Intralymphatic Immunotherapy의 효능 평가 연구 (ILIT)
2012년 11월 7일 업데이트: Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling, Rigshospitalet, Denmark
Intralymphatic Specific Immunotherapy - 잔디 꽃가루 알레르기 피험자를 위한 새로운 치료 형태
연구의 목적은 특정 면역 요법(SIT)을 위한 새로운 경로를 시도하는 것입니다. SIT에 대한 현재 치료 형태는 피하(SCIT)로, 상완에 최대 50회 피하 주사하는 장기 치료입니다.
연구자들은 알레르겐이 림프절에 직접 주입되면 추가 효과가 있다고 믿고 있습니다. 이 실험은 잔디 알레르겐을 림프절에 단 3회 주입하는 것으로 상당한 효과를 거두며 스위스에서 수행되었습니다(Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
조사관은 복용량을 두 배로 늘리면 어떤 일이 발생하는지 확인하고 싶어하므로 환자는 이전 연구와 동일한 양의 알레르겐(1000 SQ-U)으로 총 6번의 주사를 받게 됩니다. 또한 결과 측정은 환자가 일기에 증상을 기록하기 때문에 약간 다릅니다.
환자는 할당을 사용하여 세 그룹으로 나뉩니다.
알레르겐 6회 주사 1군
알레르겐 3회 주사 및 위약 3회 주사가 포함된 1군
위약을 6회 주사한 1군. 시험은 이중 맹검으로 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, 덴마크, 2900
- Dermato-allergological dept. K
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2계절의 잔디 꽃가루 알레르기
- 양성 피부 찌름 테스트
- 최소 2의 양성 특정 IgE. (CAP)
- 서명된 동의서
- 여성의 경우 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 연령 제한을 벗어남
- 일년 내내 비 결막염.
- 조절되지 않는 계절성 천식
- 지속적으로 스테로이드 또는 베타 차단제로 치료받은 환자.
- 임신과 모유 수유
- HIV, B+C형 간염 및 기타 면역 질환.
- 정신 질환
- 지난 5년 이내에 SCIT 또는 SLIT 치료
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 잔디 알레르겐 x 6
이 팔은 6번의 알레르겐 주사를 맞을 것입니다.
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잔디 알레르겐 주사 6회.
모든 복용량은 1000 SQ-U입니다.
|
|
활성 비교기: 잔디 알레르겐 x 3 및 위약 x 3
이 팔은 알레르겐 주사 3회와 위약 주사 3회를 받게 됩니다.
|
잔디 알레르겐 3회 주사.
모든 복용량은 1000 SQ-U입니다.
또한 위약(생리 식염수) 3회 주사
|
|
위약 비교기: 위약 x 6
이 팔은 위약을 6회 주사합니다.
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림프절에 위약(생리식염수) 6회 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 개선
기간: 2계절. (2 년)
|
환자들은 풀꽃가루 시즌 동안 치료 전후에 일기를 작성하게 됩니다.
또한 통과된 시즌의 일반적인 상태에 대한 양식을 작성할 것입니다.
|
2계절. (2 년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피부단자검사 및 특이적 IgE의 반응성 개선
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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phleum pratense (잔디 알레르겐)에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; University Hospital, Linkoeping모집하지 않고 적극적으로잔디 꽃가루로 인한 알레르기 비염 | 알레르기성 천식 | 양안의 알레르기성 결막염덴마크, 스웨덴
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Abbott완전한
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Imperial College LondonALK-Abelló A/S알려지지 않은
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Imperial College LondonALK-Abelló A/S완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Regeneron Pharmaceuticals; PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; ALK-Abelló A/S; Immune Tolerance...모집하지 않고 적극적으로