Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między systemem kaniuli nosowej o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej

20 lipca 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Prospektywna, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba porównawcza między systemem kaniuli nosowej o wysokim przepływie a nieinwazyjną wentylacją w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej

Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa może wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Jednak inwazyjna wentylacja mechaniczna wiąże się z wieloma powikłaniami. Wentylacja nieinwazyjna została przedstawiona jako alternatywne leczenie, ale kontrowersje pozostają. Badacze stawiają hipotezę, że system kaniuli nosowej o wysokim przepływie jest wystarczająco skuteczny, aby zapobiec intubacji w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej i nie gorszy od wentylacji nieinwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • hiperkapnia (tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2) >45 mmHg) przy przyjęciu
  • konieczność pilnej intubacji, w tym resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • niedawny uraz lub zabieg chirurgiczny przełyku, twarzy lub czaszki
  • poważnie zmniejszona świadomość (wynik w śpiączce Glasgow <11)
  • wstrząs kardiogenny lub ciężka niestabilność hemodynamiczna
  • skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg związane ze zmniejszonym wydalaniem moczu (<20 ml.h-1) pomimo uzupełniania płynów i stosowania leków wazoaktywnych
  • brak współpracy
  • zmieniony stan psychiczny z obniżoną świadomością i/lub oznakami niemożności zrozumienia lub braku chęci współpracy z procedurami
  • tracheotomii lub innych schorzeń górnych dróg oddechowych
  • ciężka arytmia komorowa lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego
  • czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • niemożność usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych
  • więcej niż jedna ciężka dysfunkcja narządu oprócz niewydolności oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
W tej grupie pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową leczono systemem kaniuli donosowych o wysokim przepływie (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia), aby osiągnąć SpO2 >92% lub PaO2 >65 mmHg.
Urządzenie: System kaniuli do nosa o wysokim przepływie
System kaniuli nosowej o wysokim przepływie: FiO2 i natężenie przepływu tlenu są ustawione na osiągnięcie SpO2 >92% lub PaO2 >65 mmHg.
Inne nazwy:
  • Optiflow (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia)
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna
W tej grupie pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową są leczeni w trybie dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) w trybie S/T w celu uzyskania SpO2 >92% lub PaO2 >65 mmHg.
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Wentylacja nieinwazyjna: Wdechowe (IPAP) i wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) oraz ustawione poziomy FiO2 osiągają SpO2 >92% lub PaO2 >65 mmHg.
Inne nazwy:
  • (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, Pensylwania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia w dwóch grupach
Ramy czasowe: do 28 dni
Skuteczne leczenie polega na unikaniu intubacji i osiągnięciu PaO2 >75 mmHg bez zaburzeń oddychania przez 24 godziny podczas spontanicznego oddychania tlenem dostarczanym przez zwężkę Venturiego przy FiO2 0,50.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność leczenia
Ramy czasowe: do 28 dni
Wycofanie nieinwazyjnej wentylacji lub wysokoprzepływowego systemu kaniuli donosowych bez intubacji z powodu nietolerancji
do 28 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFNCinAHRF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kaniuli do nosa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj