変化、および/または手順を理解できない、または手順に協力する意欲が欠如している証拠
- 気管切開またはその他の上気道の疾患
- 重度の心室性不整脈または活動性心筋虚血
- 活発な上部消化管出血
- 呼吸器分泌物を除去できない
- 呼吸不全に加えて複数の重度の臓器機能障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ
この治療群では、急性低酸素性呼吸不全の患者を高流量鼻カニューレ システム（Optiflow、Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド）で治療し、SpO2 > 92% または PaO2 > 65 mmHg を達成しました。
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高流量鼻カニューレシステム: FiO2 と酸素の流量は、SpO2 >92% または PaO2 >65 mmHg を達成するように設定されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非侵襲的な換気
この治療群では、急性低酸素性呼吸不全患者を二段階気道陽圧モード（BiPAP Vision、Respironics Inc.、ペンシルベニア州マリーズビル）S/T モードで治療し、SpO2 >92% または PaO2 >65 mmHg を達成します。
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非侵襲的換気: 吸気 (IPAP) および呼気気道陽圧 (EPAP)、および FiO2 のレベルが SpO2 >92% または PaO2 >65 mmHg を達成するように設定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループにおける治療の成功率
時間枠：28日まで
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治療を成功させるには、挿管を回避し、FiO2 0.50でベンチュリ装置によって提供される酸素を自発呼吸しながら、24時間呼吸困難を伴うことなくPaO2 > 75 mmHgを達成することです。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守
時間枠：28日まで
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不耐症による挿管なしの非侵襲的換気または高流量鼻カニューレシステムの撤去
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28日まで
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有害事象
時間枠：28日まで
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28日まで
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入院期間
時間枠：90日まで
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90日まで
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病院での死亡率
時間枠：90日まで
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90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chae-Man Lim, M.D.、Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月20日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレ システムの臨床試験
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University Hospital, Antwerp完了