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Comparaison entre le système de canule nasale à haut débit et la ventilation non invasive dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë

20 juillet 2010 mis à jour par: Asan Medical Center

Essai prospectif, ouvert et contrôlé randomisé de comparaison entre le système de canule nasale à haut débit et la ventilation non invasive dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë

Une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë peut nécessiter une ventilation mécanique invasive. Cependant, la ventilation mécanique invasive est associée à une variété de complications. La ventilation non invasive a été présentée comme un traitement alternatif mais la controverse demeure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système de canule nasale à haut débit est suffisamment efficace pour prévenir l'intubation en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et n'est pas inférieur à la ventilation non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • hypercapnie (tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) > 45 mmHg) à l'admission
  • nécessité d'une intubation d'urgence, y compris une réanimation cardiopulmonaire
  • traumatisme ou chirurgie œsophagienne, faciale ou crânienne récente
  • diminution sévère de la conscience (score de coma de Glasgow <11)
  • choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique sévère
  • tension artérielle systolique <90 mmHg associée à une diminution du débit urinaire (<20 mL.h-1) malgré la réplétion hydrique et l'utilisation d'agents vasoactifs
  • manque de coopération
  • état mental altéré avec diminution de la conscience et/ou preuve d'une incapacité à comprendre ou d'un manque de volonté de coopérer avec les procédures
  • trachéotomie ou autres troubles des voies respiratoires supérieures
  • arythmie ventriculaire grave ou ischémie myocardique active
  • saignement gastro-intestinal supérieur actif
  • incapacité à éliminer les sécrétions respiratoires
  • plus d'un dysfonctionnement organique grave en plus de l'insuffisance respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canule nasale à haut débit
Dans ce groupe, les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ont été traités avec un système de canule nasale à haut débit (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) pour obtenir une SpO2 > 92 % ou une PaO2 > 65 mmHg.
Dispositif: Système de canule nasale à haut débit
Système de canule nasale à haut débit : la FiO2 et le débit d'oxygène sont réglés pour atteindre SpO2 > 92 % ou PaO2 > 65 mmHg.
Autres noms:
  • Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande)
Comparateur actif: Ventilation non invasive
Dans ce bras, les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sont traités avec le mode de pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) en mode S/T pour atteindre SpO2 > 92 % ou PaO2 > 65 mmHg.
Dispositif: Ventilation non invasive
Ventilation non invasive : la pression positive inspiratoire (IPAP) et expiratoire (EPAP) et les niveaux de FiO2 sont définis pour atteindre SpO2 > 92 % ou PaO2 > 65 mmHg.
Autres noms:
  • (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, Pennsylvanie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement dans deux groupes
Délai: jusqu'à 28 jours
Un traitement réussi consiste à éviter l'intubation et à atteindre une PaO2 > 75 mmHg sans détresse respiratoire pendant 24 heures tout en respirant spontanément de l'oxygène fourni par un dispositif Venturi à FiO2 0,50.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
observance du traitement
Délai: jusqu'à 28 jours
Arrêt de la ventilation non invasive ou du système de canule nasale à haut débit sans intubation en raison d'une intolérance
jusqu'à 28 jours
événement indésirable
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (Estimation)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFNCinAHRF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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