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Comparación entre el sistema de cánula nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda

20 de julio de 2010 actualizado por: Asan Medical Center

Ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado de comparación entre el sistema de cánula nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda

La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda puede requerir ventilación mecánica invasiva. Sin embargo, la ventilación mecánica invasiva se asocia con una variedad de complicaciones. La ventilación no invasiva se ha presentado como una alternativa de tratamiento, pero sigue existiendo controversia. Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de cánula nasal de alto flujo es lo suficientemente eficaz para prevenir la intubación en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y no inferior a la ventilación no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • hipercapnia (tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) >45 mmHg) al ingreso
  • necesidad de intubación de emergencia, incluida la reanimación cardiopulmonar
  • Trauma o cirugía esofágica, facial o craneal reciente.
  • disminución severa de la conciencia (puntuación de coma de Glasgow <11)
  • shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica severa
  • presión arterial sistólica <90 mmHg asociada con disminución de la diuresis (<20 mL.h-1) a pesar de la reposición de líquidos y el uso de agentes vasoactivos
  • Falta de cooperacion
  • estado mental alterado con disminución de la conciencia y/o evidencia de incapacidad para comprender o falta de voluntad para cooperar con los procedimientos
  • traqueotomía u otros trastornos de las vías respiratorias superiores
  • arritmia ventricular grave o isquemia miocárdica activa
  • hemorragia digestiva alta activa
  • incapacidad para eliminar las secreciones respiratorias
  • más de una disfunción orgánica grave además de insuficiencia respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cánula nasal de alto flujo
En este brazo, los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda fueron tratados con un sistema de cánula nasal de alto flujo (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) para lograr una SpO2 >92 % o una PaO2 >65 mmHg.
Dispositivo: Sistema de cánula nasal de alto flujo
Sistema de cánula nasal de alto flujo: la FiO2 y la tasa de flujo de oxígeno se configuran para lograr una SpO2 >92 % o una PaO2 >65 mmHg.
Otros nombres:
  • Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda)
Comparador activo: Ventilación no invasiva
En este brazo, los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda se tratan con el modo S/T de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) para lograr SpO2 >92 % o PaO2 >65 mmHg.
Dispositivo: Ventilación no invasiva
Ventilación no invasiva: la presión positiva inspiratoria (IPAP) y espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) y los niveles de FiO2 se configuran para lograr una SpO2 >92 % o una PaO2 >65 mmHg.
Otros nombres:
  • (Visión BiPAP, Respironics Inc., Murrysville, Pensilvania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento en dos grupos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
El tratamiento exitoso consiste en evitar la intubación y lograr PaO2 >75 mmHg sin dificultad respiratoria durante 24 horas mientras respira espontáneamente oxígeno proporcionado por un dispositivo Venturi a FiO2 0,50.
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Retiro de ventilación no invasiva o sistema de cánula nasal de alto flujo sin intubación por intolerancia
hasta 28 días
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFNCinAHRF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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