Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af intralymfatisk immunterapi (ILIT)
Intralymfatisk specifik immunterapi - som en ny behandlingsform for græspollenallergiske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at prøve en ny vej for specifik immunterapi (SIT). Den nuværende behandlingsform for SIT er subkutant (SCIT), som er en lang behandling med op til 50 injektioner subkutant i overarmen.
Forskerne mener, at der er yderligere effekt, hvis allergenet sprøjtes direkte ind i lymfeknuden, da det er her, allergenpræsentationen sker. Forsøget er blevet udført i Schweiz med signifikant effekt af kun tre injektioner af græs-allergen i en lymfeknude (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
Efterforskerne vil gerne se, hvad der sker, hvis dosis fordobles, så patienterne får 6 injektioner i alt, med samme mængde allergen som det tidligere studie (1000 SQ-U). Også udfaldsmålingerne er lidt anderledes, da patienterne vil notere deres symptomer i en dagbog.
Patienterne vil blive opdelt i tre grupper ved hjælp af allokering:
1 gruppe med 6 injektioner af allergen
1 gruppe med 3 injektioner af allergen og 3 injektioner af placebo
1 gruppe med 6 injektioner placebo. Retssagen vil være dobbeltblændet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- græspollenallergi gennem mindst 2 sæsoner
- positiv hudpriktest
- positivt specifikt IgE på mindst 2. (CAP)
- Underskrevet informeret samtykke
- for kvinder en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- uden for aldersgrænsen
- rhinoconjunctivitis hele året rundt.
- ukontrolleret sæsonbestemt astma
- patienter behandlet med steroider kontinuerligt eller betablokkere.
- graviditet og amning
- HIV, Hepatitis B+c og andre immunologiske sygdomme.
- psykiatrisk sygdom
- behandling med SCIT eller SLIT inden for de sidste 5 år
- deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Græs-allergen x 6
Denne arm vil modtage 6 injektioner af allergen.
|
6 injektioner af græs-allergen.
Hver dosis vil være 1000 SQ-U.
|
|
Aktiv komparator: græs-allergen x 3 og placebo x 3
denne arm vil modtage 3 injektioner af allergen og 3 injektioner med placebo.
|
3 injektioner af græs-allergen.
Hver dosis vil være 1000 SQ-U.
Også 3 injektioner af placebo (fysiologisk saltvand)
|
|
Placebo komparator: placebo x 6
denne arm vil modtage 6 injektioner med placebo.
|
6 injektioner af placebo (fysiologisk saltvand) i en lymfeknude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomforbedring
Tidsramme: 2 sæsoner. (2 år)
|
Patienterne vil udfylde en dagbog i græsspollen-sæsonen før og efter behandlingen.
De vil også udfylde en formular for den generelle status for den beståede sæson.
|
2 sæsoner. (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af reaktivitet af hudpriktest og specifik IgE
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILIT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .