Studie om de werkzaamheid van intralymfatische immunotherapie te beoordelen (ILIT)
Intralymfatische specifieke immunotherapie - als een nieuwe behandelingsvorm voor graspollenallergische personen
Het doel van de studie is om een nieuwe route voor specifieke immunotherapie (SIT) uit te proberen. De huidige behandelingsvorm voor SIT is subcutaan (SCIT), een langdurige behandeling met maximaal 50 injecties subcutaan in de bovenarm.
De onderzoekers zijn van mening dat er een bijkomend effect is als het allergeen rechtstreeks in de lymfeklier wordt geïnjecteerd, aangezien hier de allergeenpresentatie plaatsvindt. De proef is uitgevoerd in Zwitserland met een significant effect van slechts drie injecties grasallergeen in een lymfeklier (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
De onderzoekers willen graag zien wat er gebeurt als de dosis wordt verdubbeld, zodat de patiënten in totaal 6 injecties krijgen met dezelfde hoeveelheid allergeen als in de eerdere studie (1000 SQ-U). Ook de uitkomstmetingen zijn iets anders, aangezien de patiënten hun symptomen in een dagboek zullen noteren.
De patiënten worden met behulp van toewijzing in drie groepen verdeeld:
1 groep met 6 injecties allergeen
1 groep met 3 injecties allergeen en 3 injecties placebo
1 groep met 6 injecties placebo. De proef zal dubbelblind zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Denemarken, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- graspollenallergie gedurende ten minste 2 seizoenen
- positieve huidpriktest
- positief Specifiek IgE van ten minste 2. (CAP)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- voor vrouwen een negatieve zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- buiten de leeftijdsgrenzen
- rhinoconjunctivitis het hele jaar door.
- ongecontroleerde seizoensgebonden astma
- patiënten die continu worden behandeld met steroïden of bètablokkers.
- zwangerschap en borstvoeding
- HIV, Hepatitis B+c en andere immunologische ziekten.
- psychiatrische ziekte
- behandeling met SCIT of SLIT in de afgelopen 5 jaar
- deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gras-allergeen x 6
Deze arm krijgt 6 allergeeninjecties.
|
6 injecties gras-allergeen.
Elke dosis is 1000 SQ-U.
|
|
Actieve vergelijker: gras-allergeen x 3 en placebo x 3
deze arm krijgt 3 allergeeninjecties en 3 placebo-injecties.
|
3 injecties gras-allergeen.
Elke dosis is 1000 SQ-U.
Ook 3 injecties placebo (fysiologische zoutoplossing)
|
|
Placebo-vergelijker: placebo x 6
deze arm krijgt 6 placebo-injecties.
|
6 injecties met placebo (fysiologische zoutoplossing) in een lymfeklier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptoom verbetering
Tijdsspanne: 2 seizoenen. (2 jaar)
|
Tijdens het graspollenseizoen houden de patiënten voor en na de behandeling een dagboek bij.
Ook zullen ze een formulier invullen voor de algemene status van het voorbije seizoen.
|
2 seizoenen. (2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de reactiviteit van huidpriktest en specifiek IgE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILIT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .