Исследование по оценке эффективности внутрилимфатической иммунотерапии (ILIT)
Внутрилимфатическая специфическая иммунотерапия - как новая форма лечения у субъектов с аллергией на пыльцу трав
Цель исследования — попробовать новый путь специфической иммунотерапии (СИТ). Текущая форма лечения СИТ — подкожная (SCIT), которая представляет собой длительное лечение, включающее до 50 подкожных инъекций в плечо.
Исследователи считают, что дополнительный эффект возникает при введении аллергена непосредственно в лимфатический узел, так как именно здесь происходит презентация аллергена. Испытание было проведено в Швейцарии со значительным эффектом только трех инъекций травяного аллергена в лимфатический узел (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
Исследователи хотели бы увидеть, что произойдет, если дозу удвоить, поэтому пациенты получат всего 6 инъекций с тем же количеством аллергена, что и в предыдущем исследовании (1000 SQ-U). Кроме того, показатели результатов немного отличаются, поскольку пациенты отмечают свои симптомы в дневнике.
Пациенты будут разделены на три группы с использованием распределения:
1 группа с 6 инъекциями аллергена
1 группа с 3 инъекциями аллергена и 3 инъекциями плацебо
1 группа с 6 инъекциями плацебо. Испытание будет двойным слепым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Дания, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- аллергия на пыльцу трав в течение как минимум 2 сезонов
- положительный кожный прик-тест
- положительный специфический IgE не менее 2. (CAP)
- Подписанное информированное согласие
- для женщин отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- вне возрастных ограничений
- риноконъюнктивит круглый год.
- неконтролируемая сезонная астма
- пациенты, постоянно получающие стероиды или бета-блокаторы.
- беременность и кормление грудью
- ВИЧ, гепатит B+c и другие иммунологические заболевания.
- психическое заболевание
- лечение ПКИТ или СЛИТ в течение последних 5 лет
- участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трава-аллерген x 6
Эта рука получит 6 инъекций аллергена.
|
6 инъекций травы-аллергена.
Каждая доза будет 1000 SQ-U.
|
|
Активный компаратор: травяной аллерген x 3 и плацебо x 3
эта рука получит 3 инъекции аллергена и 3 инъекции плацебо.
|
3 инъекции травы-аллергена.
Каждая доза будет 1000 SQ-U.
Также 3 инъекции плацебо (физиологический раствор)
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо х 6
эта рука получит 6 инъекций плацебо.
|
6 инъекций плацебо (физиологический раствор) в лимфатический узел.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение симптомов
Временное ограничение: 2 сезона. (2 года)
|
Пациенты будут заполнять дневник в течение сезона травяной пыльцы до и после лечения.
Также они заполнят форму общего состояния прошедшего сезона.
|
2 сезона. (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение реактивности кожных прик-тестов и специфических IgE
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .