Jämförelse mellan högflödes näskanylsystem och icke-invasiv ventilation vid akut hypoxemisk andningssvikt
20 juli 2010 uppdaterad av: Asan Medical Center
Prospektiv, öppen märkt, randomiserad kontrollerad prövning av jämförelse mellan högflödes näskanylsystem och icke-invasiv ventilation vid akut hypoxemisk andningssvikt
Akut hypoxemisk andningssvikt kan kräva invasiv mekanisk ventilation.
Men invasiv mekanisk ventilation är förknippad med en mängd olika komplikationer.
Icke-invasiv ventilation har presenterats som en alternativ behandling men kontroverser kvarstår.
Utredarna antar att näskanylsystemet med högt flöde är tillräckligt effektivt för att förhindra intubation vid akut hypoxemisk andningssvikt och inte sämre än icke-invasiv ventilation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
74
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kontakt:
- Woo-hyun Cho, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-3010-3139
- E-post: popeyes0212@hanmail.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- patienter med akut hypoxemisk andningssvikt
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- hyperkapni (arteriell koldioxidspänning (PaCO2) >45 mmHg) vid inläggning
- behov av akut intubation, inklusive hjärt-lungräddning
- nyligen genomförd esofagus-, ansikts- eller kranialtrauma eller operation
- kraftigt minskat medvetande (Glasgow komapoäng <11)
- kardiogen chock eller allvarlig hemodynamisk instabilitet
- systoliskt blodtryck <90 mmHg associerat med minskad urinproduktion (<20 mL.h-1) trots vätskepåfyllning och användning av vasoaktiva medel
- bristande samarbete
- förändrad mental status med minskat medvetande och/eller tecken på oförmåga att förstå eller bristande vilja att samarbeta med procedurerna
- trakeotomi eller andra sjukdomar i de övre luftvägarna
- svår ventrikulär arytmi eller aktiv myokardischemi
- aktiv övre gastrointestinal blödning
- oförmåga att rensa luftvägssekret
- mer än en allvarlig organdysfunktion utöver andningssvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflödes näskanyl
I denna arm behandlades patienter med akut hypoxemisk andningssvikt med högflödes näskanylsystem (Optiflow, Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland) för att uppnå SpO2 >92 % eller PaO2 >65 mmHg.
|
Näskanylsystem med högt flöde: FiO2 och syrgasflöde är inställda för att uppnå SpO2 >92 % eller PaO2 >65 mmHg.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilation
I denna arm behandlas patienter med akut hypoxemisk andningssvikt med tvånivås positivt luftvägstrycksläge (BiPAP Vision, Respironics Inc., Murrysville, PA) S/T-läge för att uppnå SpO2 >92 % eller PaO2 >65 mmHg.
|
Icke-invasiv ventilation: Det inspiratoriska (IPAP) och expiratoriska positiva luftvägstrycket (EPAP) och nivåerna av FiO2 är inställda för att uppnå SpO2 >92 % eller PaO2 >65 mmHg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för behandling i två grupper
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Framgångsrik behandling är att undvika intubation och uppnå PaO2 >75 mmHg utan andningsbesvär under 24 timmar samtidigt som man spontant andas syrgas från en Venturi-enhet vid FiO2 0,50.
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efterlevnad av behandlingen
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Borttagning av icke-invasiv ventilation eller högflödes näskanylsystem utan intubation på grund av intolerans
|
upp till 28 dagar
|
|
negativ händelse
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chae-Man Lim, M.D., Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFNCinAHRF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .