Étude pour évaluer l'efficacité de l'immunothérapie intralymphatique (ILIT)
Immunothérapie spécifique intralymphatique - comme nouvelle forme de traitement pour les sujets allergiques aux pollens de graminées
Le but de l'étude est d'essayer une nouvelle voie d'immunothérapie spécifique (ITS). La forme de traitement actuelle de l'ITS est la voie sous-cutanée (SCIT), qui est un traitement long comprenant jusqu'à 50 injections sous-cutanées dans la partie supérieure du bras.
Les enquêteurs pensent qu'il y a un effet supplémentaire si l'allergène est injecté directement dans le ganglion lymphatique, puisque c'est ici que se produit la présentation de l'allergène. L'essai a été réalisé en Suisse avec un effet significatif de seulement trois injections d'allergène de graminées dans un ganglion lymphatique (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
Les enquêteurs aimeraient voir ce qui se passe si la dose est doublée, de sorte que les patients recevront 6 injections au total, avec la même quantité d'allergène que l'étude précédente (1000 SQ-U). De plus, les mesures des résultats sont légèrement différentes car les patients notent leurs symptômes dans un journal.
Les patients seront divisés en trois groupes selon la répartition :
1 groupe avec 6 injections d'allergène
1 groupe avec 3 injections d'allergène et 3 injections de placebo
1 groupe avec 6 injections de placebo. L'essai sera en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danemark, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- allergie aux pollens de graminées pendant au moins 2 saisons
- test cutané positif
- IgE spécifique positif d'au moins 2. (CAP)
- Consentement éclairé signé
- pour les femmes un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- hors limites d'âge
- rhinoconjonctivite toute l'année.
- asthme saisonnier non contrôlé
- patients traités avec des stéroïdes en continu ou des bêta-bloquants.
- la grossesse et l'allaitement
- VIH, hépatite B+c et autres maladies immunologiques.
- maladie psychiatrique
- traitement par SCIT ou SLIT au cours des 5 dernières années
- participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Herbe-Allergène x 6
Ce bras recevra 6 injections d'allergène.
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6 injections d'herbe-allergène.
Chaque dose sera de 1000 SQ-U.
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Comparateur actif: allergène de graminées x 3 et placebo x 3
ce bras recevra 3 injections d'allergène, et 3 injections de placebo.
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3 injections d'herbe-allergène.
Chaque dose sera de 1000 SQ-U.
Aussi 3 injections de placebo (sérum physiologique)
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Comparateur placebo: placebo x 6
ce bras recevra 6 injections de placebo.
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6 injections de placebo (sérum physiologique) dans un ganglion lymphatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration des symptômes
Délai: 2 saisons. (2 années)
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Les patients rempliront un journal pendant la saison pollinique avant et après le traitement.
De plus, ils rempliront un formulaire pour l'état général de la saison écoulée.
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2 saisons. (2 années)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la réactivité du prick test cutané et des IgE spécifiques
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILIT
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