评估淋巴内免疫疗法疗效的研究 (ILIT)
2012年11月7日 更新者：Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling、Rigshospitalet, Denmark
淋巴管内特异性免疫治疗——草花粉过敏症治疗新形式
该研究的目的是尝试一种新的特异性免疫疗法（SIT）途径。 目前 SIT 的治疗形式是皮下注射 (SCIT)，这是一种长期治疗，在上臂皮下注射多达 50 次。
研究人员认为，如果将过敏原直接注射到淋巴结中，则会产生额外的效果，因为在这里，过敏原会出现。 该试验已在瑞士进行，仅向淋巴结注射 3 次草过敏原即可产生显着效果（Clinicaltrials.gov； NCT00470457）。
研究人员想看看如果剂量加倍会发生什么，因此患者将总共接受 6 次注射，使用与早期研究 (1000 SQ-U) 相同数量的过敏原。 结果测量也略有不同，因为患者会在日记中记录他们的症状。
使用分配将患者分为三组：
1 组 6 次过敏原注射
1 组注射 3 次过敏原和 3 次注射安慰剂
1 组 6 次注射安慰剂。 试验将采用双盲法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hellerup
-
Gentofte、Hellerup、丹麦、2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 草花粉过敏至少经历 2 个季节
- 皮肤点刺试验阳性
- 阳性特异性 IgE 至少为 2。 (CAP)
- 签署知情同意书
- 对于女性，妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 超出年龄限制
- 鼻结膜炎一年四季。
- 不受控制的季节性哮喘
- 持续接受类固醇或 β 受体阻滞剂治疗的患者。
- 怀孕和哺乳
- HIV、乙型肝炎+丙型肝炎和其他免疫系统疾病。
- 精神疾病
- 在过去 5 年内接受过 SCIT 或 SLIT 治疗
- 最近 3 个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：草过敏原 x 6
这只手臂将接受 6 次过敏原注射。
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6 次草过敏原注射。
每剂为 1000 SQ-U。
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|
有源比较器：草过敏原 x 3 和安慰剂 x 3
这只手臂将接受 3 次过敏原注射和 3 次安慰剂注射。
|
3 次草过敏原注射。
每剂为 1000 SQ-U。
另外3次注射安慰剂（生理盐水）
|
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安慰剂比较：安慰剂 x 6
这只手臂将接受 6 次安慰剂注射。
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在淋巴结中注射 6 次安慰剂（生理盐水）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状改善
大体时间：2 季。 （2年）
|
患者将在治疗前后的草花粉季节填写日记。
他们还将填写一份表格，了解过去的赛季的一般状况。
|
2 季。 （2年）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善皮肤点刺试验和特异性 IgE 的反应性
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med.、Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月7日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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