Studio per valutare l'efficacia dell'immunoterapia intralinfatica (ILIT)
Immunoterapia specifica intralinfatica - come nuova forma di trattamento per i soggetti allergici ai pollini delle graminacee
Lo scopo dello studio è provare una nuova via per l'immunoterapia specifica (SIT). L'attuale forma di trattamento per SIT è per via sottocutanea (SCIT), che è un lungo trattamento con un massimo di 50 iniezioni per via sottocutanea nella parte superiore del braccio.
Gli investigatori ritengono che vi sia un effetto aggiuntivo se l'allergene viene iniettato direttamente nel linfonodo, poiché è qui che avviene la presentazione dell'allergene. La sperimentazione è stata eseguita in Svizzera con un effetto significativo di sole tre iniezioni di erba-allergene in un linfonodo (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
I ricercatori vorrebbero vedere cosa succede se la dose viene raddoppiata, quindi i pazienti riceveranno 6 iniezioni in tutto, con la stessa quantità di allergene dello studio precedente (1000 SQ-U). Anche le misurazioni dei risultati sono leggermente diverse in quanto i pazienti annoteranno i loro sintomi in un diario.
I pazienti saranno divisi in tre gruppi utilizzando l'allocazione:
1 gruppo con 6 iniezioni di allergene
1 gruppo con 3 iniezioni di allergene e 3 iniezioni di placebo
1 gruppo con 6 iniezioni di placebo. La prova sarà in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
- Dermato-allergological dept. K
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- allergia ai pollini delle graminacee per almeno 2 stagioni
- test cutaneo positivo
- IgE specifiche positive di almeno 2. (CAP)
- Consenso informato firmato
- per le femmine un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- fuori dai limiti di età
- rinocongiuntivite tutto l'anno.
- asma stagionale incontrollata
- pazienti trattati con steroidi continuativi o beta-bloccanti.
- gravidanza e allattamento
- HIV, epatite B+c e altre malattie immunologiche.
- malattia psichiatrica
- trattamento con SCIT o SLIT negli ultimi 5 anni
- partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Grass-Allergene x 6
Questo braccio riceverà 6 iniezioni di allergene.
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6 iniezioni di erba-allergene.
Ogni dose sarà di 1000 SQ-U.
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Comparatore attivo: erba-allergene x 3 e placebo x 3
questo braccio riceverà 3 iniezioni di allergene e 3 iniezioni di placebo.
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3 iniezioni di erba-allergene.
Ogni dose sarà di 1000 SQ-U.
Anche 3 iniezioni di placebo (soluzione fisiologica)
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Comparatore placebo: placebo x 6
questo braccio riceverà 6 iniezioni di placebo.
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6 iniezioni di placebo (soluzione fisiologica) in un linfonodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 2 stagioni. (2 anni)
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I pazienti compileranno un diario durante la stagione dei pollini prima e dopo il trattamento.
Inoltre compileranno un modulo per lo stato generale della stagione trascorsa.
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2 stagioni. (2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della reattività dello skin prick test e delle IgE specifiche
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILIT
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